- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01351155
Prevenzione dei danni indotti dalla ventilazione con maschera facciale (3PROSNIV)
Confronto di tre dispositivi per prevenire i danni alla pelle indotti dalla ventilazione con maschera facciale durante l'insufficienza respiratoria acuta: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta (IRA) sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV), la principale complicanza dell'uso della mascherina è lo sviluppo del decubito, talora così grave e doloroso da imporre una sospensione della NIV stessa. Le lesioni sono localizzate principalmente a livello della canna nasale, in quanto a questo livello la pelle sottile e posta direttamente sull'osso è particolarmente vulnerabile alla lesione come conseguenza dell'attrito e della pressione indotti dal movimento della mascherina. La strategia di prevenzione e cura comunemente adottata è l'applicazione di idrocolloidi.
Mancano però dati precisi sulla dimostrazione dell'efficacia di questi dispositivi e sulla possibilità di utilizzare altri dispositivi di protezione.
Lo scopo di questo studio era valutare l'utilità di tre diversi sistemi di protezione su larga scala rispetto a nessuna protezione nel prevenire lo sviluppo di lesioni da decubito in pazienti sottoposti a NIV per un episodio di ARF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La NIV è una forma di supporto ventilatorio diffusa in tutto il mondo. L'interfaccia paziente più comunemente utilizzata in corso di NIV è di gran lunga la maschera nasale o oronasale. La principale complicanza dell'uso della mascherina è lo sviluppo del decubito, talora così grave e doloroso da imporre la sospensione della NIV. Il decubito è localizzato principalmente al ponte nasale, poiché a questo livello la pelle è sottile e si trova direttamente sull'osso. Secondo Meduri et al. (Chest 1996) la durata della NIV, l'età, il tipo di insufficienza respiratoria, la pressione utilizzata per la ventilazione e il livello di albumina non hanno influenzato lo sviluppo della necrosi.
Lesioni cutanee gravi con ulcerazione e necrosi si verificano in circa il 10% dei pazienti che ricevono NIV addestrati nei servizi. Nella valutazione multicentrica di una nuova maschera facciale dedicata alla NIV (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) descrive lo sviluppo di decubito NIV-indotto nel 100% del gruppo di controllo trattato con mascherine “tradizionali”, con un grado medio di 2,79 su una scala di Assessment Standard che va da 1 (eritema) a 4 (necrosi).
La strategia di prevenzione e cura comunemente adottata è l'applicazione di idrocolloidi opportunamente sagomati. Tuttavia, i dati relativi all'utilizzo di sistemi di protezione per la prevenzione del decubito indotto da NIV sono limitati e controversi. In un primo studio pilota (Callaghan et al,Professional Nurse 1998, gli autori hanno confrontato l'efficacia protettiva di due tipi di "medicazione" (Granuflex, Spenco Dermal e 10 pazienti, 10 pazienti) rispetto a un gruppo di controllo non randomizzato (10 pazienti) : 30 pazienti in totale . In questo lavoro, che presenta un problema di variabilità inter-osservatore, il "gruppo Granuflex" (o Duoderm) ha mostrato un maggiore effetto protettivo (3 vs. 7 lesioni nel "gruppo Spenco Dermal" vs 9 lesioni nel gruppo di controllo). Recentemente, in uno studio più ampio, Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) ha confrontato l'efficacia di due dispositivi (Tegaderm e tegasorb) rispetto a un gruppo di controllo in 90 pazienti (30 per gruppo) sottoposti a NIV. Il tasso di lesioni era significativamente inferiore nei gruppi trattati (53% Tegaderm; Tegasorb 40%) rispetto al gruppo di controllo (96,7%), senza differenze significative tra i due bracci interventistici sia sull'incidenza che sui tempi di insorgenza della lesione .
Pertanto, dati i limitati dati attualmente disponibili sia sull'efficacia che sulla scelta di un dispositivo di protezione e in considerazione della continua espansione della NIV in ambito acuto, a nostro avviso ci sembra giustificato eseguire uno studio controllato confrontando diversi tipi di dispositivi in termini di protezione della pelle durante la NIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lucca, Italia, 55100
- Reclutamento
- Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
-
Contatto:
- Email: raffaele_scala@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Raffaele Scala, MD, FCCP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Insufficienza respiratoria acuta ipossiemico-ipercapnica (durante la terapia con O2):
- pH<7.30,
- PaCO2>50 mmHg,
- PaO2/FiO2<250,
- frequenza respiratoria > 25/min e uso dei muscoli respiratori accessori
Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica pura (durante la terapia con O2):
- pH>7,35
- PaCO2< 50mmHg
- PaO2/FiO2<250
- frequenza respiratoria > 25/min e uso dei muscoli respiratori accessori
Per entrambi i tipi di insufficienza respiratoria acuta: consenso informato firmato dal paziente o dal successivo paziente. Età più di 20 anni
Criteri di esclusione:
- arresto cardiaco
- grave instabilità emodinamica (> 1 amina vasoattiva per più di 24 ore)
- sindrome coronarica acuta (angina instabile/IMA)
- rifiuto della NIV
- anomalie anatomiche che interferiscono con l'adattamento della maschera
- lesioni nasali preesistenti;
- NIV per < 24 ore
- kwon ipersensibilità all'idrocolloide e al poliuretano
- revoca del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: schiuma poliuretanica (adesivo Allewyn)
La schiuma di poliuretano viene applicata come medicazione protettiva della pelle prima della NIV e mantenuta in loco fino al 7° giorno di trattamento Intervento: barriera profilattica attiva contro la lesione cutanea
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Applicazione di uno dei tre dispositivi indicati (3 bracci attivi) per prevenire lesioni cutanee indotte da NIV
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Comparatore attivo: film di poliuretano (Tegaderm)
Il film di poliuretano viene applicato come medicazione protettiva cutanea prima della NIV e mantenuto in loco fino al 7° giorno di trattamento Intervento: barriera profilattica attiva contro la lesione cutanea
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Applicazione di uno dei tre dispositivi indicati (3 bracci attivi) per prevenire lesioni cutanee indotte da NIV
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|
Comparatore attivo: Idrocolloide (duoderma)
L'idrocolloide viene applicato come dispositivo di medicazione protettiva della pelle prima della NIV e mantenuto in loco fino al 7° giorno di trattamento Intervento: barriera profilattica attiva contro la rottura della pelle
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Applicazione di uno dei tre dispositivi indicati (3 bracci attivi) per prevenire lesioni cutanee indotte da NIV
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Nessun intervento: Controllo
In questo braccio senza intervento, qualsiasi dispositivo di medicazione protettiva della pelle viene applicato prima dell'inizio della NIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di fallimento della prevenzione del danno cutaneo indotto dalla ventilazione della maschera facciale nei tre gruppi di intervento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio indotto dalla maschera
Lasso di tempo: 7 giorni
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Disagio/dolore conseguente al danno cutaneo indotto da NIV con i diversi dispositivi di protezione
|
7 giorni
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Costi per la protezione della pelle
Lasso di tempo: 7 giorni
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Importi dei costi dovuti alla prevenzione del danno cutaneo indotto da NIV con i diversi dispositivi di protezione
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7 giorni
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Previsione del danno cutaneo indotto da NIV
Lasso di tempo: 7 giorni
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Identificazione delle variabili indipendentemente associate allo sviluppo di lesioni cutanee dovute alla ventilazione con maschera
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7 giorni
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Successo della NIV
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Tasso di successo della NIV per evitare l'intubazione endotracheale e la morte
|
Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSAIPO2011
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