Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig induksjonskjemoimmunterapi med epirubicin, oksaliplatin, capecitabin og panitumumab i KRAs villtype, resektabel type II gastrisk adenokarsinom

3. juni 2013 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

En to-trinns multisenter fase II-forsøk med samtidig induksjonskjemoimmunterapi med epirubicin, oksaliplatin, capecitabin og panitumumab i KRAs villtype, resektabel type II gastrisk adenokarsinom

Dette er en åpen, multisenter, enkeltarms fase II-studie med primær eqirubicine-oxaliplatin-capecitabin-kjemoterapi og samtidig Pmab hos pasienter med resektabel, histologisk påvist gastrisk eller esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Østerrike, 4021
        • AKH Linz
      • Linz, Østerrike, 4010
        • KH Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Zams, Østerrike, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet, histologisk bekreftet, KRAS villtype, resektabelt gastrisk eller esophagealt adenokarsinom
  • T2-4 NX M0 sykdom
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • tilstrekkelig hematologisk status
  • tilstrekkelig nyrefunksjon
  • tilstrekkelig leverfunksjon
  • tilstrekkelig metabolsk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • tidligere malignitet annet enn magekreft i de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • arteriell eller venøs tromboembolisme innen 6 måneder før påmelding
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 1 år før innmelding
  • historie med interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
3 sykluser (gjentatt q21d) Epirubicin 50mg/m² i.v. d1 oksaliplatin 100mg/m² i.v. d1 Capecitabin 500mg/m² bid d1-d21 Panitumumab 9mg/kg i.v. d1
Legemiddel: Epirubicin, Oksaliplatin, Capecitabin, Panitumumab
3 sykluser (gjentatt q 21d) Epirubicin 50mg/m² i.v. d1 oksaliplatin 100mg/m² i.v. d1 Panitumumab 9mg/kg i.v. d1 Capecitabin 500mg/m² bud d1-21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Effektivitet
Andel pasienter med T0 maur T1 sykdom etter neoadjuvant kombinert kjemoimmunterapi
Sikkerhet
Andel pasienter med grad 4 diaré

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Histopatologisk respons
rate av fullstendig patologisk respons
total overlevelse etter ett år
Progresjonsfri overlevelse etter ett år
Andel pasienter som fullfører 3 behandlingssykluser
Sikkerhet
NCI CTCAE v.3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbeidspartnere

Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGMT Gastric-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere