Quimioimunoterapia de indução concomitante com epirrubicina, oxaliplatina, capecitabina e panitumumabe em KRAs Adenocarcinoma gástrico tipo II ressecável tipo selvagem
3 de junho de 2013 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Um estudo multicêntrico de fase II em dois estágios de quimioimunoterapia de indução concomitante com epirrubicina, oxaliplatina, capecitabina e panitumumabe em KRAs tipo selvagem, adenocarcinoma gástrico tipo II ressecável
Este é um estudo de fase II aberto, multicêntrico, de braço único com quimioterapia primária com equirubicina-oxaliplatina-capecitabina e Pmab concomitante em pacientes com câncer gástrico ou esofágico ressecável, comprovado histologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Feldkirch, Áustria, 6807
- LKH Feldkirch
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Linz, Áustria, 4021
- AKH Linz
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Linz, Áustria, 4010
- KH Elisabethinen Linz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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Zams, Áustria, 6511
- St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico ou esofágico não tratado, confirmado histologicamente, KRAS tipo selvagem ressecável
- Doença T2-4 NX M0
- Status de desempenho ECOG 0-1
- estado hematológico adequado
- função renal adequada
- função hepática adequada
- função metabólica adequada
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- neoplasia maligna anterior, exceto câncer gástrico, nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou carcinoma in situ do colo do útero
- tromboembolismo arterial ou venoso dentro de 6 meses antes da inscrição
- doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 1 ano antes da inscrição
- história de doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
3 ciclos (repetidos a cada 21 dias) Epirubicina 50 mg/m² i.v.
d1 Oxaliplatina 100mg/m² i.v.
d1 Capecitabina 500 mg/m² bid d1-d21 Panitumumab 9 mg/kg i.v.
d1
|
3 ciclos (repetidos q 21d) Epirubicina 50mg/m² i.v.
d1 Oxaliplatina 100mg/m² i.v.
d1 Panitumumabe 9mg/kg i.v.
d1 Capecitabina 500mg/m² bid d1-21
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Eficácia
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Proporção de pacientes com doença T0 e T1 após quimioimunoterapia combinada neoadjuvante
|
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Segurança
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Proporção de pacientes com diarreia de grau 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Resposta histopatológica
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taxa de resposta patológica completa
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sobrevida global após um ano
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Sobrevida livre de progressão após um ano
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Proporção de pacientes que completaram 3 ciclos de tratamento
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Segurança
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NCI CTCAE v.3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Capecitabina
- Epirrubicina
- Oxaliplatina
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- AGMT Gastric-4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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