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Chemioimmunoterapia di induzione concomitante con epirubicina, oxaliplatino, capecitabina e panitumumab nei KRA Adenocarcinoma gastrico di tipo II resecabile wild-type

3 giugno 2013 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Uno studio di fase II multicentrico in due fasi di chemioimmunoterapia di induzione concomitante con epirubicina, oxaliplatino, capecitabina e panitumumab nei KRA Adenocarcinoma gastrico di tipo II resecabile wild-type

Si tratta di uno studio di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo con chemioterapia primaria eqirubicina-oxaliplatino-capecitabina e Pmab concomitante in pazienti con carcinoma gastrico o esofageo resecabile, istologicamente provato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Austria, 4021
        • AKH Linz
      • Linz, Austria, 4010
        • KH Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Zams, Austria, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico o esofageo non trattato, confermato istologicamente, KRAS wild type, resecabile
  • Malattia T2-4 NX M0
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • stato ematologico adeguato
  • adeguata funzionalità renale
  • adeguata funzionalità epatica
  • adeguata funzione metabolica

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • precedente tumore maligno diverso dal cancro gastrico negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e/o carcinoma in situ della cervice
  • tromboembolia arteriosa o venosa entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 1 anno prima dell'arruolamento
  • storia di malattia polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
3 cicli (ripetuti ogni 21 giorni) Epirubicina 50 mg/m² i.v. d1 Oxaliplatino 100 mg/m² i.v. d1 Capecitabina 500 mg/m² bid d1-d21 Panitumumab 9 mg/kg i.v. d1
Droga: Epirubicina, Oxaliplatino, Capecitabina, Panitumumab
3 cicli (ripetuti ogni 21 giorni) Epirubicina 50 mg/m² i.v. d1 Oxaliplatino 100 mg/m² i.v. d1 Panitumumab 9 mg/kg i.v. d1 Capecitabina 500 mg/m² offerta d1-21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Efficacia
Proporzione di pazienti con malattia T0 e T1 dopo chemioimmunoterapia combinata neoadiuvante
Sicurezza
Percentuale di pazienti con diarrea di grado 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Risposta istopatologica
tasso di risposta patologica completa
sopravvivenza globale dopo un anno
Sopravvivenza libera da progressione dopo un anno
Percentuale di pazienti che hanno completato 3 cicli di trattamento
Sicurezza
NCI CTCAE v.3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaboratori

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT Gastric-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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