KRA 野生型切除可能な II 型胃腺癌に対するエピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビンおよびパニツムマブによる同時導入化学免疫療法
2013年6月3日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
KRA 野生型切除可能な II 型胃腺癌に対するエピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビンおよびパニツムマブによる同時導入化学免疫療法の 2 段階多施設共同第 II 相試験
これは、組織学的に証明された切除可能な胃癌または食道癌患者を対象とした、エクイルビシン・オキサリプラチン・カペシタビンによる一次化学療法と同時のPmabによる非盲検多施設単群第II相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Feldkirch、オーストリア、6807
- LKH Feldkirch
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Linz、オーストリア、4021
- AKH Linz
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Linz、オーストリア、4010
- KH Elisabethinen Linz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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Zams、オーストリア、6511
- St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療、組織学的に確認された、KRAS野生型、切除可能な胃または食道の腺癌
- T2-4 NX M0病
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 適切な血液学的状態
- 適切な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な代謝機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去5年間に胃がん以外の悪性腫瘍を患ったことのある患者（治癒治療を受けた皮膚の基底細胞がんおよび/または子宮頸部の上皮内がんを除く）
- 登録前6か月以内の動脈または静脈の血栓塞栓症
- -登録前1年以内の臨床的に重大な心血管疾患
- 間質性肺疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
3 サイクル (21 日おきに繰り返す) エピルビシン 50mg/m² 静注
d1 オキサリプラチン 100mg/m² 静注
d1 カペシタビン 500mg/m² 入札 d1-d21 パニツムマブ 9mg/kg 静注
d1
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3 サイクル (21 日ごとに繰り返す) エピルビシン 50mg/m² 静注
d1 オキサリプラチン 100mg/m² 静注
d1 パニツムマブ 9mg/kg 静注
d1 カペシタビン 500mg/m² 入札 d1-21
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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効能
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術前補助併用化学免疫療法後の T0 疾患および T1 疾患患者の割合
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安全性
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グレード4の下痢患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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病理組織学的反応
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病理学的完全反応率
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1年後の全生存期間
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1年後の無増悪生存率
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3回の治療サイクルを完了した患者の割合
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安全性
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NCI CTCAE v.3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月3日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGMT Gastric-4
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