- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01350011
Intervento del tabacco nel trattamento della buprenorfina (IBIS)
Intervento esteso sulla dipendenza dal tabacco nel trattamento della buprenorfina
I pazienti in trattamento per la tossicodipendenza, compresi quelli in trattamento per la dipendenza da oppioidi, hanno un alto tasso di dipendenza dal tabacco, in particolare dal fumo di sigaretta. Lo studio proposto valuta un Sistema Innovativo (IS) per il trattamento della dipendenza da tabacco in un gruppo di pazienti in trattamento con oppioidi, quelli in mantenimento con buprenorfina. Gli obiettivi specifici dello studio sono di testare l'efficacia e l'economicità del SI.
Un obiettivo secondario è ottenere dati preliminari sulle differenze nell'uso di droghe non nicotiniche tra i partecipanti che raggiungono l'astinenza dalle sigarette durante lo studio e quelli che non lo fanno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa componente è radicata nel lavoro passato del Centro. Continua la tradizione di lavorare con popolazioni complesse in nuovi contesti. Tuttavia, affronta il problema che gli interventi più brevi (dipendenza dal tabacco standard o tradizionale) non sembrano funzionare bene in questa popolazione e testa un'alternativa basata sulla ricerca che ha mostrato efficacia nella ricerca precedente. Se il Sistema Innovativo (IS) che proponiamo si dimostrerà efficace in questa popolazione, questa linea di ricerca offrirà al campo una strategia per affrontare in modo più efficace la dipendenza da tabacco tra le persone con disturbi da abuso di droghe non nicotiniche. È un trattamento esteso e, con opportuni adattamenti, potrebbe diventare un intervento di assistenza continua in una varietà di sistemi sanitari utilizzando una varietà di personale sanitario, inclusi farmacisti, medici di base e infermieri.
I pazienti in trattamento per la tossicodipendenza, compresi quelli in trattamento per la dipendenza da oppioidi, hanno un alto tasso di dipendenza dal tabacco, in particolare dal fumo di sigaretta. Lo studio proposto valuta un Sistema Innovativo (IS) per il trattamento della dipendenza da tabacco in un gruppo di pazienti in trattamento con oppioidi, quelli in mantenimento con buprenorfina. Gli obiettivi specifici primari dello studio proposto sono testare quattro ipotesi di efficacia e studiare il costo e l'efficacia in termini di costi dell'IS. Verificheremo le seguenti quattro ipotesi ed esploreremo un ulteriore obiettivo primario:
- Ipotizziamo che ai mesi 12 e 18, i partecipanti a IS raggiungeranno tassi di astinenza da sigaretta verificati biochimicamente più alti rispetto a quelli in STC.
- Ipotizziamo che ai mesi 6, 12 e 18, i partecipanti a IS riporteranno più tentativi di smettere e obiettivi di astinenza dalle sigarette più rigorosi rispetto ai partecipanti a STC.
- Ipotizziamo che, in entrambe le condizioni di trattamento, un numero maggiore di sigarette fumate al basale e un punteggio del test Fagerström di dipendenza da nicotina (FTND) al basale più elevato prediranno una minore probabilità di astinenza ai mesi 3, 6, 12 e 18.
- Ipotizziamo che, in entrambe le condizioni sperimentali, i partecipanti con rapporti cotinina/3HC (COT/3HC) più piccoli avranno maggiori probabilità di essere astinenti ai mesi 3, 6, 12 e 18 rispetto a quelli con rapporti più grandi.
- L'obiettivo specifico primario finale è determinare il costo della fornitura di un trattamento innovativo per la cessazione dal fumo agli individui dipendenti da oppiacei in trattamento con buprenorfina e sapere se il trattamento è conveniente, cioè se i suoi benefici sono sufficienti a giustificarne il costo. Questo obiettivo riflette un'enfasi in corso e storica in questa sovvenzione del centro P50, quella di ottenere dati sui costi e sull'efficacia dei costi, nonché dati sull'efficacia Un obiettivo secondario è ottenere dati preliminari sulle differenze nell'uso di farmaci non nicotinici tra i partecipanti che raggiungono astinenza dalle sigarette durante lo studio e coloro che non lo fanno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
- Behavioral Health Access Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono fumare cinque o più sigarette al giorno ed essere pazienti registrati presso l'Integrated Buprenorphine Intervention Services (IBIS) del Dipartimento della sanità pubblica di San Francisco.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con controindicazioni alla NRT. Pertanto, saranno esclusi i partecipanti che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi tre mesi o che hanno un'ipertensione incontrollata. Escluderemo le donne incinte o che allattano.
- I partecipanti con controindicazioni al trattamento con vareniclina saranno inclusi nello studio ma non saranno idonei per il trattamento con vareniclina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema Innovativo (SI)
L'intervento innovativo utilizza il sistema di trattamento per supportare l'ingresso in trattamento di consulenza motivazionale e l'utilizzo del trattamento.
Ha due componenti, una componente di intervento motivazionale tramite la consulenza del sistema esperto e una componente di trattamento che incorpora componenti sia farmacologiche che comportamentali a lungo termine.
Un aspetto innovativo dell'IS è l'uso del farmacista come agente di intervento, che interroga i partecipanti sulla loro disponibilità a smettere di fumare, incoraggia il coinvolgimento nell'intervento motivazionale e nel trattamento e che, insieme ai consulenti, è disponibile a rispondere ai farmaci domande.
|
In IS, riceveranno consulenza motivazionale ai mesi 3, 6, 12 e 18.
Se decidono di smettere di fumare, gli verranno offerte fino a 10 sessioni di consulenza comportamentale e l'accesso alla NRT (cerotti e gomme alla nicotina).
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo del trattamento standard
Dopo un colloquio di base, ai pazienti in questa condizione verrà consegnato un pacchetto di opuscoli sull'abbandono, comprese le descrizioni dell'abbandono automatico e le linee di assistenza.
I partecipanti a questa condizione continueranno ad avere accesso ai loro fornitori di cure primarie e, attraverso tale sistema, avranno accesso alla farmacoterapia per smettere di fumare, se lo desiderano.
Riceveranno istruzioni scritte su come rivolgersi al proprio fornitore di cure primarie in merito ai farmaci per smettere di fumare, una descrizione scritta dei farmaci usati per smettere di fumare e un elenco di quelli a loro disposizione attraverso il sistema sanitario pubblico.
Ad ogni valutazione, i pazienti saranno interrogati sul loro uso di queste risorse.
|
I partecipanti riceveranno informazioni di auto-aiuto e riferimenti per la consulenza e per il trattamento farmacologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato di fumo
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
|
Lo stato di fumatore è definito come "niente sigarette negli ultimi 7 giorni".
|
3, 6, 12 e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P030871
- P50DA009253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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