- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01350011
Tabaksinterventie bij behandeling met buprenorfine (IBIS)
Uitgebreide tabaksafhankelijkheidsinterventie bij behandeling met buprenorfine
Patiënten die voor drugsverslaving worden behandeld, inclusief degenen die in behandeling zijn voor opioïdenverslaving, hebben een hoge mate van tabaksafhankelijkheid, met name het roken van sigaretten. De voorgestelde studie evalueert een innovatief systeem (IS) voor de behandeling van tabaksverslaving bij één groep opioïdenbehandelingspatiënten, die met buprenorfine-onderhoud. De specifieke doelstellingen van de studie zijn het testen van de werkzaamheid en de kosteneffectiviteit van de IS.
Een secundair doel is het verkrijgen van voorlopige gegevens over verschillen in het gebruik van niet-nicotinegeneesmiddelen tussen deelnemers die tijdens het onderzoek onthouding van sigaretten bereiken en degenen die dat niet doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderdeel is gebaseerd op het eerdere werk van het Centrum. Het zet de traditie voort van het werken met complexe populaties in nieuwe omgevingen. Het behandelt echter het probleem dat kortere interventies (standaard of traditionele tabaksverslaving) niet goed lijken te werken bij deze populatie, en het test een op onderzoek gebaseerd alternatief dat in eerder onderzoek doeltreffend is gebleken. Als het innovatieve systeem (IS) dat we voorstellen effectief blijkt te zijn in deze populatie, zal deze onderzoekslijn het veld een strategie bieden om tabaksafhankelijkheid effectiever aan te pakken bij personen met niet-nicotine drugsmisbruik. Het is een uitgebreide behandeling, en met de juiste aanpassingen zou het een doorlopende zorginterventie kunnen worden in een verscheidenheid aan gezondheidsstelsels waarbij gebruik wordt gemaakt van een verscheidenheid aan gezondheidspersoneel, waaronder apothekers, huisartsen en verpleegkundigen.
Patiënten die voor drugsverslaving worden behandeld, inclusief degenen die in behandeling zijn voor opioïdenverslaving, hebben een hoge mate van tabaksafhankelijkheid, met name het roken van sigaretten. De voorgestelde studie evalueert een innovatief systeem (IS) voor de behandeling van tabaksverslaving bij één groep opioïdenbehandelingspatiënten, die met buprenorfine-onderhoud. De primaire specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het testen van vier effectiviteitshypothesen en het bestuderen van kosten en kosteneffectiviteit van de IS. We testen de volgende vier hypothesen en verkennen nog een ander hoofddoel:
- We veronderstellen dat deelnemers aan IS in maanden 12 en 18 hogere biochemisch geverifieerde onthoudingspercentages van sigaretten zullen bereiken dan die in STC.
- We veronderstellen dat deelnemers aan IS op maand 6, 12 en 18 meer stoppogingen en strengere onthoudingsdoelen zullen rapporteren dan deelnemers aan STC.
- Onze hypothese is dat, in beide behandelcondities, een groter aantal gerookte sigaretten bij baseline en een hogere baseline Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND)-score een lagere kans op onthouding zal voorspellen na 3, 6, 12 en 18 maanden.
- We veronderstellen dat, in beide experimentele omstandigheden, deelnemers met kleinere Cotinine/3HC (COT/3HC)-ratio's meer kans hebben om zich te onthouden op maand 3, 6, 12 en 18, dan degenen met grotere ratio's.
- Het laatste primaire specifieke doel is het bepalen van de kosten van het aanbieden van innovatieve stoppen met roken-behandelingen aan opiaatafhankelijke personen die behandeld worden met buprenorfine en om te leren of de behandeling kosteneffectief is, dat wil zeggen of de voordelen voldoende zijn om de kosten te rechtvaardigen. Dit doel weerspiegelt een doorlopende en historische nadruk in deze P50-centrumsubsidie, namelijk het verkrijgen van gegevens over kosten en kosteneffectiviteit, evenals gegevens over werkzaamheid. onthouding van sigaretten tijdens de studie, en degenen die dat niet doen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- Behavioral Health Access Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten vijf of meer sigaretten per dag roken en geregistreerde patiënten zijn bij Integrated Buprenorphine Intervention Services (IBIS) van het San Francisco Department of Public Health.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met contra-indicaties voor NRT worden uitgesloten. Deelnemers die in de afgelopen drie maanden een hartinfarct hebben gehad of een ongecontroleerde hoge bloeddruk hebben, worden dus uitgesloten. We sluiten zwangere of zogende vrouwen uit.
- Deelnemers met contra-indicaties voor behandeling met varenicline zullen in het onderzoek worden opgenomen, maar komen niet in aanmerking voor behandeling met varenicline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innovatief systeem (IS)
De innovatieve interventie maakt gebruik van het behandelsysteem ter ondersteuning van motiverende counseling, de ingang van de behandeling en het gebruik van de behandeling.
Het heeft twee componenten, een motiverende interventiecomponent via Expert System Counseling, en een behandelingscomponent die zowel farmacologische als gedragscomponenten op de lange termijn bevat.
Een vernieuwend aspect van de IB is de inzet van de apotheker als interventie-agent, die deelnemers bevraagt over hun bereidheid om te stoppen met roken, betrokkenheid bij de motiverende interventie en bij de behandeling stimuleert, en die samen met de begeleiders beschikbaar is voor het beantwoorden van medicatie vragen.
|
In IS krijgen ze motiverende counseling op maand 3,6,12 en 18.
Als ze besluiten te stoppen met roken, krijgen ze maximaal 10 sessies gedragstherapie en toegang tot NRT (nicotinepleister en kauwgom). Als ze terugvallen op NRT, krijgen ze varenicline aangeboden, als dit niet gecontra-indiceerd is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandelingscontrole
Na een basisinterview krijgen patiënten in deze toestand een pakket brochures over stoppen, inclusief beschrijvingen van zelf stoppen en hulplijnen.
Deelnemers aan deze aandoening blijven toegang houden tot hun eerstelijnszorgverleners en hebben via dat systeem toegang tot farmacotherapie voor stoppen met roken, als ze die willen.
Ze zullen schriftelijke instructies ontvangen over hoe ze hun huisarts kunnen benaderen over medicatie om te stoppen met roken, en een schriftelijke beschrijving van de medicijnen die worden gebruikt om te stoppen met roken en een lijst van de medicijnen die voor hen beschikbaar zijn via het volksgezondheidssysteem.
Bij elke beoordeling worden patiënten ondervraagd over hun gebruik van deze middelen.
|
Deelnemers ontvangen zelfhulpinformatie en verwijzingen voor counseling en voor farmacologische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden
|
De rookstatus wordt gedefinieerd als "geen sigaretten in de afgelopen 7 dagen".
|
3, 6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P030871
- P50DA009253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .