- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01350011
Tupakan interventio buprenorfiinihoidossa (IBIS)
Laajennettu tupakkariippuvuuden interventio buprenorfiinihoidossa
Huumeriippuvuushoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien opioidiriippuvuuden hoidossa olevilla potilailla, on suuri riippuvuus tupakasta, erityisesti tupakoinnista. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan innovatiivista järjestelmää (IS) tupakkariippuvuuden hoitoon yhdessä opioidihoitopotilaiden ryhmässä, buprenorfiinihoitoa saavilla potilailla. Tutkimuksen erityistavoitteena on testata IS:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta.
Toissijaisena tavoitteena on saada alustavaa tietoa nikotiinittomien huumeiden käytön eroista niiden osallistujien välillä, jotka ovat saavuttaneet tupakoinnin pidättäytymisen tutkimuksen aikana, ja niiden, jotka eivät sitä tee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä komponentti perustuu keskuksen aiempaan työhön. Se jatkaa monimutkaisten väestöryhmien kanssa työskentelyn perinnettä uusissa ympäristöissä. Se kuitenkin puuttuu ongelmaan, että lyhyemmät (tavallinen tai perinteinen tupakkariippuvuus) interventiot eivät näytä toimivan hyvin tässä populaatiossa, ja se testaa tutkimukseen perustuvaa vaihtoehtoa, joka on osoittanut tehokkuutta aikaisemmissa tutkimuksissa. Jos ehdottamamme innovatiivinen järjestelmä (IS) osoittautuu tehokkaaksi tässä populaatiossa, tämä tutkimuslinja tarjoaa alalle strategian, jolla voidaan torjua tehokkaammin tupakkariippuvuutta sellaisten henkilöiden keskuudessa, joilla on ei-nikotiinisia huumeiden väärinkäyttöhäiriöitä. Se on pidennetty hoito, ja asianmukaisin mukautuksin siitä voi tulla jatkuva hoitotoimenpide useissa terveydenhuoltojärjestelmissä, joissa käytetään erilaisia terveydenhuoltohenkilöstöä, mukaan lukien apteekkarit, perusterveydenhuollon lääkärit ja sairaanhoitajat.
Huumeriippuvuushoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien opioidiriippuvuuden hoidossa olevilla potilailla, on suuri riippuvuus tupakasta, erityisesti tupakoinnista. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan innovatiivista järjestelmää (IS) tupakkariippuvuuden hoitoon yhdessä opioidihoitopotilaiden ryhmässä, buprenorfiinihoitoa saavilla potilailla. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset erityistavoitteet ovat neljän tehokkuushypoteesin testaaminen ja IS:n kustannus- ja kustannustehokkuuden tutkiminen. Testaamme seuraavat neljä hypoteesia ja tutkimme yhtä ensisijaista lisätavoitetta:
- Oletamme, että kuukausina 12 ja 18 IS-potilaat saavuttavat korkeamman biokemiallisesti varmennettujen savukkeiden raittiuden kuin STC:ssä.
- Oletamme, että kuukausina 6, 12 ja 18 IS:n osallistujat raportoivat useammin lopettamisyrityksistä ja tiukempia tupakoinnin pidättäytymistavoitteita kuin STC:n osallistujat.
- Oletamme, että molemmissa hoitoolosuhteissa suurempi tupakointimäärä lähtötilanteessa ja korkeampi lähtötilanteen Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) pistemäärä ennustaa pienemmän raittiuden todennäköisyyden kuukausien 3, 6, 12 ja 18 kohdalla.
- Oletamme, että molemmissa koeolosuhteissa osallistujat, joilla on pienempi kotiniini/3HC (COT/3HC) -suhde, ovat todennäköisemmin pidättyväisiä kuukausina 3, 6, 12 ja 18 kuin ne, joilla on suurempi suhde.
- Lopullisena ensisijaisena erityistavoitteena on määrittää innovatiivisen tupakoinnin vieroitushoidon kustannukset buprenorfiinihoidossa oleville opiaattiriippuvaisille henkilöille ja saada selville, onko hoito kustannustehokas eli riittävätkö sen hyödyt oikeuttamaan sen kustannukset. Tämä tavoite kuvastaa jatkuvaa ja historiallista painotusta tässä P50-keskusapurahassa, kustannus- ja kustannustehokkuustietojen sekä tehokkuustietojen hankkimista Toissijaisena tavoitteena on saada alustavia tietoja ei-nikotiinilääkkeiden käytön eroista osallistujien välillä, jotka saavuttavat tupakoinnin pidättäytyminen tutkimuksen aikana, ja ne, jotka eivät sitä tee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Behavioral Health Access Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien on poltettava vähintään viisi savuketta päivässä ja oltava rekisteröityjä potilaita San Franciscon kansanterveysosaston Integrated Buprenorphine Intervention Services (IBIS) -palvelussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita NRT-hoitoon, suljetaan pois. Näin ollen osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana tai joilla on hallitsematon verenpaine, suljetaan pois. Suljemme pois raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita varenikliinihoitoon, otetaan mukaan tutkimukseen, mutta he eivät ole oikeutettuja varenikliinihoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innovatiivinen järjestelmä (IS)
Innovatiivinen interventio tukee hoitojärjestelmää motivoivan neuvonnan hoitoon pääsyä ja hoidon hyödyntämistä varten.
Siinä on kaksi osaa, motivoiva interventiokomponentti asiantuntijajärjestelmän neuvonnan kautta ja hoitokomponentti, joka sisältää sekä farmakologisia että käyttäytymiseen liittyviä pitkän aikavälin komponentteja.
IS:n innovatiivinen näkökohta on apteekin käyttö interventioagenttina, joka tiedustelee osallistujilta heidän valmiuksiaan lopettaa tupakointi, rohkaisee osallistumaan motivoivaan interventioon ja hoitoon ja joka on ohjaajien kanssa käytettävissä vastaamaan lääkitykseen. kysymyksiä.
|
IS:ssä he saavat motivaationeuvontaa kuukausina 3, 6, 12 ja 18.
Jos he päättävät lopettaa tupakoinnin, heille tarjotaan jopa 10 käyttäytymisneuvontakertaa ja pääsy NRT-hoitoon (nikotiinilaastari ja purukumi). Jos he uusiutuvat NRT-hoidon aikana, heille tarjotaan varenikliinia, jos se ei ole vasta-aiheista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoitokontrolli
Perushaastattelun jälkeen tässä tilassa oleville potilaille annetaan paketti esitteitä lopettamisesta, mukaan lukien kuvaukset itse lopettamisesta ja neuvontapuhelimet.
Tähän sairauteen osallistuvilla on edelleen pääsy perusterveydenhuollon tarjoajien puoleen, ja järjestelmän kautta heillä on mahdollisuus saada tupakoinnin lopettamisen lääkehoitoa, jos he haluavat sitä.
He saavat kirjalliset ohjeet siitä, miten tupakoinnin lopettamiseen liittyvissä lääkkeissä tulee ottaa yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan, sekä kirjallisen kuvauksen tupakoinnin lopettamiseen käytetyistä lääkkeistä ja luettelon niistä, jotka ovat saatavilla julkisen terveydenhuollon kautta.
Jokaisessa arvioinnissa potilailta kysytään, kuinka he käyttävät näitä resursseja.
|
Osallistujat saavat itsehoitotietoa ja lähetteitä neuvontaan ja lääkehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointitila
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Tupakointitila määritellään "ei savukkeita viimeisen 7 päivän aikana".
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P030871
- P50DA009253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .