- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01350011
부프레노르핀 치료에서 담배 개입 (IBIS)
부프레노르핀 치료에서 연장된 담배 의존성 개입
오피오이드 의존 치료를 받는 환자를 포함하여 약물 중독 치료 환자는 담배, 특히 흡연 비율이 높습니다. 제안된 연구는 아편유사제 치료 환자의 한 그룹인 부프레노르핀 유지 관리 환자의 담배 의존성 치료를 위한 혁신 시스템(IS)을 평가합니다. 연구의 구체적인 목표는 IS의 효능과 비용 효율성을 테스트하는 것입니다.
두 번째 목표는 연구 기간 동안 담배를 끊은 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이의 비니코틴성 약물 사용의 차이에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 구성 요소는 센터의 과거 작업에 근거합니다. 새로운 환경에서 복잡한 인구와 함께 일하는 전통을 이어갑니다. 그러나 그것은 더 짧은(표준 또는 전통적인 담배 의존) 개입이 이 집단에서 잘 작동하지 않는 것처럼 보이는 문제를 해결하고 이전 연구에서 효과를 보여준 연구 기반 대안을 테스트합니다. 우리가 제안하는 혁신 시스템(IS)이 이 집단에서 효과적인 것으로 나타나면 이 연구 라인은 비니코틴성 약물 남용 장애가 있는 사람들의 담배 의존성을 보다 효과적으로 해결할 수 있는 전략을 현장에 제공할 것입니다. 확장된 치료이며 적절한 적응을 통해 약사, 일차 진료 의사 및 간호사를 포함한 다양한 의료 인력을 사용하는 다양한 의료 시스템에서 지속적인 치료 개입이 될 수 있습니다.
오피오이드 의존 치료를 받는 환자를 포함하여 약물 중독 치료 환자는 담배, 특히 흡연 비율이 높습니다. 제안된 연구는 아편유사제 치료 환자의 한 그룹인 부프레노르핀 유지 관리 환자의 담배 의존성 치료를 위한 혁신 시스템(IS)을 평가합니다. 제안된 연구의 주요 특정 목표는 네 가지 효능 가설을 테스트하고 IS의 비용 및 비용 효율성을 연구하는 것입니다. 우리는 다음 네 가지 가설을 테스트하고 한 가지 추가 주요 목표를 탐색할 것입니다.
- 우리는 12개월과 18개월에 IS 참가자가 STC 참가자보다 생화학적으로 확인된 금연율이 더 높을 것이라고 가정합니다.
- 우리는 6, 12, 18개월에 IS 참가자가 STC 참가자보다 더 많은 금연 시도와 더 엄격한 금연 목표를 보고할 것이라고 가정합니다.
- 우리는 두 치료 조건 모두 기준선에서 더 많은 수의 담배를 피웠고 더 높은 기준선인 FTND(Fagerström Test of Nicotine Dependence) 점수가 3, 6, 12, 18개월에 더 낮은 금연 확률을 예측할 것이라고 가정합니다.
- 우리는 두 실험 조건 모두에서 코티닌/3HC(COT/3HC) 비율이 작은 참가자가 비율이 큰 참가자보다 3, 6, 12, 18개월에 금주할 가능성이 더 높을 것이라고 가정합니다.
- 최종 주요 특정 목표는 부프레노르핀 치료에 의존하는 개인에게 혁신적인 금연 치료를 제공하는 비용을 결정하고 치료가 비용 효율적인지, 즉 그 혜택이 비용을 정당화하기에 충분한지 알아보는 것입니다. 이 목표는 이 P50 센터 보조금에서 비용 및 비용 효율성 데이터뿐만 아니라 효능 데이터를 얻는 지속적이고 역사적인 강조점을 반영합니다. 두 번째 목표는 달성한 참가자 간의 비니코틴성 약물 사용의 차이에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 연구 중 담배를 금하고, 그렇지 않은 사람.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94103
- Behavioral Health Access Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 하루에 5개비 이상의 담배를 피워야 하며 샌프란시스코 공중 보건부의 IBIS(Integrated Buprenorphine Intervention Services)에 등록된 환자여야 합니다.
제외 기준:
- NRT에 금기 사항이 있는 참가자는 제외됩니다. 따라서 최근 3개월 이내에 심근경색이 있거나 고혈압이 조절되지 않는 참가자는 제외됩니다. 임산부나 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 바레니클린 치료에 대한 금기 사항이 있는 참가자는 연구에 포함되지만 바레니클린 치료를 받을 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 혁신적 시스템(IS)
혁신적인 개입은 치료 시스템을 사용하여 동기 부여 상담 치료 진입 및 치료 활용을 지원합니다.
여기에는 전문가 시스템 상담을 통한 동기 개입 구성 요소와 약리학적 및 행동적 장기 구성 요소를 통합하는 치료 구성 요소의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
IS의 혁신적 측면은 약사를 개입 대리인으로 사용하는 것입니다. 약사는 참가자에게 금연 준비 상태에 대해 질문하고 동기 부여 개입 및 치료에 참여하도록 권장하며 카운슬러와 함께 약물에 대한 답변을 제공할 수 있습니다. 질문.
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IS에서는 3,6,12,18개월에 동기 부여 상담을 받게 됩니다.
그들이 금연하기로 결정하면 최대 10회의 행동 상담과 NRT(니코틴 패치 및 껌)에 대한 액세스가 제공됩니다. NRT에서 재발하는 경우 금기 사항이 아닌 경우 바레니클린이 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 처리 제어
기본 인터뷰 후, 이 상태의 환자에게는 자가 금연 및 헬프 라인에 대한 설명을 포함하여 금연에 대한 브로셔 패킷이 제공됩니다.
이 상태에 있는 참가자는 계속해서 주치의에게 접근할 수 있으며, 원하는 경우 해당 시스템을 통해 금연을 위한 약물 요법에 접근할 수 있습니다.
그들은 금연 약물에 대해 주치의에게 접근하는 방법에 대한 서면 지침, 금연에 사용되는 약물에 대한 서면 설명 및 공중 보건 시스템을 통해 이용할 수 있는 약물 목록을 받게 됩니다.
각 평가에서 환자는 이러한 리소스의 사용에 대해 질문을 받습니다.
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참가자는 상담 및 약물 치료를 위한 자조 정보 및 추천을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 상태
기간: 3, 6, 12, 18개월
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흡연 상태는 "지난 7일 동안 담배를 피우지 않은 상태"로 정의됩니다.
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3, 6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P030871
- P50DA009253 (미국 NIH 보조금/계약)
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