Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioimmunoterapia indukcyjna z epirubicyną, oksaliplatyną, kapecytabiną i panitumumabem w KRA typu dzikiego, resekcyjnym gruczolakoraku żołądka typu II

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Dwuetapowe wieloośrodkowe badanie fazy II równoczesnej chemioimmunoterapii indukcyjnej z epirubicyną, oksaliplatyną, kapecytabiną i panitumumabem w gruczolakoraku żołądka typu II typu dzikiego, nadającym się do resekcji

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II z pierwotną chemioterapią eqirubicyna-oksaliplatyna-kapecytabina i równoczesnym Pmab u pacjentów z kwalifikującym się do resekcji, potwierdzonym histologicznie rakiem żołądka lub przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Austria, 4021
        • AKH Linz
      • Linz, Austria, 4010
        • KH Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Zams, Austria, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony, potwierdzony histologicznie, KRAS typu dzikiego, resekcyjny gruczolakorak żołądka lub przełyku
  • Choroba T2-4 NX M0
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • odpowiedni stan hematologiczny
  • odpowiednia czynność nerek
  • odpowiednia czynność wątroby
  • odpowiednią funkcję metaboliczną

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż rak żołądka z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy
  • tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • historia śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
3 cykle (powtórzone co 21 dni) Epirubicyna 50 mg/m² i.v. d1 Oksaliplatyna 100 mg/m² i.v. d1 Kapecytabina 500 mg/m2 pc. dwa razy na dobę d1-d21 Panitumumab 9 mg/kg i.v. d1
Lek: Epirubicyna, Oksaliplatyna, Kapecytabina, Panitumumab
3 cykle (powtórzone co 21 dni) Epirubicyna 50 mg/m² i.v. d1 Oksaliplatyna 100 mg/m² i.v. d1 Panitumumab 9 mg/kg dożylnie d1 Kapecytabina 500 mg/m² dwa razy dziennie d1-21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Skuteczność
Odsetek pacjentów z chorobą T0 i T1 po neoadiuwantowej skojarzonej chemioimmunoterapii
Bezpieczeństwo
Odsetek pacjentów z biegunką stopnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Odpowiedź histopatologiczna
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
całkowite przeżycie po roku
Przeżycie wolne od progresji po roku
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 3 cykle leczenia
Bezpieczeństwo
NCI CTCAE v.3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Współpracownicy

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGMT Gastric-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj