Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige inductiechemo-immunotherapie met epirubicine, oxaliplatine, capecitabine en panitumumab bij KRA's Wildtype, resectabel type II maagadenocarcinoom

3 juni 2013 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Een tweetraps multicenter fase II-onderzoek naar gelijktijdige inductiechemo-immunotherapie met epirubicine, oxaliplatine, capecitabine en panitumumab bij KRA's wildtype, resectabel type II maagadenocarcinoom

Dit is een open-label, multicenter, eenarmige fase II-studie met primaire eqirubicine-oxaliplatine-capecitabine-chemotherapie en gelijktijdige Pmab bij patiënten met resectabele, histologisch bewezen maag- of slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • AKH Linz
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • KH Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Zams, Oostenrijk, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandeld, histologisch bevestigd, wildtype KRAS, reseceerbaar adenocarcinoom van de maag of de slokdarm
  • T2-4 NX M0-ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • adequate hematologische status
  • adequate nierfunctie
  • adequate leverfunctie
  • adequate metabole functie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • eerdere maligniteit anders dan maagkanker in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • arteriële of veneuze trombo-embolie binnen 6 maanden voor inschrijving
  • klinisch significante hart- en vaatziekten binnen 1 jaar voor inschrijving
  • geschiedenis van interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
3 cycli (herhaald q21d) Epirubicine 50mg/m² i.v. d1 Oxaliplatine 100 mg/m² i.v. d1 Capecitabine 500 mg/m² tweemaal daags d1-d21 Panitumumab 9 mg/kg i.v. d1
Geneesmiddel: Epirubicine, Oxaliplatine, Capecitabine, Panitumumab
3 cycli (herhaald q 21d) Epirubicine 50mg/m² i.v. d1 Oxaliplatine 100 mg/m² i.v. d1 Panitumumab 9 mg/kg i.v. d1 Capecitabine 500mg/m² bid d1-21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Doeltreffendheid
Percentage patiënten met T0 en T1-ziekte na neoadjuvante gecombineerde chemo-immunotherapie
Veiligheid
Percentage patiënten met graad 4 diarree

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Histopathologische reactie
snelheid van volledige pathologische respons
algehele overleving na een jaar
Progressievrije overleving na één jaar
Percentage patiënten dat 3 behandelingscycli voltooit
Veiligheid
NCI CTCAE v.3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Medewerkers

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGMT Gastric-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren