- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01351155
Prevención del daño inducido por la ventilación con máscara facial (3PROSNIV)
Comparación de tres dispositivos para prevenir el daño cutáneo inducido por la ventilación con mascarilla facial durante la insuficiencia respiratoria aguda: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
En pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (IRA) sometidos a ventilación no invasiva (VNI), la principal complicación del uso de la mascarilla es el desarrollo de decúbito, a veces tan intenso y doloroso que obliga a suspender la propia VNI . Las lesiones se localizan principalmente en el puente nasal, ya que a este nivel la piel delgada y colocada directamente sobre el hueso es particularmente vulnerable a la lesión como consecuencia de la fricción y presión inducida por el movimiento de la máscara. La estrategia de prevención y tratamiento comúnmente adoptada es la aplicación de hidrocoloides.
Sin embargo, faltan datos precisos sobre la demostración de la eficacia de estos dispositivos y la posibilidad de utilizar otros dispositivos de protección.
El propósito de este estudio fue evaluar la utilidad de tres sistemas diferentes de protección frente a no protección a gran escala en la prevención del desarrollo de lesiones por decúbito en pacientes que reciben VNI por un episodio de IRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NIV es una forma de soporte ventilatorio que es popular en todo el mundo. La interfaz del paciente más utilizada en el curso de la VNI es, con mucho, la máscara nasal u oronasal. La principal complicación del uso de la mascarilla es el desarrollo del decúbito, en ocasiones tan intenso y doloroso que obliga a suspender la VNI. El decúbito se ubica principalmente en el puente nasal, ya que a este nivel la piel se adelgaza y se coloca directamente sobre el hueso. Según Meduri et al. (Chest 1996) la duración de la VNI, la edad, el tipo de insuficiencia respiratoria, la presión utilizada para la ventilación y el nivel de albúmina no influyeron en el desarrollo de la necrosis.
Se producen lesiones cutáneas graves con ulceración y necrosis en aproximadamente el 10 % de los pacientes que reciben VNI capacitados en los servicios. En la evaluación multicéntrica de una nueva mascarilla facial dedicada a la VNI (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) se describe el desarrollo de decúbito inducido por la VNI en el 100% del grupo control tratado con mascarillas “tradicionales”, con una nota media de 2,79 en una escala de Assessment Standard que va de 1 (eritema) a 4 (necrosis).
La estrategia de prevención y tratamiento comúnmente adoptada es la aplicación de hidrocoloides de forma apropiada. Sin embargo, los datos relativos al uso de sistemas de protección para la prevención del decúbito inducido por VNI son escasos y controvertidos. En un primer estudio piloto (Callaghan et al, Professional Nurse 1998, los autores compararon la eficacia protectora de dos tipos de "vendajes" (Granuflex, Spenco Dermal y 10 pacientes, 10 pacientes) frente a un grupo de control no aleatorizado (10 pacientes) : 30 pacientes en total . En este trabajo, que presenta un problema de variabilidad interobservador, el “grupo Granuflex” (o Duoderm) mostró un mayor efecto protector (3 vs. 7 lesiones en el “grupo Spenco Dermal” vs 9 lesiones en el grupo control). Recientemente, en un estudio más amplio, Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) comparó la eficacia de dos dispositivos (Tegaderm y tegasorb) frente a un grupo de control en 90 pacientes (30 por grupo) sometidos a VNI. La tasa de lesiones fue significativamente menor en los grupos tratados (53 % Tegaderm; Tegasorb 40 %) que en el grupo de control (96,7 %), sin diferencias significativas entre los dos brazos de intervención tanto en la incidencia como en el momento de aparición de la lesión. .
Por lo tanto, dados los datos limitados actualmente disponibles tanto en la efectividad como en la elección de un dispositivo de protección y teniendo en cuenta la expansión continua de la VNI en el entorno agudo, en nuestra opinión nos parece justificado realizar un estudio controlado comparando diferentes tipos de dispositivos en términos de protección de la piel durante la VNI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lucca, Italia, 55100
- Reclutamiento
- Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
-
Contacto:
- Correo electrónico: raffaele_scala@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Raffaele Scala, MD, FCCP
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica-hipercápnica (durante la terapia con O2):
- pH<7.30,
- PaCO2>50 mmHg,
- PaO2/FiO2<250,
- frecuencia respiratoria >25/min y uso de músculos respiratorios accesorios
Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica pura (durante la terapia con O2):
- pH>7.35
- PaCO2< 50 mmHg
- PaO2/FiO2<250
- frecuencia respiratoria >25/min y uso de músculos respiratorios accesorios
Para ambos tipos de insuficiencia respiratoria aguda: Consentimiento informado firmado por el paciente o próximo interesado. Edad mayor de 20 años
Criterio de exclusión:
- paro cardiaco
- inestabilidad hemodinámica grave (> 1 amina vasoactiva durante más de 24 horas)
- síndrome coronario agudo (angina inestable/IAM)
- rechazo de la VNI
- anormalidades anatómicas que interfieren con el ajuste de la máscara
- lesiones nasales preexistentes;
- VNI por < 24 horas
- hipersensibilidad de kwon al hidrocoloide y al poliuretano
- cancelar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: espuma de poliuretano (adhesivo Allewyn)
Se aplica espuma de poliuretano como apósito protector de la piel antes de la VNI y se mantiene en el lugar hasta el 7º día de tratamiento Intervención: barrera profiláctica activa contra las lesiones de la piel
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Aplicación de uno de los tres dispositivos indicados (3 brazos activos) para prevenir lesiones cutáneas inducidas por VNI
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Comparador activo: película de poliuretano (Tegaderm)
La película de poliuretano se aplica como un apósito protector de la piel antes de la VNI y se mantiene en el lugar hasta el 7.° día de tratamiento. Intervención: barrera profiláctica activa contra las lesiones cutáneas.
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Aplicación de uno de los tres dispositivos indicados (3 brazos activos) para prevenir lesiones cutáneas inducidas por VNI
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Comparador activo: Hidrocoloide (Duoderm)
El hidrocoloide se aplica con un apósito protector de la piel antes de la NIV y se mantiene en el lugar hasta el 7.° día de tratamiento. Intervención: barrera profiláctica activa contra las lesiones de la piel.
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Aplicación de uno de los tres dispositivos indicados (3 brazos activos) para prevenir lesiones cutáneas inducidas por VNI
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Sin intervención: Control
En este brazo sin intervención, cualquier dispositivo de vendaje protector de la piel se aplica antes de comenzar la VNI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de fracaso de la prevención del daño cutáneo inducido por la ventilación con máscara facial en los tres grupos de intervención y en el grupo de control
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Molestias inducidas por la mascarilla
Periodo de tiempo: 7 días
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Molestias/dolor consecuencia del daño cutáneo inducido por la VNI con los diferentes dispositivos de protección
|
7 días
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Costos para la protección de la piel
Periodo de tiempo: 7 días
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Importes de costes por prevención de lesiones cutáneas inducidas por VNI con los diferentes dispositivos de protección
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7 días
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Predicción del daño cutáneo inducido por la VNI
Periodo de tiempo: 7 días
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Identificación de las variables asociadas de forma independiente al desarrollo de lesión cutánea por ventilación con mascarilla
|
7 días
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Éxito de la VNI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Tasa de éxito de la VNI para evitar la intubación endotraqueal y la muerte
|
Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSAIPO2011
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