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Intervention antitabac dans le traitement à la buprénorphine (IBIS)

8 novembre 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco

Intervention prolongée sur la dépendance au tabac dans le cadre du traitement à la buprénorphine

Les patients en traitement de la toxicomanie, y compris ceux en traitement pour la dépendance aux opiacés, ont un taux élevé de dépendance au tabac, en particulier à la cigarette. L'étude proposée évalue un système innovant (IS) pour le traitement de la dépendance au tabac dans un groupe de patients sous traitement aux opioïdes, ceux en maintenance à la buprénorphine. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de tester l'efficacité et la rentabilité du SI.

Un objectif secondaire est d'obtenir des données préliminaires sur les différences d'utilisation de drogues non nicotiniques entre les participants qui parviennent à s'abstenir de fumer pendant l'étude et ceux qui ne le font pas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette composante est fondée sur les travaux antérieurs du Centre. Il perpétue la tradition de travailler avec des populations complexes dans de nouveaux contextes. Cependant, il aborde le problème que les interventions plus courtes (dépendance tabagique standard ou traditionnelle) ne semblent pas bien fonctionner dans cette population, et il teste une alternative basée sur la recherche qui a montré son efficacité dans des recherches antérieures. Si le Système Innovant (SI) que nous proposons s'avère efficace dans cette population, cet axe de recherche offrira au domaine une stratégie pour traiter plus efficacement la dépendance tabagique chez les personnes atteintes de troubles non nicotiniques liés à l'abus de drogues. Il s'agit d'un traitement prolongé qui, avec les adaptations appropriées, pourrait devenir une intervention de soins continus dans divers systèmes de santé faisant appel à divers personnels de santé, notamment des pharmaciens, des médecins de soins primaires et des infirmières.

Les patients en traitement de la toxicomanie, y compris ceux en traitement pour la dépendance aux opiacés, ont un taux élevé de dépendance au tabac, en particulier à la cigarette. L'étude proposée évalue un système innovant (IS) pour le traitement de la dépendance au tabac dans un groupe de patients sous traitement aux opioïdes, ceux en maintenance à la buprénorphine. Les principaux objectifs spécifiques de l'étude proposée sont de tester quatre hypothèses d'efficacité et d'étudier le coût et la rentabilité du SI. Nous testerons les quatre hypothèses suivantes et explorerons un objectif principal supplémentaire :

  1. Nous émettons l'hypothèse qu'aux mois 12 et 18, les participants au SI atteindront des taux d'abstinence de cigarettes vérifiés biochimiquement plus élevés que ceux du STC.
  2. Nous émettons l'hypothèse qu'aux mois 6, 12 et 18, les participants à IS rapporteront plus de tentatives d'arrêt et des objectifs d'abstinence de cigarettes plus stricts que les participants à STC.
  3. Nous émettons l'hypothèse que, dans les deux conditions de traitement, un nombre plus élevé de cigarettes fumées au départ et un score au test de dépendance à la nicotine (FTND) de Fagerström plus élevé prédiront une probabilité plus faible d'abstinence aux mois 3, 6, 12 et 18.
  4. Nous émettons l'hypothèse que, dans les deux conditions expérimentales, les participants avec des ratios Cotinine/3HC (COT/3HC) plus faibles seront plus susceptibles d'être abstinents aux mois 3, 6, 12 et 18, que ceux avec des ratios plus élevés.
  5. L'objectif spécifique principal final est de déterminer le coût de la fourniture d'un traitement innovant de sevrage tabagique aux personnes dépendantes aux opiacés sous traitement à la buprénorphine et de savoir si le traitement est rentable, c'est-à-dire si ses bénéfices sont suffisants pour justifier son coût. Cet objectif reflète un accent continu et historique dans cette subvention du centre P50, celui d'obtenir des données sur le coût et le rapport coût-efficacité, ainsi que des données sur l'efficacité Un objectif secondaire est d'obtenir des données préliminaires sur les différences d'utilisation de médicaments non nicotiniques entre les participants qui obtiennent l'abstinence de cigarettes pendant l'étude, et ceux qui ne le font pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • Behavioral Health Access Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants doivent fumer au moins cinq cigarettes par jour et être des patients enregistrés auprès des services d'intervention intégrés à la buprénorphine (IBIS) du département de la santé publique de San Francisco.

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant des contre-indications à la TRN seront exclus. Ainsi, les participants qui ont eu un infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois ou qui ont une hypertension artérielle non contrôlée seront exclus. Nous exclurons les femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les participants présentant des contre-indications au traitement par la varénicline seront inclus dans l'étude mais ne seront pas éligibles au traitement par la varénicline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Système Innovant (SI)
L'intervention innovante utilise le système de traitement pour soutenir l'entrée dans le traitement de conseil motivationnel et l'utilisation du traitement. Il comporte deux volets, un volet d'intervention motivationnelle via le conseil du système expert et un volet de traitement qui intègre à la fois des volets pharmacologiques et comportementaux à long terme. Un aspect innovant du SI est l'utilisation du pharmacien comme agent d'intervention, qui interroge les participants sur leur volonté d'arrêter de fumer, encourage l'implication dans l'intervention motivationnelle et dans le traitement, et qui, avec les conseillers, est disponible pour répondre aux médicaments. des questions.
Dans IS, ils recevront des conseils de motivation aux mois 3, 6, 12 et 18. S'ils décident d'arrêter de fumer, ils se verront proposer jusqu'à 10 séances de conseil comportemental et un accès à la TRN (timbre et gomme à la nicotine). S'ils rechutent sous TRN, on leur proposera de la varénicline, si elle n'est pas contre-indiquée.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de traitement standard
Après un entretien de base, les patients dans cette condition recevront un paquet de brochures sur l'arrêt du tabac, y compris des descriptions de l'arrêt volontaire et des lignes d'assistance. Les participants dans cette condition continueront d'avoir accès à leurs fournisseurs de soins primaires et, par l'intermédiaire de ce système, auront accès à la pharmacothérapie pour arrêter de fumer, s'ils souhaitent la recevoir. Ils recevront des instructions écrites sur la façon d'approcher leur fournisseur de soins primaires au sujet des médicaments de sevrage tabagique, ainsi qu'une description écrite des médicaments utilisés pour sevrage tabagique et une liste de ceux qui sont à leur disposition par le biais du système de santé publique. A chaque évaluation, les patients seront interrogés sur leur utilisation de ces ressources.
Les participants recevront des informations d'auto-assistance et des références pour des conseils et pour un traitement pharmacologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de fumeur
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
Le statut de fumeur est défini comme "pas de cigarettes au cours des 7 derniers jours".
3, 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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