- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01350011
Intervención del Tabaco en el Tratamiento con Buprenorfina (IBIS)
Intervención ampliada para el tabaquismo en el tratamiento con buprenorfina
Los pacientes en tratamiento por adicción a las drogas, incluidos los que están en tratamiento por dependencia de opioides, tienen una alta tasa de dependencia del tabaco, especialmente el tabaquismo. El estudio propuesto evalúa un Sistema Innovador (IS) para el tratamiento de la dependencia del tabaco en un grupo de pacientes en tratamiento con opioides, aquellos en mantenimiento con buprenorfina. Los objetivos específicos del estudio son probar la eficacia y la rentabilidad del SI.
Un objetivo secundario es obtener datos preliminares sobre las diferencias en el uso de drogas no nicotínicas entre los participantes que logran la abstinencia de cigarrillos durante el estudio y los que no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este componente se basa en el trabajo anterior del Centro. Continúa la tradición de trabajar con poblaciones complejas en nuevos entornos. Sin embargo, aborda el problema de que las intervenciones más cortas (dependencia estándar o tradicional del tabaco) no parecen funcionar bien en esta población, y prueba una alternativa basada en la investigación que ha demostrado su eficacia en investigaciones anteriores. Si el Sistema Innovador (SI) que proponemos demuestra ser efectivo en esta población, esta línea de investigación ofrecerá al campo una estrategia para abordar de manera más efectiva la dependencia del tabaco entre las personas con trastornos por abuso de drogas no nicotínicas. Es un tratamiento extendido y, con las adaptaciones apropiadas, podría convertirse en una intervención de atención continua en una variedad de sistemas de salud utilizando una variedad de personal de atención médica, incluidos farmacéuticos, médicos de atención primaria y enfermeras.
Los pacientes en tratamiento por adicción a las drogas, incluidos los que están en tratamiento por dependencia de opioides, tienen una alta tasa de dependencia del tabaco, especialmente el tabaquismo. El estudio propuesto evalúa un Sistema Innovador (IS) para el tratamiento de la dependencia del tabaco en un grupo de pacientes en tratamiento con opioides, aquellos en mantenimiento con buprenorfina. Los principales objetivos específicos del estudio propuesto son probar cuatro hipótesis de eficacia y estudiar el costo y la rentabilidad del SI. Probaremos las siguientes cuatro hipótesis y exploraremos un objetivo principal adicional:
- Presumimos que en los meses 12 y 18, los participantes en IS alcanzarán tasas más altas de abstinencia de cigarrillos verificadas bioquímicamente que aquellos en STC.
- Presumimos que en los meses 6, 12 y 18, los participantes en IS reportarán más intentos de dejar de fumar y objetivos de abstinencia de cigarrillos más estrictos que los participantes en STC.
- Nuestra hipótesis es que, en ambas condiciones de tratamiento, una mayor cantidad de cigarrillos fumados al inicio del estudio y una mayor puntuación inicial en la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström (FTND) predecirán una menor probabilidad de abstinencia en los meses 3, 6, 12 y 18.
- Nuestra hipótesis es que, en ambas condiciones experimentales, los participantes con proporciones más pequeñas de cotinina/3HC (COT/3HC) tendrán más probabilidades de abstenerse en los meses 3, 6, 12 y 18 que aquellos con proporciones más altas.
- El objetivo específico primario final es determinar el coste de proporcionar un tratamiento innovador para dejar de fumar a personas dependientes de opiáceos en tratamiento con buprenorfina y saber si el tratamiento es rentable, es decir, si sus beneficios son suficientes para justificar su coste. Este objetivo refleja un énfasis continuo e histórico en esta subvención del centro P50, el de obtener datos de costos y rentabilidad, así como datos de eficacia. Un objetivo secundario es obtener datos preliminares sobre las diferencias en el uso de fármacos no nicotínicos entre los participantes que logran abstinencia de cigarrillos durante el estudio, y los que no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Behavioral Health Access Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben fumar cinco o más cigarrillos al día y ser pacientes registrados en los Servicios Integrados de Intervención de Buprenorfina (IBIS) del Departamento de Salud Pública de San Francisco.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con contraindicaciones a la TSN. Por lo tanto, se excluirán los participantes que hayan tenido un infarto de miocardio en los últimos tres meses o que tengan presión arterial alta no controlada. Excluiremos a las mujeres embarazadas o lactantes.
- Los participantes con contraindicaciones para el tratamiento con vareniclina se incluirán en el estudio pero no serán elegibles para el tratamiento con vareniclina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema Innovador (SI)
La intervención innovadora utiliza el sistema de tratamiento para apoyar el ingreso al tratamiento de asesoramiento motivacional y la utilización del tratamiento.
Tiene dos componentes, un componente de intervención motivacional a través de un sistema de asesoramiento experto y un componente de tratamiento que incorpora componentes farmacológicos y conductuales a largo plazo.
Un aspecto innovador del SI es la utilización del farmacéutico como agente de intervención, que interroga a los participantes sobre su disposición para dejar de fumar, fomenta la implicación en la intervención motivacional y en el tratamiento, y que, junto con los orientadores, está disponible para responder a la medicación preguntas.
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En IS recibirán consejería motivacional a los 3, 6, 12 y 18 meses.
Si deciden dejar de fumar se les ofrecerá hasta 10 sesiones de asesoramiento conductual y acceso a TSN (parche y chicle de nicotina) Si recaen en TSN se les ofrecerá vareniclina, si no está contraindicada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de tratamiento estándar
Después de una entrevista inicial, los pacientes en esta condición recibirán un paquete de folletos sobre cómo dejar de fumar, incluidas descripciones de cómo dejar de fumar por sí mismos y líneas de ayuda.
Los participantes en esta condición seguirán teniendo acceso a sus proveedores de atención primaria y, a través de ese sistema, tendrán acceso a la farmacoterapia para dejar de fumar, si así lo desean.
Recibirán instrucciones por escrito sobre cómo acercarse a su proveedor de atención primaria acerca de los medicamentos para dejar de fumar, y una descripción por escrito de los medicamentos utilizados para dejar de fumar y una lista de los que están disponibles para ellos a través del sistema de salud pública.
En cada evaluación, se preguntará a los pacientes sobre el uso que hacen de estos recursos.
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Los participantes recibirán información de autoayuda y referencias para asesoramiento y tratamiento farmacológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
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El estado de tabaquismo se define como "sin cigarrillos durante los últimos 7 días".
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3, 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P030871
- P50DA009253 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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