Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig induktionskemoimmunterapi med epirubicin, oxaliplatin, capecitabin og panitumumab i KRA'er vildtype, resektabel type II gastrisk adenocarcinom

3. juni 2013 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Et totrins multicenter fase II-forsøg med samtidig induktionskemoimmunterapi med epirubicin, oxaliplatin, capecitabin og panitumumab i KRA'er vildtype, resektabel type II gastrisk adenokarcinom

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarmet fase II-forsøg med primær eqirubicin-oxaliplatin-capecitabin-kemoterapi og samtidig Pmab hos patienter med resektabel, histologisk dokumenteret gastrisk eller esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Østrig, 4021
        • AKH Linz
      • Linz, Østrig, 4010
        • KH Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Zams, Østrig, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet, histologisk bekræftet, KRAS vildtype, resektabelt gastrisk eller esophagealt adenokarcinom
  • T2-4 NX M0 sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • tilstrækkelig hæmatologisk tilstand
  • tilstrækkelig nyrefunktion
  • tilstrækkelig leverfunktion
  • tilstrækkelig metabolisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • tidligere malignitet bortset fra gastrisk cancer inden for de sidste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • arteriel eller venøs tromboembolisme inden for 6 måneder før indskrivning
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 1 år før indskrivning
  • historie med interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
3 cyklusser (gentaget q21d) Epirubicin 50mg/m² i.v. d1 Oxaliplatin 100mg/m² i.v. d1 Capecitabin 500mg/m² bid d1-d21 Panitumumab 9mg/kg i.v. d1
Medicin: Epirubicin, Oxaliplatin, Capecitabin, Panitumumab
3 cyklusser (gentaget q 21d) Epirubicin 50mg/m² i.v. d1 Oxaliplatin 100mg/m² i.v. d1 Panitumumab 9mg/kg i.v. d1 Capecitabin 500mg/m² bid d1-21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Effektivitet
Andel af patienter med T0 og T1 sygdom efter neoadjuverende kombineret kemoimmunterapi
Sikkerhed
Andel af patienter med grad 4 diarré

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Histopatologisk respons
hastigheden af ​​fuldstændig patologisk respons
samlet overlevelse efter et år
Progressionsfri overlevelse efter et år
Andel af patienter, der gennemfører 3 behandlingscyklusser
Sikkerhed
NCI CTCAE v.3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT Gastric-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRAS Wild Type

Kliniske forsøg med Epirubicin, Oxaliplatin, Capecitabin, Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner