Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná indukční chemoimunoterapie s epirubicinem, oxaliplatinou, kapecitabinem a panitumumabem u KRA divokého typu resekovatelného adenokarcinomu žaludku typu II

3. června 2013 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Dvoustupňová multicentrická studie fáze II souběžné indukční chemoimunoterapie s epirubicinem, oxaliplatinou, kapecitabinem a panitumumabem u KRA divokého typu resekovatelného adenokarcinomu žaludku typu II

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, jednoramennou studii fáze II s primární chemoterapií eqirubicin-oxaliplatina-kapecitabin a souběžnou Pmab u pacientů s resekabilním, histologicky prokázaným karcinomem žaludku nebo jícnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Linz, Rakousko, 4021
        • AKH Linz
      • Linz, Rakousko, 4010
        • KH Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Zams, Rakousko, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčený, histologicky potvrzený, KRAS divokého typu, resekabilní adenokarcinom žaludku nebo jícnu
  • Onemocnění T2-4 NX M0
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • adekvátní hematologický stav
  • adekvátní funkce ledvin
  • adekvátní funkce jater
  • adekvátní metabolické funkce

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • předchozí malignita jiná než rakovina žaludku v posledních 5 letech s výjimkou kurativního bazaliomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • arteriální nebo žilní tromboembolie během 6 měsíců před zařazením
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během 1 roku před zařazením
  • intersticiální plicní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
3 cykly (opakované q21d) Epirubicin 50 mg/m² i.v. d1 Oxaliplatina 100 mg/m² i.v. d1 Kapecitabin 500 mg/m² bid d1-d21 Panitumumab 9 mg/kg i.v. d1
Lék: Epirubicin, oxaliplatina, kapecitabin, panitumumab
3 cykly (opakované q 21d) Epirubicin 50 mg/m² i.v. d1 Oxaliplatina 100 mg/m² i.v. d1 Panitumumab 9 mg/kg i.v. d1 Kapecitabin 500 mg/m² nabídka d1-21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Účinnost
Podíl pacientů s onemocněním T0 ant T1 po neoadjuvantní kombinované chemoimunoterapii
Bezpečnost
Podíl pacientů s průjmem 4. stupně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Histopatologická odpověď
míra úplné patologické odpovědi
celkové přežití po jednom roce
Přežití bez progrese po jednom roce
Podíl pacientů, kteří dokončili 3 léčebné cykly
Bezpečnost
NCI CTCAE v.3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Spolupracovníci

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGMT Gastric-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divoký typ KRAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit