Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de Danos Induzidos pela Ventilação da Máscara Facial (3PROSNIV)

29 de dezembro de 2014 atualizado por: Raffaele Scala, Ospedale San Donato

Comparação de três dispositivos para prevenir danos à pele induzidos pela ventilação com máscara facial durante a insuficiência respiratória aguda: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Em pacientes com insuficiência respiratória aguda (IRA) submetidos à ventilação não invasiva (VNI), a principal complicação do uso da máscara é o desenvolvimento de decúbito, por vezes tão intenso e doloroso que obriga à suspensão da própria VNI . As lesões localizam-se principalmente na ponte nasal, pois neste nível a pele fina e colocada diretamente sobre o osso é particularmente vulnerável à lesão como consequência da fricção e pressão induzida pelo movimento da máscara. A estratégia de prevenção e tratamento comumente adotada é a aplicação de hidrocoloides.

No entanto, faltam dados precisos sobre a demonstração da eficácia desses dispositivos e a possibilidade de uso de outros dispositivos de proteção.

O objetivo deste estudo foi avaliar a utilidade de três sistemas diferentes de proteção versus nenhuma proteção em larga escala na prevenção do desenvolvimento de lesões de decúbito em pacientes recebendo VNI para um episódio de IRA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A VNI é uma forma de suporte ventilatório popular em todo o mundo. A interface do paciente mais comumente usada no curso da VNI é de longe a máscara nasal ou oronasal. A principal complicação do uso da máscara é o desenvolvimento do decúbito, por vezes tão intenso e doloroso que obriga à suspensão da VNI. O decúbito localiza-se principalmente na ponte nasal, pois neste nível a pele é fina e colocada diretamente sobre o osso. Segundo Meduri et al. (Chest 1996) a duração da VNI, a idade, o tipo de insuficiência respiratória, a pressão utilizada para ventilação e o nível de albumina não influenciaram no desenvolvimento de necrose.

Lesões cutâneas graves com ulceração e necrose ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes que recebem treinamento em VNI nos serviços. Na avaliação multicêntrica de uma nova máscara facial dedicada à VNI (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) descreve o desenvolvimento de decúbito induzido por VNI em 100% do grupo controle tratado com máscaras "tradicionais", com grau médio de 2,79 em uma escala de Padrão de Avaliação variando de 1 (eritema) a 4 (necrose).

A estratégia de prevenção e tratamento comumente adotada é a aplicação de hidrocolóides de formato adequado. No entanto, os dados relativos ao uso de sistemas de proteção para a prevenção do decúbito induzido pela VNI são limitados e controversos. Em um primeiro estudo piloto (Callaghan et al, Professional Nurse 1998, os autores compararam a eficácia protetora de dois tipos de "curativo" (Granuflex, Spenco Dermal e 10 pacientes, 10 pacientes) versus um grupo de controle não randomizado (10 pacientes) : 30 pacientes no total . Neste trabalho, que apresenta um problema de variabilidade interobservador, o "grupo Granuflex" (ou Duoderm) apresentou maior efeito protetor (3 vs. 7 lesões no "grupo Spenco Dermal" vs 9 lesões no grupo controle). Recentemente, em um estudo maior, Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) comparou a eficácia de dois dispositivos (Tegaderm e tegasorb) versus um grupo controle em 90 pacientes (30 por grupo) submetidos à VNI. A taxa de lesões foi significativamente menor nos grupos tratados (53% Tegaderm; Tegasorb 40%) do que no grupo controle (96,7%), sem diferença significativa entre os dois braços de intervenção tanto na incidência quanto no momento do início da lesão .

Portanto, dados os dados limitados atualmente disponíveis sobre a eficácia e a escolha de um dispositivo de proteção e considerando a expansão contínua da VNI no cenário agudo, em nossa opinião, parece-nos justificado realizar um estudo controlado comparando diferentes tipos de dispositivos em termos de proteção da pele durante a VNI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lucca, Itália, 55100
        • Recrutamento
        • Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raffaele Scala, MD, FCCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica-hipercápnica (durante a terapia com O2):

    1. pH <7,30,
    2. PaCO2>50 mmHg,
    3. PaO2/FiO2<250,
    4. frequência respiratória >25/min e uso de musculatura respiratória acessória
  • Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica pura (durante a terapia com O2):

    1. pH>7,35
    2. PaCO2 < 50 mmHg
    3. PaO2/FiO2<250
    4. frequência respiratória >25/min e uso de musculatura respiratória acessória

Para ambos os tipos de insuficiência respiratória aguda: Consentimento informado assinado pelo paciente ou próximo interessado. Idade superior a 20 anos

Critério de exclusão:

  1. parada cardíaca
  2. instabilidade hemodinâmica grave (> 1 amina vasoativa por mais de 24 horas)
  3. síndrome coronariana aguda (angina instável/IAM)
  4. recusa de VNI
  5. anormalidades anatômicas que interferem no ajuste da máscara
  6. lesões nasais pré-existentes;
  7. VNI por < 24 horas
  8. hipersensibilidade de kwon ao hidrocolóide e poliuretano
  9. cancelamento de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: espuma de poliuretano (adesivo Allewyn)
Espuma de poliuretano é aplicada como curativo protetor da pele antes da VNI e mantida no local até o 7º dia de tratamento Intervenção: barreira profilática ativa contra ruptura da pele
Aplicação de um dos três dispositivos indicados (3 braços ativos) para prevenir lesões cutâneas induzidas por VNI
Comparador Ativo: filme de poliuretano (Tegaderm)
O filme de poliuretano é aplicado no dispositivo de curativo protetor da pele antes da VNI e mantido no local até o 7º dia de tratamento Intervenção: barreira profilática ativa contra a ruptura da pele
Aplicação de um dos três dispositivos indicados (3 braços ativos) para prevenir lesões cutâneas induzidas por VNI
Comparador Ativo: Hidrocolóide (Duoderm)
O hidrocolóide é aplicado no dispositivo de curativo protetor da pele antes da VNI e mantido no local até o 7º dia de tratamento Intervenção: barreira profilática ativa contra a ruptura da pele
Aplicação de um dos três dispositivos indicados (3 braços ativos) para prevenir lesões cutâneas induzidas por VNI
Sem intervenção: Ao controle
Neste braço sem intervenção, qualquer curativo de proteção da pele é aplicado antes do início da VNI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de falha na prevenção do dano cutâneo induzido pela máscara facial nos três grupos intervencionistas e no grupo controle
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto induzido por máscara
Prazo: 7 dias
Desconforto/dor decorrente do dano cutâneo induzido pela VNI com os diferentes dispositivos de proteção
7 dias
Custos para proteção da pele
Prazo: 7 dias
Quantias de custos devido à prevenção de danos à pele induzidos por VNI com os diferentes dispositivos de proteção
7 dias
Predição de danos à pele induzidos por VNI
Prazo: 7 dias
Identificação das variáveis ​​independentemente associadas ao desenvolvimento de lesão de pele por ventilação com máscara
7 dias
Sucesso da VNI
Prazo: Até 30 dias
Taxa de sucesso da VNI para evitar intubação endotraqueal e morte
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever