- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01350011
Tabáková intervence při léčbě buprenorfinem (IBIS)
Rozšířená intervence závislosti na tabáku při léčbě buprenorfinem
Pacienti léčení drogovou závislostí, včetně těch, kteří se léčí ze závislosti na opioidech, mají vysokou míru závislosti na tabáku, zejména na kouření cigaret. Navrhovaná studie hodnotí inovativní systém (IS) pro léčbu závislosti na tabáku u jedné skupiny pacientů léčených opioidy, pacientů s udržovací léčbou buprenorfinem. Konkrétními cíli studie je otestovat účinnost a nákladovou efektivitu IS.
Sekundárním cílem je získat předběžná data o rozdílech v užívání nenikotinových drog mezi účastníky, kteří během studie dosáhnou abstinence od cigaret, a těmi, kteří ne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato složka vychází z minulé práce Centra. Pokračuje v tradici práce s komplexními populacemi v nových prostředích. Řeší však problém, že kratší intervence (standardní nebo tradiční závislost na tabáku) u této populace zřejmě nefungují dobře, a testuje alternativu založenou na výzkumu, která v předchozím výzkumu prokázala účinnost. Pokud se inovativní systém (IS), který navrhujeme, ukáže jako účinný v této populaci, tento směr výzkumu nabídne této oblasti strategii k efektivnějšímu řešení závislosti na tabáku u osob s poruchami zneužívání nenikotinových drog. Jedná se o rozšířenou léčbu as vhodnými úpravami by se mohla stát nepřetržitou léčebnou intervencí v různých zdravotnických systémech s využitím různých zdravotnických pracovníků, včetně lékárníků, lékařů primární péče a sester.
Pacienti léčení drogovou závislostí, včetně těch, kteří se léčí ze závislosti na opioidech, mají vysokou míru závislosti na tabáku, zejména na kouření cigaret. Navrhovaná studie hodnotí inovativní systém (IS) pro léčbu závislosti na tabáku u jedné skupiny pacientů léčených opioidy, pacientů s udržovací léčbou buprenorfinem. Primárními specifickými cíli navrhované studie je otestovat čtyři hypotézy účinnosti a studovat nákladovou a nákladovou efektivitu IS. Otestujeme následující čtyři hypotézy a prozkoumáme jeden další primární cíl:
- Předpokládáme, že ve 12. a 18. měsíci dosáhnou účastníci IS vyšší biochemicky ověřené míry abstinence cigaret než ti v STC.
- Předpokládáme, že v 6., 12. a 18. měsíci budou účastníci IS hlásit více pokusů přestat kouřit a přísnější cíle abstinence cigaret než účastníci STC.
- Předpokládáme, že v obou podmínkách léčby bude vyšší počet cigaret vykouřených na začátku a vyšší skóre Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND) předpovídat nižší pravděpodobnost abstinence ve 3., 6., 12. a 18. měsíci.
- Předpokládáme, že v obou experimentálních podmínkách budou účastníci s menšími poměry Cotinine/3HC (COT/3HC) pravděpodobněji abstinenti ve 3., 6., 12. a 18. měsíci než ti s vyššími poměry.
- Konečným primárním specifickým cílem je určit náklady na poskytování inovativní léčby odvykání kouření jedincům závislým na opiátech při léčbě buprenorfinem a zjistit, zda je léčba nákladově efektivní, tj. zda její přínosy postačují k ospravedlnění jejích nákladů. Tento cíl odráží pokračující a historický důraz v tomto grantu centra P50, na získávání údajů o nákladech a efektivitě nákladů a také údajů o účinnosti. Sekundárním cílem je získat předběžné údaje o rozdílech v užívání nenikotinových drog mezi účastníky, kteří dosáhli abstinence od cigaret během studie a ti, kteří ne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- Behavioral Health Access Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí kouřit pět nebo více cigaret denně a být registrovanými pacienty v Integrated Buprenorphine Intervention Services (IBIS) ministerstva veřejného zdraví v San Franciscu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s kontraindikacemi k NRT budou vyloučeni. Účastníci, kteří prodělali infarkt myokardu během posledních tří měsíců nebo kteří mají nekontrolovaný vysoký krevní tlak, budou tedy vyloučeni. Vyřadíme těhotné nebo kojící ženy.
- Účastníci s kontraindikacemi k léčbě vareniklinem budou zařazeni do studie, ale nebudou způsobilí k léčbě vareniklinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inovativní systém (IS)
Inovativní intervence využívá systém léčby k podpoře motivačního poradenství vstupu do léčby a jejího využití.
Má dvě složky, složku motivační intervence prostřednictvím poradenství expertního systému a složku léčby, která zahrnuje jak farmakologické, tak behaviorální dlouhodobé složky.
Inovativním aspektem IS je využití lékárníka jako intervenčního agenta, který se dotazuje účastníků na jejich připravenost přestat kouřit, podporuje zapojení do motivační intervence a léčby a který je spolu s poradci k dispozici, aby odpověděl na léky. otázky.
|
V IS dostanou motivační poradenství ve 3., 6., 12. a 18. měsíci.
Pokud se rozhodnou přestat kouřit, bude jim nabídnuto až 10 sezení behaviorálního poradenství a přístup k NRT (nikotinové náplasti a žvýkačce). Pokud u nich dojde k recidivě NRT, bude jim nabídnut vareniklin, pokud není kontraindikován.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní kontrola léčby
Po základním pohovoru dostanou pacienti v tomto stavu balíček brožur o odvykání, včetně popisů samovysazení a linek pomoci.
Účastníci s tímto stavem budou mít i nadále přístup ke svým poskytovatelům primární péče a prostřednictvím tohoto systému budou mít přístup k farmakoterapii pro odvykání kouření, pokud si ji budou přát.
Obdrží písemné instrukce, jak kontaktovat svého poskytovatele primární péče ohledně léků na odvykání kouření, a písemný popis léků používaných při odvykání kouření a seznam těch, které mají k dispozici prostřednictvím systému veřejného zdraví.
Při každém hodnocení budou pacienti dotázáni, jak tyto zdroje využívají.
|
Účastníci obdrží svépomocné informace a doporučení pro poradenství a farmakologickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
Stav kouření je definován jako „bez cigaret za posledních 7 dní“.
|
3, 6, 12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P030871
- P50DA009253 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .