- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01350011
Interwencja tytoniowa w leczeniu buprenorfiną (IBIS)
Rozszerzona interwencja uzależnienia od tytoniu w leczeniu buprenorfiną
Pacjenci leczeni z uzależnienia od narkotyków, w tym pacjenci leczeni z uzależnienia od opioidów, mają wysoki wskaźnik uzależnienia od tytoniu, zwłaszcza palenia papierosów. Proponowane badanie ocenia Innowacyjny System (IS) do leczenia uzależnienia od tytoniu w jednej grupie pacjentów leczonych opioidami, tych w podtrzymującej buprenorfinie. Konkretnym celem badania jest sprawdzenie skuteczności i opłacalności SI.
Celem drugorzędnym jest uzyskanie wstępnych danych o różnicach w używaniu narkotyków nienikotynowych pomiędzy uczestnikami, którzy osiągnęli abstynencję od papierosów w trakcie badania, a tymi, którzy tego nie zrobili.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Element ten jest zakorzeniony w dotychczasowej pracy Centrum. Kontynuuje tradycję pracy ze złożonymi populacjami w nowych warunkach. Jednak rozwiązuje problem polegający na tym, że krótsze (standardowe lub tradycyjne) interwencje dotyczące uzależnienia od tytoniu nie wydają się działać dobrze w tej populacji, i testuje opartą na badaniach alternatywę, która wykazała skuteczność we wcześniejszych badaniach. Jeśli innowacyjny system (IS), który proponujemy, okaże się skuteczny w tej populacji, ten kierunek badań zaoferuje tej dziedzinie strategię skuteczniejszego radzenia sobie z uzależnieniem od tytoniu wśród osób z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem narkotyków nienikotynowych. Jest to rozszerzone leczenie, które po odpowiednich adaptacjach może stać się ciągłą interwencją opiekuńczą w różnych systemach opieki zdrowotnej z udziałem różnych pracowników służby zdrowia, w tym farmaceutów, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i pielęgniarek.
Pacjenci leczeni z uzależnienia od narkotyków, w tym pacjenci leczeni z uzależnienia od opioidów, mają wysoki wskaźnik uzależnienia od tytoniu, zwłaszcza palenia papierosów. Proponowane badanie ocenia Innowacyjny System (IS) do leczenia uzależnienia od tytoniu w jednej grupie pacjentów leczonych opioidami, tych w podtrzymującej buprenorfinie. Głównymi celami szczegółowymi proponowanego badania jest przetestowanie czterech hipotez dotyczących skuteczności oraz zbadanie kosztów i efektywności kosztowej SI. Przetestujemy następujące cztery hipotezy i zbadamy jeden dodatkowy główny cel:
- Stawiamy hipotezę, że w miesiącach 12 i 18 uczestnicy IS osiągną wyższe biochemicznie zweryfikowane wskaźniki abstynencji niż ci w STC.
- Stawiamy hipotezę, że w miesiącach 6, 12 i 18 uczestnicy IS zgłoszą więcej prób rzucenia palenia i bardziej rygorystyczne cele abstynencji niż uczestnicy STC.
- Stawiamy hipotezę, że w obu warunkach leczenia większa liczba papierosów wypalanych na początku badania i wyższy wynik w teście Fagerströma uzależnienia od nikotyny (FTND) będą przewidywać mniejsze prawdopodobieństwo abstynencji w miesiącach 3, 6, 12 i 18.
- Stawiamy hipotezę, że w obu warunkach eksperymentalnych uczestnicy z mniejszym stosunkiem kotynina/3HC (COT/3HC) będą bardziej skłonni do abstynencji w miesiącach 3, 6, 12 i 18, niż ci z większymi stosunkami.
- Ostatecznym głównym celem szczegółowym jest określenie kosztów zapewnienia innowacyjnego leczenia rzucania palenia osobom uzależnionym od opiatów w leczeniu buprenorfiną oraz ustalenie, czy leczenie jest opłacalne, tj. czy jego korzyści są wystarczające, aby uzasadnić jego koszt. Cel ten odzwierciedla ciągły i historyczny nacisk kładziony w tym ośrodku P50 na uzyskiwanie danych dotyczących kosztów i efektywności kosztowej, a także danych dotyczących skuteczności. Drugim celem jest uzyskanie wstępnych danych na temat różnic w stosowaniu leków nienikotynowych między uczestnikami, którzy osiągają abstynencji od papierosów w trakcie badania oraz tych, które tego nie robią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
- Behavioral Health Access Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą palić pięć lub więcej papierosów dziennie i być zarejestrowanymi pacjentami w Integrated Buprenorphine Intervention Services (IBIS) Departamentu Zdrowia Publicznego San Francisco.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do NTZ zostaną wykluczeni. W związku z tym uczestnicy, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub którzy mają niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, zostaną wykluczeni. Wykluczymy kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do leczenia warenikliną zostaną włączeni do badania, ale nie będą kwalifikować się do leczenia warenikliną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innowacyjny System (IS)
Innowacyjna interwencja wykorzystuje system leczenia do wsparcia poradnictwa motywacyjnego przystąpienia do leczenia i wykorzystania leczenia.
Składa się z dwóch komponentów, komponentu Interwencji Motywacyjnej za pośrednictwem Systemu Eksperckiego Doradztwa oraz komponentu Leczenia, który obejmuje długoterminowe komponenty zarówno farmakologiczne, jak i behawioralne.
Innowacyjnym aspektem SI jest wykorzystanie farmaceuty jako agenta interwencyjnego, który pyta uczestników o gotowość do rzucenia palenia, zachęca do zaangażowania się w interwencję motywacyjną i w leczenie oraz który wraz z doradcami jest dostępny, aby odpowiedzieć na leki pytania.
|
W IS otrzymają poradnictwo motywacyjne w 3, 6, 12 i 18 miesiącu.
Jeśli zdecydują się rzucić palenie, zaoferowane zostanie im do 10 sesji poradnictwa behawioralnego oraz dostęp do NRT (plastry i gumy nikotynowe).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa kontrola leczenia
Po rozmowie wyjściowej pacjenci w tym stanie otrzymają pakiet broszur dotyczących rzucania palenia, w tym opisy samodzielnego rzucania palenia i infolinie.
Uczestnicy w tym stanie będą nadal mieli dostęp do swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, a za pośrednictwem tego systemu będą mieli dostęp do farmakoterapii w celu rzucenia palenia, jeśli zechcą ją otrzymać.
Otrzymają pisemne instrukcje, jak zwrócić się do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w sprawie leków pomagających w rzucaniu palenia, a także pisemny opis leków stosowanych w rzucaniu palenia oraz listę leków dostępnych w publicznym systemie opieki zdrowotnej.
Podczas każdej oceny pacjenci będą pytani o wykorzystanie tych zasobów.
|
Uczestnicy otrzymają informacje dotyczące samopomocy oraz skierowania na poradnictwo i leczenie farmakologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Status palenia definiuje się jako „brak papierosów przez ostatnie 7 dni”.
|
3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P030871
- P50DA009253 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .