マスク換気による被害の防止 (3PROSNIV)
急性呼吸不全時のフェイシャル マスク換気によって誘発される皮膚損傷を防ぐための 3 つのデバイスの比較: 多施設無作為化対照研究
非侵襲的換気 (NIV) を受けている急性呼吸不全 (ARF) の患者では、マスクの使用の主な合併症は褥瘡の発生であり、NIV 自体の一時停止を余儀なくされるほど重度で痛みを伴う場合があります。 病変は主に鼻梁に位置します。このレベルでは、皮膚が薄く骨に直接配置されているため、マスクの動きによって引き起こされる摩擦と圧力の結果として、特に損傷を受けやすくなります。 一般的に採用されている予防と治療の戦略は、親水コロイドの適用です。
ただし、これらのデバイスの有効性の実証と、他の保護デバイスを使用する可能性についての正確なデータが不足しています。
この研究の目的は、ARF のエピソードに対して NIV を受けている患者の褥瘡病変の発生を予防する上で、大規模な 3 つの異なる保護システムと保護なしの有用性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
NIV は、世界中で一般的に普及している換気補助の一種です。 NIV の過程で最も一般的に使用される患者インターフェイスは、鼻マスクまたは口鼻マスクです。 マスクの使用による主な合併症は褥瘡の発生であり、NIV の中止を余儀なくされるほど重度で痛みを伴う場合があります。 褥瘡は主に鼻梁に位置します。このレベルでは皮膚が薄く、骨に直接配置されるためです。 Meduri ら (Chest 1996) によると、NIV の期間、年齢、呼吸不全のタイプ、換気に使用される圧力、およびアルブミンのレベルは、壊死の発生に影響を与えませんでした。
潰瘍および壊死を伴う重度の皮膚損傷は、サービスの訓練を受けた NIV を受けている患者の約 10% で発生します。 NIV 専用の新しいフェイスマスクの多施設評価 (Gregoretti et al., Intens Care Med 2002) では、「従来型」のマスクで治療された対照群の 100% で NIV による褥瘡の発症が報告されており、平均グレードは1 (紅斑) から 4 (壊死) までの評価基準のスケールで 2.79。
一般的に採用されている予防と治療の戦略は、適切な形状の親水コロイドの適用です。 ただし、NIV による褥瘡の予防のための保護システムの使用に関するデータは限られており、議論の余地があります。 最初のパイロット研究 (Callaghan et al, Professional Nurse 1998) で、著者らは 2 種類の「包帯」(Granuflex、Spenco Dermal、および 10 人の患者) と非無作為化対照群 (10 人の患者) の防御効果を比較しました。 : 合計 30 人の患者。 観察者間の変動性の問題を提示するこの作業では、「Granuflex グループ」(または Duoderm) はより大きな保護効果を示しました (「Spenco Dermal グループ」では 3 対 7 病変、対照群では 9 病変)。 最近、大規模な研究で、Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) は、NIV を受けている 90 人の患者 (1 グループあたり 30 人) の 2 つのデバイス (Tegaderm と tegasorb) と対照群の有効性を比較しました。 病変の発生率は、対照群 (96.7%) よりも治療群 (テガダーム 53%、テガソルブ 40%) で有意に低く、損傷の発生率と発症のタイミングの両方で 2 つの介入群の間に有意差はありませんでした。 .
したがって、有効性と保護装置の選択の両方に関して現在入手できるデータが限られていること、および急性期における NIV の継続的な拡大を考慮すると、さまざまなタイプの安全性を比較する対照研究を実施することは正当化されると思われます。 NIV中の皮膚保護の観点からデバイス。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Lucca、イタリア、55100
- 募集
- Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Raffaele Scala, MD, FCCP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
低酸素性高炭酸ガス性急性呼吸不全（酸素療法中）：
- pH<7.30、
- PaCO2>50mmHg、
- PaO2/FiO2<250、
- 呼吸数が 25/分を超え、副呼吸筋の使用
純粋な低酸素性急性呼吸不全（酸素療法中）：
- pH>7.35
- PaCO2< 50mmHg
- PaO2/FiO2<250
- 呼吸数が 25/分を超え、副呼吸筋の使用
両方のタイプの急性呼吸不全の場合: 患者または次のキーパーによる署名済みのインフォームド コンセント。 年齢 20歳以上
除外基準:
- 心停止
- 重度の血行動態の不安定性 (> 1 血管作動性アミンが 24 時間以上)
- 急性冠症候群（不安定狭心症・AMI）
- NIVの拒否
- マスクのフィッティングを妨げる解剖学的異常
- 既存の鼻病変;
- 24時間未満のNIV
- ハイドロコロイドおよびポリウレタンに対するクォン過敏症
- インフォームドコンセントのキャンセル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ポリウレタン フォーム (Allewyn adesive)
ポリウレタン フォームは、NIV の前に皮膚保護ドレッシング デバイスとして適用され、治療の 7 日目まで現場に保管されます 介入: 皮膚の破壊に対する積極的な予防バリア
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NIV による皮膚損傷を予防するための 3 つの指示されたデバイス (3 つのアクティブ アーム) のいずれかの適用
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アクティブコンパレータ：ポリウレタンフィルム（テガダーム）
ポリウレタン フィルムは、NIV の前に ss 皮膚保護ドレッシング デバイスに適用され、治療の 7 日目まで現場に保管されます 介入: 皮膚の破壊に対する積極的な予防バリア
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NIV による皮膚損傷を予防するための 3 つの指示されたデバイス (3 つのアクティブ アーム) のいずれかの適用
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アクティブコンパレータ：ハイドロコロイド（十二指腸）
ハイドロコロイドは、NIV の前に ss 皮膚保護包帯装置に適用され、治療の 7 日目まで現場で維持されます 介入: 皮膚の破壊に対する積極的な予防的バリア
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NIV による皮膚損傷を予防するための 3 つの指示されたデバイス (3 つのアクティブ アーム) のいずれかの適用
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介入なし：コントロール
この非介入アームでは、NIV 開始前に皮膚保護ドレッシング デバイスが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3つの介入群と対照群におけるフェイシャルマスクの換気による皮膚損傷の予防の失敗率
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マスクによる不快感
時間枠：7日
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さまざまな保護具による NIV による皮膚損傷による不快感/痛み
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7日
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皮膚保護の費用
時間枠：7日
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各種防護具によるNIVによる皮膚障害の予防にかかる費用
|
7日
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NIVによる皮膚損傷の予測
時間枠：7日
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マスク換気による皮膚損傷の発生に独立して関連する変数の特定
|
7日
|
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NIVの成功
時間枠：30日まで
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気管内挿管と死亡を回避するための NIV の成功率
|
30日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Raffaele Scala, MD, FCCP、Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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