- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01351155
Prevenção de Danos Induzidos pela Ventilação da Máscara Facial (3PROSNIV)
Comparação de três dispositivos para prevenir danos à pele induzidos pela ventilação com máscara facial durante a insuficiência respiratória aguda: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Em pacientes com insuficiência respiratória aguda (IRA) submetidos à ventilação não invasiva (VNI), a principal complicação do uso da máscara é o desenvolvimento de decúbito, por vezes tão intenso e doloroso que obriga à suspensão da própria VNI . As lesões localizam-se principalmente na ponte nasal, pois neste nível a pele fina e colocada diretamente sobre o osso é particularmente vulnerável à lesão como consequência da fricção e pressão induzida pelo movimento da máscara. A estratégia de prevenção e tratamento comumente adotada é a aplicação de hidrocoloides.
No entanto, faltam dados precisos sobre a demonstração da eficácia desses dispositivos e a possibilidade de uso de outros dispositivos de proteção.
O objetivo deste estudo foi avaliar a utilidade de três sistemas diferentes de proteção versus nenhuma proteção em larga escala na prevenção do desenvolvimento de lesões de decúbito em pacientes recebendo VNI para um episódio de IRA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A VNI é uma forma de suporte ventilatório popular em todo o mundo. A interface do paciente mais comumente usada no curso da VNI é de longe a máscara nasal ou oronasal. A principal complicação do uso da máscara é o desenvolvimento do decúbito, por vezes tão intenso e doloroso que obriga à suspensão da VNI. O decúbito localiza-se principalmente na ponte nasal, pois neste nível a pele é fina e colocada diretamente sobre o osso. Segundo Meduri et al. (Chest 1996) a duração da VNI, a idade, o tipo de insuficiência respiratória, a pressão utilizada para ventilação e o nível de albumina não influenciaram no desenvolvimento de necrose.
Lesões cutâneas graves com ulceração e necrose ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes que recebem treinamento em VNI nos serviços. Na avaliação multicêntrica de uma nova máscara facial dedicada à VNI (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) descreve o desenvolvimento de decúbito induzido por VNI em 100% do grupo controle tratado com máscaras "tradicionais", com grau médio de 2,79 em uma escala de Padrão de Avaliação variando de 1 (eritema) a 4 (necrose).
A estratégia de prevenção e tratamento comumente adotada é a aplicação de hidrocolóides de formato adequado. No entanto, os dados relativos ao uso de sistemas de proteção para a prevenção do decúbito induzido pela VNI são limitados e controversos. Em um primeiro estudo piloto (Callaghan et al, Professional Nurse 1998, os autores compararam a eficácia protetora de dois tipos de "curativo" (Granuflex, Spenco Dermal e 10 pacientes, 10 pacientes) versus um grupo de controle não randomizado (10 pacientes) : 30 pacientes no total . Neste trabalho, que apresenta um problema de variabilidade interobservador, o "grupo Granuflex" (ou Duoderm) apresentou maior efeito protetor (3 vs. 7 lesões no "grupo Spenco Dermal" vs 9 lesões no grupo controle). Recentemente, em um estudo maior, Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) comparou a eficácia de dois dispositivos (Tegaderm e tegasorb) versus um grupo controle em 90 pacientes (30 por grupo) submetidos à VNI. A taxa de lesões foi significativamente menor nos grupos tratados (53% Tegaderm; Tegasorb 40%) do que no grupo controle (96,7%), sem diferença significativa entre os dois braços de intervenção tanto na incidência quanto no momento do início da lesão .
Portanto, dados os dados limitados atualmente disponíveis sobre a eficácia e a escolha de um dispositivo de proteção e considerando a expansão contínua da VNI no cenário agudo, em nossa opinião, parece-nos justificado realizar um estudo controlado comparando diferentes tipos de dispositivos em termos de proteção da pele durante a VNI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lucca, Itália, 55100
- Recrutamento
- Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
-
Contato:
- E-mail: raffaele_scala@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Raffaele Scala, MD, FCCP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica-hipercápnica (durante a terapia com O2):
- pH <7,30,
- PaCO2>50 mmHg,
- PaO2/FiO2<250,
- frequência respiratória >25/min e uso de musculatura respiratória acessória
Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica pura (durante a terapia com O2):
- pH>7,35
- PaCO2 < 50 mmHg
- PaO2/FiO2<250
- frequência respiratória >25/min e uso de musculatura respiratória acessória
Para ambos os tipos de insuficiência respiratória aguda: Consentimento informado assinado pelo paciente ou próximo interessado. Idade superior a 20 anos
Critério de exclusão:
- parada cardíaca
- instabilidade hemodinâmica grave (> 1 amina vasoativa por mais de 24 horas)
- síndrome coronariana aguda (angina instável/IAM)
- recusa de VNI
- anormalidades anatômicas que interferem no ajuste da máscara
- lesões nasais pré-existentes;
- VNI por < 24 horas
- hipersensibilidade de kwon ao hidrocolóide e poliuretano
- cancelamento de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: espuma de poliuretano (adesivo Allewyn)
Espuma de poliuretano é aplicada como curativo protetor da pele antes da VNI e mantida no local até o 7º dia de tratamento Intervenção: barreira profilática ativa contra ruptura da pele
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Aplicação de um dos três dispositivos indicados (3 braços ativos) para prevenir lesões cutâneas induzidas por VNI
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|
Comparador Ativo: filme de poliuretano (Tegaderm)
O filme de poliuretano é aplicado no dispositivo de curativo protetor da pele antes da VNI e mantido no local até o 7º dia de tratamento Intervenção: barreira profilática ativa contra a ruptura da pele
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Aplicação de um dos três dispositivos indicados (3 braços ativos) para prevenir lesões cutâneas induzidas por VNI
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|
Comparador Ativo: Hidrocolóide (Duoderm)
O hidrocolóide é aplicado no dispositivo de curativo protetor da pele antes da VNI e mantido no local até o 7º dia de tratamento Intervenção: barreira profilática ativa contra a ruptura da pele
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Aplicação de um dos três dispositivos indicados (3 braços ativos) para prevenir lesões cutâneas induzidas por VNI
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Sem intervenção: Ao controle
Neste braço sem intervenção, qualquer curativo de proteção da pele é aplicado antes do início da VNI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de falha na prevenção do dano cutâneo induzido pela máscara facial nos três grupos intervencionistas e no grupo controle
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto induzido por máscara
Prazo: 7 dias
|
Desconforto/dor decorrente do dano cutâneo induzido pela VNI com os diferentes dispositivos de proteção
|
7 dias
|
|
Custos para proteção da pele
Prazo: 7 dias
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Quantias de custos devido à prevenção de danos à pele induzidos por VNI com os diferentes dispositivos de proteção
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7 dias
|
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Predição de danos à pele induzidos por VNI
Prazo: 7 dias
|
Identificação das variáveis independentemente associadas ao desenvolvimento de lesão de pele por ventilação com máscara
|
7 dias
|
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Sucesso da VNI
Prazo: Até 30 dias
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Taxa de sucesso da VNI para evitar intubação endotraqueal e morte
|
Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSAIPO2011
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