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Gleichzeitige Induktionschemoimmuntherapie mit Epirubicin, Oxaliplatin, Capecitabin und Panitumumab bei KRAs-Wildtyp, resektablem Typ-II-Magenadenokarzinom

3. Juni 2013 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Eine zweistufige multizentrische Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Induktionschemoimmuntherapie mit Epirubicin, Oxaliplatin, Capecitabin und Panitumumab bei resektablem Typ-II-Magenadenokarzinom vom KRA-Wildtyp

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit primärer Eqirubicin-Oxaliplatin-Capecitabin-Chemotherapie und gleichzeitiger Pmab bei Patienten mit resektablem, histologisch nachgewiesenem Magen- oder Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Österreich, 4021
        • AKH Linz
      • Linz, Österreich, 4010
        • KH Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Zams, Österreich, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandeltes, histologisch bestätigtes, resektables Adenokarzinom des Magens oder der Speiseröhre vom KRAS-Wildtyp
  • T2-4 NX M0-Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • ausreichender hämatologischer Status
  • ausreichende Nierenfunktion
  • ausreichende Leberfunktion
  • ausreichende Stoffwechselfunktion

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • frühere bösartige Erkrankungen außer Magenkrebs in den letzten 5 Jahren, außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • arterielle oder venöse Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
3 Zyklen (wiederholt alle 21 Tage) Epirubicin 50 mg/m² i.v. d1 Oxaliplatin 100 mg/m² i.v. d1 Capecitabin 500 mg/m² 2-mal täglich d1-d21 Panitumumab 9 mg/kg i.v. d1
Arzneimittel: Epirubicin, Oxaliplatin, Capecitabin, Panitumumab
3 Zyklen (wiederholt alle 21 Tage) Epirubicin 50 mg/m² i.v. d1 Oxaliplatin 100 mg/m² i.v. d1 Panitumumab 9 mg/kg i.v. d1 Capecitabin 500 mg/m² 2-mal täglich d1-21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Wirksamkeit
Anteil der Patienten mit T0- und T1-Erkrankung nach neoadjuvanter kombinierter Chemoimmuntherapie
Sicherheit
Anteil der Patienten mit Durchfall Grad 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Histopathologische Reaktion
Rate der vollständigen pathologischen Reaktion
Gesamtüberleben nach einem Jahr
Progressionsfreies Überleben nach einem Jahr
Anteil der Patienten, die 3 Behandlungszyklen abgeschlossen haben
Sicherheit
NCI CTCAE v.3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT Gastric-4

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