Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tabáková intervence při léčbě buprenorfinem (IBIS)

8. listopadu 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Rozšířená intervence závislosti na tabáku při léčbě buprenorfinem

Pacienti léčení drogovou závislostí, včetně těch, kteří se léčí ze závislosti na opioidech, mají vysokou míru závislosti na tabáku, zejména na kouření cigaret. Navrhovaná studie hodnotí inovativní systém (IS) pro léčbu závislosti na tabáku u jedné skupiny pacientů léčených opioidy, pacientů s udržovací léčbou buprenorfinem. Konkrétními cíli studie je otestovat účinnost a nákladovou efektivitu IS.

Sekundárním cílem je získat předběžná data o rozdílech v užívání nenikotinových drog mezi účastníky, kteří během studie dosáhnou abstinence od cigaret, a těmi, kteří ne.

Přehled studie

Detailní popis

Tato složka vychází z minulé práce Centra. Pokračuje v tradici práce s komplexními populacemi v nových prostředích. Řeší však problém, že kratší intervence (standardní nebo tradiční závislost na tabáku) u této populace zřejmě nefungují dobře, a testuje alternativu založenou na výzkumu, která v předchozím výzkumu prokázala účinnost. Pokud se inovativní systém (IS), který navrhujeme, ukáže jako účinný v této populaci, tento směr výzkumu nabídne této oblasti strategii k efektivnějšímu řešení závislosti na tabáku u osob s poruchami zneužívání nenikotinových drog. Jedná se o rozšířenou léčbu as vhodnými úpravami by se mohla stát nepřetržitou léčebnou intervencí v různých zdravotnických systémech s využitím různých zdravotnických pracovníků, včetně lékárníků, lékařů primární péče a sester.

Pacienti léčení drogovou závislostí, včetně těch, kteří se léčí ze závislosti na opioidech, mají vysokou míru závislosti na tabáku, zejména na kouření cigaret. Navrhovaná studie hodnotí inovativní systém (IS) pro léčbu závislosti na tabáku u jedné skupiny pacientů léčených opioidy, pacientů s udržovací léčbou buprenorfinem. Primárními specifickými cíli navrhované studie je otestovat čtyři hypotézy účinnosti a studovat nákladovou a nákladovou efektivitu IS. Otestujeme následující čtyři hypotézy a prozkoumáme jeden další primární cíl:

  1. Předpokládáme, že ve 12. a 18. měsíci dosáhnou účastníci IS vyšší biochemicky ověřené míry abstinence cigaret než ti v STC.
  2. Předpokládáme, že v 6., 12. a 18. měsíci budou účastníci IS hlásit více pokusů přestat kouřit a přísnější cíle abstinence cigaret než účastníci STC.
  3. Předpokládáme, že v obou podmínkách léčby bude vyšší počet cigaret vykouřených na začátku a vyšší skóre Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND) předpovídat nižší pravděpodobnost abstinence ve 3., 6., 12. a 18. měsíci.
  4. Předpokládáme, že v obou experimentálních podmínkách budou účastníci s menšími poměry Cotinine/3HC (COT/3HC) pravděpodobněji abstinenti ve 3., 6., 12. a 18. měsíci než ti s vyššími poměry.
  5. Konečným primárním specifickým cílem je určit náklady na poskytování inovativní léčby odvykání kouření jedincům závislým na opiátech při léčbě buprenorfinem a zjistit, zda je léčba nákladově efektivní, tj. zda její přínosy postačují k ospravedlnění jejích nákladů. Tento cíl odráží pokračující a historický důraz v tomto grantu centra P50, na získávání údajů o nákladech a efektivitě nákladů a také údajů o účinnosti. Sekundárním cílem je získat předběžné údaje o rozdílech v užívání nenikotinových drog mezi účastníky, kteří dosáhli abstinence od cigaret během studie a ti, kteří ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • Behavioral Health Access Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí kouřit pět nebo více cigaret denně a být registrovanými pacienty v Integrated Buprenorphine Intervention Services (IBIS) ministerstva veřejného zdraví v San Franciscu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kontraindikacemi k NRT budou vyloučeni. Účastníci, kteří prodělali infarkt myokardu během posledních tří měsíců nebo kteří mají nekontrolovaný vysoký krevní tlak, budou tedy vyloučeni. Vyřadíme těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastníci s kontraindikacemi k léčbě vareniklinem budou zařazeni do studie, ale nebudou způsobilí k léčbě vareniklinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Inovativní systém (IS)
Inovativní intervence využívá systém léčby k podpoře motivačního poradenství vstupu do léčby a jejího využití. Má dvě složky, složku motivační intervence prostřednictvím poradenství expertního systému a složku léčby, která zahrnuje jak farmakologické, tak behaviorální dlouhodobé složky. Inovativním aspektem IS je využití lékárníka jako intervenčního agenta, který se dotazuje účastníků na jejich připravenost přestat kouřit, podporuje zapojení do motivační intervence a léčby a který je spolu s poradci k dispozici, aby odpověděl na léky. otázky.
V IS dostanou motivační poradenství ve 3., 6., 12. a 18. měsíci. Pokud se rozhodnou přestat kouřit, bude jim nabídnuto až 10 sezení behaviorálního poradenství a přístup k NRT (nikotinové náplasti a žvýkačce). Pokud u nich dojde k recidivě NRT, bude jim nabídnut vareniklin, pokud není kontraindikován.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní kontrola léčby
Po základním pohovoru dostanou pacienti v tomto stavu balíček brožur o odvykání, včetně popisů samovysazení a linek pomoci. Účastníci s tímto stavem budou mít i nadále přístup ke svým poskytovatelům primární péče a prostřednictvím tohoto systému budou mít přístup k farmakoterapii pro odvykání kouření, pokud si ji budou přát. Obdrží písemné instrukce, jak kontaktovat svého poskytovatele primární péče ohledně léků na odvykání kouření, a písemný popis léků používaných při odvykání kouření a seznam těch, které mají k dispozici prostřednictvím systému veřejného zdraví. Při každém hodnocení budou pacienti dotázáni, jak tyto zdroje využívají.
Účastníci obdrží svépomocné informace a doporučení pro poradenství a farmakologickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kouření
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
Stav kouření je definován jako „bez cigaret za posledních 7 dní“.
3, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit