- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01350011
Вмешательство табака в лечение бупренорфином (IBIS)
Расширенное вмешательство в лечение табачной зависимости при лечении бупренорфином
Больные наркоманией, в том числе находящиеся на лечении от опиоидной зависимости, имеют высокий уровень табачной зависимости, особенно курения сигарет. Предлагаемое исследование оценивает инновационную систему (ИС) для лечения табачной зависимости в одной группе пациентов, получающих лечение опиоидами, получающих поддерживающую терапию бупренорфином. Конкретные цели исследования заключаются в проверке эффективности и рентабельности ИС.
Второстепенной целью является получение предварительных данных о различиях в употреблении неникотиновых препаратов между участниками, достигшими воздержания от сигарет во время исследования, и теми, кто этого не сделал.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот компонент основан на прошлой работе Центра. Он продолжает традицию работы со сложными популяциями в новых условиях. Тем не менее, он решает проблему, заключающуюся в том, что более короткие вмешательства (стандартная или традиционная табачная зависимость), по-видимому, не работают в этой группе населения, и тестирует альтернативу, основанную на исследованиях, которая показала эффективность в предыдущих исследованиях. Если Инновационная система (ИС), которую мы предлагаем, окажется эффективной в этой группе населения, это направление исследований предложит в этой области стратегию для более эффективного решения проблемы табачной зависимости среди лиц с расстройствами, связанными со злоупотреблением наркотиками, не связанными с никотином. Это продолжительное лечение, и с соответствующей адаптацией оно может стать постоянным вмешательством в различных системах здравоохранения с привлечением различного медицинского персонала, включая фармацевтов, врачей первичной медико-санитарной помощи и медсестер.
Больные наркоманией, в том числе находящиеся на лечении от опиоидной зависимости, имеют высокий уровень табачной зависимости, особенно курения сигарет. Предлагаемое исследование оценивает инновационную систему (ИС) для лечения табачной зависимости в одной группе пациентов, получающих лечение опиоидами, получающих поддерживающую терапию бупренорфином. Основными конкретными целями предлагаемого исследования являются проверка четырех гипотез эффективности и изучение стоимости и экономической эффективности ИС. Мы проверим следующие четыре гипотезы и исследуем одну дополнительную основную цель:
- Мы предполагаем, что в возрасте 12 и 18 месяцев участники ИИ достигнут более высоких биохимически подтвержденных показателей воздержания от курения, чем участники STC.
- Мы предполагаем, что через 6, 12 и 18 месяцев участники IS сообщат о большем количестве попыток бросить курить и о более строгих целях воздержания от курения, чем участники STC.
- Мы предполагаем, что в обоих условиях лечения большее количество выкуренных сигарет на исходном уровне и более высокий исходный балл теста Fagerström на никотиновую зависимость (FTND) будет предсказывать более низкую вероятность воздержания на 3, 6, 12 и 18 месяцы.
- Мы предполагаем, что в обоих экспериментальных условиях участники с меньшим соотношением котинин/3HC (COT/3HC) с большей вероятностью будут воздерживаться от употребления наркотиков на 3, 6, 12 и 18 месяце, чем участники с более высоким соотношением.
- Конечная основная конкретная цель состоит в том, чтобы определить стоимость предоставления инновационного лечения по прекращению курения для лиц с опиоидной зависимостью, получающих лечение бупренорфином, и узнать, является ли лечение экономически эффективным, то есть достаточно ли его преимуществ, чтобы оправдать его стоимость. Эта цель отражает постоянный и исторический акцент в этом гранте центра P50 на получение данных о затратах и экономической эффективности, а также данных об эффективности. Вторичная цель заключается в получении предварительных данных о различиях в использовании неникотиновых препаратов между участниками, которые воздержание от сигарет во время исследования и те, кто этого не делает.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
- Behavioral Health Access Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны выкуривать пять или более сигарет в день и быть зарегистрированными пациентами в Интегрированной службе вмешательства с бупренорфином (IBIS) Департамента общественного здравоохранения Сан-Франциско.
Критерий исключения:
- Участники с противопоказаниями к НЗТ будут исключены. Таким образом, будут исключены участники, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев или имеющие неконтролируемое высокое кровяное давление. Мы исключаем беременных или кормящих женщин.
- Участники с противопоказаниями к лечению варениклином будут включены в исследование, но не будут иметь право на лечение варениклином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Инновационная система (ИС)
Инновационное вмешательство использует систему лечения для поддержки мотивационного консультирования при поступлении на лечение и использовании лечения.
Он состоит из двух компонентов: компонента мотивационного вмешательства посредством консультирования экспертной системы и компонента лечения, который включает в себя как фармакологические, так и поведенческие долгосрочные компоненты.
Инновационным аспектом ИС является использование фармацевта в качестве агента вмешательства, который опрашивает участников об их готовности бросить курить, поощряет участие в мотивационном вмешательстве и лечении, и который вместе с консультантами готов ответить на вопросы о лекарствах. вопросы.
|
В IS они получат мотивационное консультирование в 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Если они решат бросить курить, им будет предложено до 10 сеансов поведенческого консультирования и доступ к НЗТ (никотиновый пластырь и жевательная резинка). Если у них возникнет рецидив на НЗТ, им будет предложен варениклин, если он не противопоказан.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный контроль лечения
После базового собеседования пациентам в этом состоянии будет выдан пакет брошюр по отказу от курения, включая описание способов самостоятельного отказа от курения и телефонных линий помощи.
Участники в этом состоянии будут по-прежнему иметь доступ к своим поставщикам первичной медико-санитарной помощи и через эту систему иметь доступ к фармакотерапии для прекращения курения, если они захотят ее получить.
Они получат письменные инструкции о том, как обратиться к своему лечащему врачу по поводу лекарств для прекращения курения, а также письменное описание лекарств, используемых для прекращения курения, и список тех, которые доступны им через систему общественного здравоохранения.
При каждой оценке пациентов будут опрашивать об использовании ими этих ресурсов.
|
Участники получат информацию о самопомощи и направления для консультирования и фармакологического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус курения
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Статус курения определяется как «не курить в течение последних 7 дней».
|
3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P030871
- P50DA009253 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инновационная система
-
Medical College of WisconsinЗавершенныйДиспепсия | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Синдром функциональной абдоминальной болиСоединенные Штаты
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International...Завершенный
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный