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Prevenzione dei danni indotti dalla ventilazione con maschera facciale (3PROSNIV)

29 dicembre 2014 aggiornato da: Raffaele Scala, Ospedale San Donato

Confronto di tre dispositivi per prevenire i danni alla pelle indotti dalla ventilazione con maschera facciale durante l'insufficienza respiratoria acuta: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta (IRA) sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV), la principale complicanza dell'uso della mascherina è lo sviluppo del decubito, talora così grave e doloroso da imporre una sospensione della NIV stessa. Le lesioni sono localizzate principalmente a livello della canna nasale, in quanto a questo livello la pelle sottile e posta direttamente sull'osso è particolarmente vulnerabile alla lesione come conseguenza dell'attrito e della pressione indotti dal movimento della mascherina. La strategia di prevenzione e cura comunemente adottata è l'applicazione di idrocolloidi.

Mancano però dati precisi sulla dimostrazione dell'efficacia di questi dispositivi e sulla possibilità di utilizzare altri dispositivi di protezione.

Lo scopo di questo studio era valutare l'utilità di tre diversi sistemi di protezione su larga scala rispetto a nessuna protezione nel prevenire lo sviluppo di lesioni da decubito in pazienti sottoposti a NIV per un episodio di ARF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La NIV è una forma di supporto ventilatorio diffusa in tutto il mondo. L'interfaccia paziente più comunemente utilizzata in corso di NIV è di gran lunga la maschera nasale o oronasale. La principale complicanza dell'uso della mascherina è lo sviluppo del decubito, talora così grave e doloroso da imporre la sospensione della NIV. Il decubito è localizzato principalmente al ponte nasale, poiché a questo livello la pelle è sottile e si trova direttamente sull'osso. Secondo Meduri et al. (Chest 1996) la durata della NIV, l'età, il tipo di insufficienza respiratoria, la pressione utilizzata per la ventilazione e il livello di albumina non hanno influenzato lo sviluppo della necrosi.

Lesioni cutanee gravi con ulcerazione e necrosi si verificano in circa il 10% dei pazienti che ricevono NIV addestrati nei servizi. Nella valutazione multicentrica di una nuova maschera facciale dedicata alla NIV (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) descrive lo sviluppo di decubito NIV-indotto nel 100% del gruppo di controllo trattato con mascherine “tradizionali”, con un grado medio di 2,79 su una scala di Assessment Standard che va da 1 (eritema) a 4 (necrosi).

La strategia di prevenzione e cura comunemente adottata è l'applicazione di idrocolloidi opportunamente sagomati. Tuttavia, i dati relativi all'utilizzo di sistemi di protezione per la prevenzione del decubito indotto da NIV sono limitati e controversi. In un primo studio pilota (Callaghan et al,Professional Nurse 1998, gli autori hanno confrontato l'efficacia protettiva di due tipi di "medicazione" (Granuflex, Spenco Dermal e 10 pazienti, 10 pazienti) rispetto a un gruppo di controllo non randomizzato (10 pazienti) : 30 pazienti in totale . In questo lavoro, che presenta un problema di variabilità inter-osservatore, il "gruppo Granuflex" (o Duoderm) ha mostrato un maggiore effetto protettivo (3 vs. 7 lesioni nel "gruppo Spenco Dermal" vs 9 lesioni nel gruppo di controllo). Recentemente, in uno studio più ampio, Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) ha confrontato l'efficacia di due dispositivi (Tegaderm e tegasorb) rispetto a un gruppo di controllo in 90 pazienti (30 per gruppo) sottoposti a NIV. Il tasso di lesioni era significativamente inferiore nei gruppi trattati (53% Tegaderm; Tegasorb 40%) rispetto al gruppo di controllo (96,7%), senza differenze significative tra i due bracci interventistici sia sull'incidenza che sui tempi di insorgenza della lesione .

Pertanto, dati i limitati dati attualmente disponibili sia sull'efficacia che sulla scelta di un dispositivo di protezione e in considerazione della continua espansione della NIV in ambito acuto, a nostro avviso ci sembra giustificato eseguire uno studio controllato confrontando diversi tipi di dispositivi in ​​termini di protezione della pelle durante la NIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lucca, Italia, 55100
        • Reclutamento
        • Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raffaele Scala, MD, FCCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria acuta ipossiemico-ipercapnica (durante la terapia con O2):

    1. pH<7.30,
    2. PaCO2>50 mmHg,
    3. PaO2/FiO2<250,
    4. frequenza respiratoria > 25/min e uso dei muscoli respiratori accessori
  • Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica pura (durante la terapia con O2):

    1. pH>7,35
    2. PaCO2< 50mmHg
    3. PaO2/FiO2<250
    4. frequenza respiratoria > 25/min e uso dei muscoli respiratori accessori

Per entrambi i tipi di insufficienza respiratoria acuta: consenso informato firmato dal paziente o dal successivo paziente. Età più di 20 anni

Criteri di esclusione:

  1. arresto cardiaco
  2. grave instabilità emodinamica (> 1 amina vasoattiva per più di 24 ore)
  3. sindrome coronarica acuta (angina instabile/IMA)
  4. rifiuto della NIV
  5. anomalie anatomiche che interferiscono con l'adattamento della maschera
  6. lesioni nasali preesistenti;
  7. NIV per < 24 ore
  8. kwon ipersensibilità all'idrocolloide e al poliuretano
  9. revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: schiuma poliuretanica (adesivo Allewyn)
La schiuma di poliuretano viene applicata come medicazione protettiva della pelle prima della NIV e mantenuta in loco fino al 7° giorno di trattamento Intervento: barriera profilattica attiva contro la lesione cutanea
Applicazione di uno dei tre dispositivi indicati (3 bracci attivi) per prevenire lesioni cutanee indotte da NIV
Comparatore attivo: film di poliuretano (Tegaderm)
Il film di poliuretano viene applicato come medicazione protettiva cutanea prima della NIV e mantenuto in loco fino al 7° giorno di trattamento Intervento: barriera profilattica attiva contro la lesione cutanea
Applicazione di uno dei tre dispositivi indicati (3 bracci attivi) per prevenire lesioni cutanee indotte da NIV
Comparatore attivo: Idrocolloide (duoderma)
L'idrocolloide viene applicato come dispositivo di medicazione protettiva della pelle prima della NIV e mantenuto in loco fino al 7° giorno di trattamento Intervento: barriera profilattica attiva contro la rottura della pelle
Applicazione di uno dei tre dispositivi indicati (3 bracci attivi) per prevenire lesioni cutanee indotte da NIV
Nessun intervento: Controllo
In questo braccio senza intervento, qualsiasi dispositivo di medicazione protettiva della pelle viene applicato prima dell'inizio della NIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della prevenzione del danno cutaneo indotto dalla ventilazione della maschera facciale nei tre gruppi di intervento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio indotto dalla maschera
Lasso di tempo: 7 giorni
Disagio/dolore conseguente al danno cutaneo indotto da NIV con i diversi dispositivi di protezione
7 giorni
Costi per la protezione della pelle
Lasso di tempo: 7 giorni
Importi dei costi dovuti alla prevenzione del danno cutaneo indotto da NIV con i diversi dispositivi di protezione
7 giorni
Previsione del danno cutaneo indotto da NIV
Lasso di tempo: 7 giorni
Identificazione delle variabili indipendentemente associate allo sviluppo di lesioni cutanee dovute alla ventilazione con maschera
7 giorni
Successo della NIV
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di successo della NIV per evitare l'intubazione endotracheale e la morte
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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