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Quimioinmunoterapia de inducción concurrente con epirubicina, oxaliplatino, capecitabina y panitumumab en adenocarcinoma gástrico tipo II resecable de tipo salvaje KRA

3 de junio de 2013 actualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Un ensayo de fase II multicéntrico de dos etapas de quimioinmunoterapia de inducción concurrente con epirubicina, oxaliplatino, capecitabina y panitumumab en adenocarcinoma gástrico tipo II resecable de tipo salvaje KRA

Este es un ensayo de fase II abierto, multicéntrico, de un solo brazo con quimioterapia primaria de eqirrubicina-oxaliplatino-capecitabina y Pmab concurrente en pacientes con cáncer gástrico o esofágico resecable e histológicamente probado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Austria, 4021
        • AKH Linz
      • Linz, Austria, 4010
        • KH Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Zams, Austria, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico o esofágico resecable no tratado, histológicamente confirmado, tipo salvaje KRAS
  • Enfermedad T2-4 NX M0
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • estado hematológico adecuado
  • función renal adecuada
  • función hepática adecuada
  • función metabólica adecuada

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Neoplasia maligna previa distinta del cáncer gástrico en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente y/o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • tromboembolismo arterial o venoso dentro de los 6 meses antes de la inscripción
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de 1 año antes de la inscripción
  • antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento
3 ciclos (repetidos cada 21 días) Epirubicina 50 mg/m² i.v. d1 Oxaliplatino 100 mg/m² i.v. d1 Capecitabina 500 mg/m² dos veces al día d1-d21 Panitumumab 9 mg/kg i.v. d1
Droga: Epirubicina, Oxaliplatino, Capecitabina, Panitumumab
3 ciclos (repetidos cada 21 días) Epirubicina 50 mg/m² i.v. d1 Oxaliplatino 100 mg/m² i.v. d1 Panitumumab 9 mg/kg i.v. d1 capecitabina 500 mg/m² bid d1-21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Eficacia
Proporción de pacientes con enfermedad T0 y T1 después de la quimioinmunoterapia combinada neoadyuvante
Seguridad
Proporción de pacientes con diarrea de grado 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Respuesta histopatológica
tasa de respuesta patológica completa
supervivencia global después de un año
Supervivencia libre de progresión después de un año
Proporción de pacientes que completan 3 ciclos de tratamiento
Seguridad
NCI CTCAE v.3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Colaboradores

Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGMT Gastric-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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