Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tobakksintervensjon i buprenorfinbehandling (IBIS)

8. november 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Utvidet tobakksavhengighetsintervensjon i buprenorfinbehandling

Pasienter i behandling av rusavhengighet, inkludert de som er i behandling for opioidavhengighet, har en høy grad av tobakksavhengighet, spesielt sigarettrøyking. Den foreslåtte studien evaluerer et innovativt system (IS) for behandling av tobakksavhengighet hos en gruppe pasienter med opioidbehandling, de som er i vedlikehold av buprenorfin. De spesifikke målene med studien er å teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til IS.

Et sekundært mål er å innhente foreløpige data om forskjeller i bruk av ikke-nikotiniske legemidler mellom deltakere som oppnår avholdenhet fra sigaretter i løpet av studien, og de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne komponenten er forankret i senterets tidligere arbeid. Det fortsetter tradisjonen med å jobbe med komplekse populasjoner i nye omgivelser. Den tar imidlertid opp problemet med at kortere (standard eller tradisjonell tobakksavhengighet) intervensjoner ikke ser ut til å fungere godt i denne populasjonen, og den tester et forskningsbasert alternativ som har vist effektivitet i tidligere forskning. Hvis det innovative systemet (IS) som vi foreslår viser seg å være effektivt i denne populasjonen, vil denne forskningslinjen tilby feltet en strategi for mer effektivt å adressere tobakksavhengighet blant personer med ikke-nikotiniske rusmisbruksforstyrrelser. Det er en utvidet behandling, og med passende tilpasninger, kan den bli en kontinuerlig omsorgsintervensjon i en rekke helsesystemer ved bruk av en rekke helsepersonell, inkludert farmasøyter, primærleger og sykepleiere.

Pasienter i behandling av rusavhengighet, inkludert de som er i behandling for opioidavhengighet, har en høy grad av tobakksavhengighet, spesielt sigarettrøyking. Den foreslåtte studien evaluerer et innovativt system (IS) for behandling av tobakksavhengighet hos en gruppe pasienter med opioidbehandling, de som er i vedlikehold av buprenorfin. De primære spesifikke målene med den foreslåtte studien er å teste fire effektivitetshypoteser og å studere kostnad og kostnadseffektivitet til IS. Vi vil teste følgende fire hypoteser og utforske ett ekstra hovedmål:

  1. Vi antar at ved månedene 12 og 18 vil deltakere i IS oppnå høyere biokjemisk verifiserte sigarettavholdenhetsrater enn de i STC.
  2. Vi antar at ved månedene 6, 12 og 18 vil deltakere i IS rapportere flere slutteforsøk og strengere sigarettavholdsmål enn deltakere i STC.
  3. Vi antar at, i begge behandlingstilstander, vil et høyere antall sigaretter røykt ved baseline og høyere baseline Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND)-score forutsi en lavere sannsynlighet for avholdenhet ved månedene 3, 6, 12 og 18.
  4. Vi antar at under begge eksperimentelle forhold vil deltakere med mindre Cotinine/3HC (COT/3HC)-forhold ha større sannsynlighet for å være avholdende i månedene 3, 6, 12 og 18 enn de med større forhold.
  5. Det endelige primære spesifikke målet er å bestemme kostnadene ved å tilby innovativ røykesluttbehandling til opiatavhengige individer i buprenorfinbehandling og å finne ut om behandlingen er kostnadseffektiv, det vil si om fordelene er tilstrekkelige til å rettferdiggjøre kostnadene. Dette målet reflekterer en pågående og historisk vektlegging i dette P50-sentertilskuddet, det å innhente kostnads- og kostnadseffektivitetsdata, samt effektdata. Et sekundært mål er å innhente foreløpige data om forskjeller i bruk av ikke-nikotiniske legemidler mellom deltakere som oppnår avholdenhet fra sigaretter under studiet, og de som ikke gjør det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • Behavioral Health Access Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må røyke fem eller flere sigaretter om dagen og være registrerte pasienter ved Integrated Buprenorphine Intervention Services (IBIS) i San Francisco Department of Public Health.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kontraindikasjoner mot NRT vil bli ekskludert. Dermed vil deltakere som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene, eller som har ukontrollert høyt blodtrykk, ekskluderes. Vi vil ekskludere gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakere med kontraindikasjoner mot vareniklinbehandling vil bli inkludert i studien, men vil ikke være kvalifisert for vareniklinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Innovativt system (IS)
Den innovative intervensjonen bruker behandlingssystemet til å støtte motiverende rådgivning behandlingsinngang og behandlingsutnyttelse. Den har to komponenter, en motiverende intervensjonskomponent via ekspertsystemrådgivning, og en behandlingskomponent som inkluderer både farmakologiske og atferdsmessige langsiktige komponenter. Et innovativt aspekt ved IS er bruken av farmasøyten som intervensjonsagent, som spør deltakerne om deres villighet til å slutte å røyke, oppmuntrer til engasjement i den motiverende intervensjonen og i behandlingen, og som sammen med rådgiverne er tilgjengelig for å svare på medisinering. spørsmål.
I IS vil de få motivasjonsveiledning i månedene 3,6,12 og 18. Hvis de bestemmer seg for å slutte å røyke, vil de bli tilbudt opptil 10 økter med adferdsrådgivning og tilgang til NRT (nikotinplaster og tannkjøtt). Hvis de får tilbakefall på NRT, vil de bli tilbudt vareniklin, hvis det ikke er kontraindisert.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandlingskontroll
Etter et baseline-intervju vil pasienter i denne tilstanden få utdelt en pakke med brosjyrer om å slutte, inkludert beskrivelser av selvslutte og hjelpelinjer. Deltakere i denne tilstanden vil fortsatt ha tilgang til sine primære omsorgsleverandører, og gjennom dette systemet ha tilgang til farmakoterapi for røykeslutt, dersom de ønsker å motta det. De vil få skriftlige instruksjoner om hvordan de kan henvende seg til primærhelsepersonell om røykeavvenningsmedisiner, og en skriftlig beskrivelse av medisinene som brukes ved røykeslutt og en liste over de som er tilgjengelige for dem gjennom det offentlige helsevesenet. Ved hver vurdering vil pasientene bli spurt om bruken av disse ressursene.
Deltakerne vil motta selvhjelpsinformasjon og henvisninger til rådgivning og til farmakologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
Røykestatus er definert som "ingen sigaretter de siste 7 dagene."
3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere