Samanaikainen induktiokemoimmunoterapia epirubisiinilla, oksaliplatiinilla, kapesitabiinilla ja panitumumabilla KRA:iden villityypin, resekoitavissa tyypin II mahan adenokarsinoomassa
maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Kaksivaiheinen monikeskusvaiheen II koe samanaikaisesta induktiokemoimmunoterapiasta epirubisiinilla, oksaliplatiinilla, kapesitabiinilla ja panitumumabilla KRA:iden villityypin, resekoitavissa tyypin II mahan adenokarsinoomassa
Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen faasi II -tutkimus, jossa käytetään primääristä ekirubisiini-oksaliplatiini-kapesitabiinikemoterapiaa ja samanaikaista Pmab-hoitoa potilailla, joilla on resekoitava, histologisesti todistettu maha- tai ruokatorvisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6807
- LKH Feldkirch
-
Linz, Itävalta, 4021
- AKH Linz
-
Linz, Itävalta, 4010
- KH Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
Zams, Itävalta, 6511
- St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton, histologisesti vahvistettu, villityyppinen KRAS, resekoitava mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma
- T2-4 NX M0 -sairaus
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- riittävä hematologinen tila
- riittävä munuaisten toiminta
- riittävä maksan toiminta
- riittävä aineenvaihduntatoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin mahasyöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja/tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
- valtimoiden tai laskimoiden tromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- interstitiaalinen keuhkosairaus historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
3 sykliä (toistuva q21d) Epirubicine 50mg/m² i.v.
d1 Oksaliplatiini 100 mg/m² i.v.
d1 Kapesitabiini 500 mg/m² kahdesti d1-d21 Panitumumabi 9 mg/kg i.v.
d1
|
3 sykliä (toistuva q 21d) Epirubisiini 50 mg/m² i.v.
d1 Oksaliplatiini 100 mg/m² i.v.
d1 Panitumumabi 9 mg/kg i.v.
d1 Kapesitabiini 500 mg/m² bid d1-21
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Tehokkuus
|
T0- ja T1-tautia sairastavien potilaiden osuus neoadjuvanttiyhdistelmän kemoimmunoterapian jälkeen
|
|
Turvallisuus
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 4 ripuli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Histopatologinen vaste
|
täydellisen patologisen vasteen määrä
|
|
kokonaiseloonjääminen vuoden kuluttua
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen vuoden kuluttua
|
|
|
3 hoitosykliä suorittaneiden potilaiden osuus
|
|
|
Turvallisuus
|
NCI CTCAE v.3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
- Oksaliplatiini
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGMT Gastric-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .