- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01350011
Intervention antitabac dans le traitement à la buprénorphine (IBIS)
Intervention prolongée sur la dépendance au tabac dans le cadre du traitement à la buprénorphine
Les patients en traitement de la toxicomanie, y compris ceux en traitement pour la dépendance aux opiacés, ont un taux élevé de dépendance au tabac, en particulier à la cigarette. L'étude proposée évalue un système innovant (IS) pour le traitement de la dépendance au tabac dans un groupe de patients sous traitement aux opioïdes, ceux en maintenance à la buprénorphine. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de tester l'efficacité et la rentabilité du SI.
Un objectif secondaire est d'obtenir des données préliminaires sur les différences d'utilisation de drogues non nicotiniques entre les participants qui parviennent à s'abstenir de fumer pendant l'étude et ceux qui ne le font pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette composante est fondée sur les travaux antérieurs du Centre. Il perpétue la tradition de travailler avec des populations complexes dans de nouveaux contextes. Cependant, il aborde le problème que les interventions plus courtes (dépendance tabagique standard ou traditionnelle) ne semblent pas bien fonctionner dans cette population, et il teste une alternative basée sur la recherche qui a montré son efficacité dans des recherches antérieures. Si le Système Innovant (SI) que nous proposons s'avère efficace dans cette population, cet axe de recherche offrira au domaine une stratégie pour traiter plus efficacement la dépendance tabagique chez les personnes atteintes de troubles non nicotiniques liés à l'abus de drogues. Il s'agit d'un traitement prolongé qui, avec les adaptations appropriées, pourrait devenir une intervention de soins continus dans divers systèmes de santé faisant appel à divers personnels de santé, notamment des pharmaciens, des médecins de soins primaires et des infirmières.
Les patients en traitement de la toxicomanie, y compris ceux en traitement pour la dépendance aux opiacés, ont un taux élevé de dépendance au tabac, en particulier à la cigarette. L'étude proposée évalue un système innovant (IS) pour le traitement de la dépendance au tabac dans un groupe de patients sous traitement aux opioïdes, ceux en maintenance à la buprénorphine. Les principaux objectifs spécifiques de l'étude proposée sont de tester quatre hypothèses d'efficacité et d'étudier le coût et la rentabilité du SI. Nous testerons les quatre hypothèses suivantes et explorerons un objectif principal supplémentaire :
- Nous émettons l'hypothèse qu'aux mois 12 et 18, les participants au SI atteindront des taux d'abstinence de cigarettes vérifiés biochimiquement plus élevés que ceux du STC.
- Nous émettons l'hypothèse qu'aux mois 6, 12 et 18, les participants à IS rapporteront plus de tentatives d'arrêt et des objectifs d'abstinence de cigarettes plus stricts que les participants à STC.
- Nous émettons l'hypothèse que, dans les deux conditions de traitement, un nombre plus élevé de cigarettes fumées au départ et un score au test de dépendance à la nicotine (FTND) de Fagerström plus élevé prédiront une probabilité plus faible d'abstinence aux mois 3, 6, 12 et 18.
- Nous émettons l'hypothèse que, dans les deux conditions expérimentales, les participants avec des ratios Cotinine/3HC (COT/3HC) plus faibles seront plus susceptibles d'être abstinents aux mois 3, 6, 12 et 18, que ceux avec des ratios plus élevés.
- L'objectif spécifique principal final est de déterminer le coût de la fourniture d'un traitement innovant de sevrage tabagique aux personnes dépendantes aux opiacés sous traitement à la buprénorphine et de savoir si le traitement est rentable, c'est-à-dire si ses bénéfices sont suffisants pour justifier son coût. Cet objectif reflète un accent continu et historique dans cette subvention du centre P50, celui d'obtenir des données sur le coût et le rapport coût-efficacité, ainsi que des données sur l'efficacité Un objectif secondaire est d'obtenir des données préliminaires sur les différences d'utilisation de médicaments non nicotiniques entre les participants qui obtiennent l'abstinence de cigarettes pendant l'étude, et ceux qui ne le font pas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94103
- Behavioral Health Access Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent fumer au moins cinq cigarettes par jour et être des patients enregistrés auprès des services d'intervention intégrés à la buprénorphine (IBIS) du département de la santé publique de San Francisco.
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant des contre-indications à la TRN seront exclus. Ainsi, les participants qui ont eu un infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois ou qui ont une hypertension artérielle non contrôlée seront exclus. Nous exclurons les femmes enceintes ou allaitantes.
- Les participants présentant des contre-indications au traitement par la varénicline seront inclus dans l'étude mais ne seront pas éligibles au traitement par la varénicline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Système Innovant (SI)
L'intervention innovante utilise le système de traitement pour soutenir l'entrée dans le traitement de conseil motivationnel et l'utilisation du traitement.
Il comporte deux volets, un volet d'intervention motivationnelle via le conseil du système expert et un volet de traitement qui intègre à la fois des volets pharmacologiques et comportementaux à long terme.
Un aspect innovant du SI est l'utilisation du pharmacien comme agent d'intervention, qui interroge les participants sur leur volonté d'arrêter de fumer, encourage l'implication dans l'intervention motivationnelle et dans le traitement, et qui, avec les conseillers, est disponible pour répondre aux médicaments. des questions.
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Dans IS, ils recevront des conseils de motivation aux mois 3, 6, 12 et 18.
S'ils décident d'arrêter de fumer, ils se verront proposer jusqu'à 10 séances de conseil comportemental et un accès à la TRN (timbre et gomme à la nicotine). S'ils rechutent sous TRN, on leur proposera de la varénicline, si elle n'est pas contre-indiquée.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de traitement standard
Après un entretien de base, les patients dans cette condition recevront un paquet de brochures sur l'arrêt du tabac, y compris des descriptions de l'arrêt volontaire et des lignes d'assistance.
Les participants dans cette condition continueront d'avoir accès à leurs fournisseurs de soins primaires et, par l'intermédiaire de ce système, auront accès à la pharmacothérapie pour arrêter de fumer, s'ils souhaitent la recevoir.
Ils recevront des instructions écrites sur la façon d'approcher leur fournisseur de soins primaires au sujet des médicaments de sevrage tabagique, ainsi qu'une description écrite des médicaments utilisés pour sevrage tabagique et une liste de ceux qui sont à leur disposition par le biais du système de santé publique.
A chaque évaluation, les patients seront interrogés sur leur utilisation de ces ressources.
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Les participants recevront des informations d'auto-assistance et des références pour des conseils et pour un traitement pharmacologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de fumeur
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
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Le statut de fumeur est défini comme "pas de cigarettes au cours des 7 derniers jours".
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3, 6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P030871
- P50DA009253 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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