KRA에서 에피루비신, 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 파니투무맙을 사용한 동시 유도 화학면역요법 야생형, 절제 가능한 II형 위 선암종
2013년 6월 3일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
KRA 야생형, 절제 가능한 제2형 위 선암종에서 에피루비신, 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 파니투무맙을 사용한 동시 유도 화학면역요법의 2단계 다기관 제2상 시험
이것은 절제 가능하고 조직학적으로 입증된 위암 또는 식도암 환자를 대상으로 1차 에퀴루비신-옥살리플라틴-카페시타빈 화학요법 및 동시 Pmab를 사용한 공개 라벨, 다기관, 단일군 II상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- LKH Feldkirch
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Linz, 오스트리아, 4021
- AKH Linz
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Linz, 오스트리아, 4010
- KH Elisabethinen Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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Zams, 오스트리아, 6511
- St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미치료, 조직학적으로 확인된 KRAS 야생형, 절제 가능한 위 또는 식도 선암종
- T2-4 NX M0 질병
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 혈액학적 상태
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 대사 기능
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 동안 위암 이외의 이전 악성 종양
- 등록 전 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전색전증
- 등록 전 1년 이내에 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 간질성 폐질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
3주기(q21d 반복) 에피루비신 50mg/m² i.v.
d1 옥살리플라틴 100mg/m² i.v.
d1 카페시타빈 500mg/m² bid d1-d21 파니투무맙 9mg/kg i.v.
d1
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3주기(q 21d 반복) 에피루비신 50mg/m² i.v.
d1 옥살리플라틴 100mg/m² i.v.
d1 파니투무맙 9mg/kg i.v.
d1 카페시타빈 500mg/m² 입찰 d1-21
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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효능
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신보강 결합 화학면역요법 후 T0 및 T1 질환 환자의 비율
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안전
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4등급 설사 환자 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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조직병리학적 반응
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완전한 병리학적 반응의 비율
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1년 후 전체 생존
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1년 후 무진행 생존
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3회 치료 주기를 완료한 환자의 비율
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안전
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NCI CTCAE v.3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGMT Gastric-4
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