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Chimio-immunothérapie d'induction concomitante avec l'épirubicine, l'oxaliplatine, la capécitabine et le panitumumab dans les adénocarcinomes gastriques résécables de type II de type sauvage

3 juin 2013 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Un essai multicentrique de phase II en deux étapes sur la chimio-immunothérapie d'induction concomitante avec l'épirubicine, l'oxaliplatine, la capécitabine et le panitumumab dans les adénocarcinomes gastriques résécables de type II de type sauvage

Il s'agit d'un essai de phase II ouvert, multicentrique et à un seul bras avec une chimiothérapie primaire par eqirubicine-oxaliplatine-capécitabine et Pmab concomitant chez des patients atteints d'un cancer de l'estomac ou de l'œsophage résécable et histologiquement prouvé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • AKH Linz
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • KH Elisabethinen Linz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Zams, L'Autriche, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique ou œsophagien non traité, histologiquement confirmé, KRAS de type sauvage, résécable
  • Maladie T2-4 NX M0
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • état hématologique adéquat
  • fonction rénale adéquate
  • fonction hépatique adéquate
  • fonction métabolique adéquate

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • antécédent de malignité autre que cancer gastrique au cours des 5 dernières années sauf carcinome basocellulaire de la peau et/ou carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
  • thromboembolie artérielle ou veineuse dans les 6 mois précédant l'inscription
  • maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans l'année précédant l'inscription
  • antécédents de maladie pulmonaire interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
3 cycles (répétés q21d) Épirubicine 50 mg/m² i.v. d1 Oxaliplatine 100mg/m² i.v. d1 Capécitabine 500mg/m² bid d1-d21 Panitumumab 9mg/kg i.v. d1
Médicament: Epirubicine, Oxaliplatine, Capécitabine, Panitumumab
3 cycles (répétés q 21j) Epirubicine 50mg/m² i.v. d1 Oxaliplatine 100mg/m² i.v. d1 Panitumumab 9mg/kg i.v. d1 Capécitabine 500mg/m² bid d1-21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Efficacité
Proportion de patients atteints de maladie T0 et T1 après chimio-immunothérapie combinée néoadjuvante
Sécurité
Proportion de patients atteints de diarrhée de grade 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Réponse histopathologique
taux de réponse pathologique complète
survie globale à un an
Survie sans progression après un an
Proportion de patients ayant terminé 3 cycles de traitement
Sécurité
NCI CTCAE v.3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaborateurs

Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Première publication (Estimation)

10 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT Gastric-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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