Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельная индукционная химиоиммунотерапия эпирубицином, оксалиплатином, капецитабином и панитумумабом при KRA дикого типа, резектабельной аденокарциноме желудка II типа

3 июня 2013 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Двухэтапное многоцентровое исследование фазы II одновременной индукционной химиоиммунотерапии эпирубицином, оксалиплатином, капецитабином и панитумумабом при KRA дикого типа, резектабельной аденокарциноме желудка II типа

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы II с первичной химиотерапией экирубицин-оксалиплатин-капецитабин и одновременно Pmab у пациентов с операбельным, гистологически подтвержденным раком желудка или пищевода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Австрия, 4021
        • AKH Linz
      • Linz, Австрия, 4010
        • KH Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Zams, Австрия, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченая, гистологически подтвержденная, резектабельная аденокарцинома желудка или пищевода KRAS дикого типа
  • T2-4 NX M0 заболевание
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • адекватный гематологический статус
  • адекватная функция почек
  • адекватная функция печени
  • адекватная метаболическая функция

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • предшествующее злокачественное новообразование, отличное от рака желудка, за последние 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы кожи и/или карциномы in situ шейки матки
  • артериальная или венозная тромбоэмболия в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 1 года до включения в исследование
  • интерстициальное заболевание легких в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
3 цикла (повторяется каждые 21 день) Эпирубицин 50 мг/м² в/в d1 Оксалиплатин 100 мг/м² в/в. d1 Капецитабин 500 мг/м² 2 раза в сутки d1-d21 Панитумумаб 9 мг/кг в/в d1
Лекарство: Эпирубицин, Оксалиплатин, Капецитабин, Панитумумаб
3 цикла (повторяют каждые 21 день) Эпирубицин 50 мг/м² в/в. d1 Оксалиплатин 100 мг/м² в/в. d1 Панитумумаб 9 мг/кг в/в. d1 Капецитабин 500 мг/м² 2 раза в сутки d1-21

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Эффективность
Доля пациентов с заболеванием T0 и T1 после неоадъювантной комбинированной химиоиммунотерапии
Безопасность
Доля пациентов с диареей 4 степени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Гистопатологический ответ
скорость полного патологического ответа
общая выживаемость через год
Выживаемость без прогрессирования через год
Доля пациентов, завершивших 3 цикла лечения
Безопасность
NCI CTCAE v.3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Соавторы

Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGMT Gastric-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться