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Prevención del daño inducido por la ventilación con máscara facial (3PROSNIV)

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Raffaele Scala, Ospedale San Donato

Comparación de tres dispositivos para prevenir el daño cutáneo inducido por la ventilación con mascarilla facial durante la insuficiencia respiratoria aguda: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico

En pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (IRA) sometidos a ventilación no invasiva (VNI), la principal complicación del uso de la mascarilla es el desarrollo de decúbito, a veces tan intenso y doloroso que obliga a suspender la propia VNI . Las lesiones se localizan principalmente en el puente nasal, ya que a este nivel la piel delgada y colocada directamente sobre el hueso es particularmente vulnerable a la lesión como consecuencia de la fricción y presión inducida por el movimiento de la máscara. La estrategia de prevención y tratamiento comúnmente adoptada es la aplicación de hidrocoloides.

Sin embargo, faltan datos precisos sobre la demostración de la eficacia de estos dispositivos y la posibilidad de utilizar otros dispositivos de protección.

El propósito de este estudio fue evaluar la utilidad de tres sistemas diferentes de protección frente a no protección a gran escala en la prevención del desarrollo de lesiones por decúbito en pacientes que reciben VNI por un episodio de IRA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

NIV es una forma de soporte ventilatorio que es popular en todo el mundo. La interfaz del paciente más utilizada en el curso de la VNI es, con mucho, la máscara nasal u oronasal. La principal complicación del uso de la mascarilla es el desarrollo del decúbito, en ocasiones tan intenso y doloroso que obliga a suspender la VNI. El decúbito se ubica principalmente en el puente nasal, ya que a este nivel la piel se adelgaza y se coloca directamente sobre el hueso. Según Meduri et al. (Chest 1996) la duración de la VNI, la edad, el tipo de insuficiencia respiratoria, la presión utilizada para la ventilación y el nivel de albúmina no influyeron en el desarrollo de la necrosis.

Se producen lesiones cutáneas graves con ulceración y necrosis en aproximadamente el 10 % de los pacientes que reciben VNI capacitados en los servicios. En la evaluación multicéntrica de una nueva mascarilla facial dedicada a la VNI (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) se describe el desarrollo de decúbito inducido por la VNI en el 100% del grupo control tratado con mascarillas “tradicionales”, con una nota media de 2,79 en una escala de Assessment Standard que va de 1 (eritema) a 4 (necrosis).

La estrategia de prevención y tratamiento comúnmente adoptada es la aplicación de hidrocoloides de forma apropiada. Sin embargo, los datos relativos al uso de sistemas de protección para la prevención del decúbito inducido por VNI son escasos y controvertidos. En un primer estudio piloto (Callaghan et al, Professional Nurse 1998, los autores compararon la eficacia protectora de dos tipos de "vendajes" (Granuflex, Spenco Dermal y 10 pacientes, 10 pacientes) frente a un grupo de control no aleatorizado (10 pacientes) : 30 pacientes en total . En este trabajo, que presenta un problema de variabilidad interobservador, el “grupo Granuflex” (o Duoderm) mostró un mayor efecto protector (3 vs. 7 lesiones en el “grupo Spenco Dermal” vs 9 lesiones en el grupo control). Recientemente, en un estudio más amplio, Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) comparó la eficacia de dos dispositivos (Tegaderm y tegasorb) frente a un grupo de control en 90 pacientes (30 por grupo) sometidos a VNI. La tasa de lesiones fue significativamente menor en los grupos tratados (53 % Tegaderm; Tegasorb 40 %) que en el grupo de control (96,7 %), sin diferencias significativas entre los dos brazos de intervención tanto en la incidencia como en el momento de aparición de la lesión. .

Por lo tanto, dados los datos limitados actualmente disponibles tanto en la efectividad como en la elección de un dispositivo de protección y teniendo en cuenta la expansión continua de la VNI en el entorno agudo, en nuestra opinión nos parece justificado realizar un estudio controlado comparando diferentes tipos de dispositivos en términos de protección de la piel durante la VNI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lucca, Italia, 55100
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raffaele Scala, MD, FCCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica-hipercápnica (durante la terapia con O2):

    1. pH<7.30,
    2. PaCO2>50 mmHg,
    3. PaO2/FiO2<250,
    4. frecuencia respiratoria >25/min y uso de músculos respiratorios accesorios
  • Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica pura (durante la terapia con O2):

    1. pH>7.35
    2. PaCO2< 50 mmHg
    3. PaO2/FiO2<250
    4. frecuencia respiratoria >25/min y uso de músculos respiratorios accesorios

Para ambos tipos de insuficiencia respiratoria aguda: Consentimiento informado firmado por el paciente o próximo interesado. Edad mayor de 20 años

Criterio de exclusión:

  1. paro cardiaco
  2. inestabilidad hemodinámica grave (> 1 amina vasoactiva durante más de 24 horas)
  3. síndrome coronario agudo (angina inestable/IAM)
  4. rechazo de la VNI
  5. anormalidades anatómicas que interfieren con el ajuste de la máscara
  6. lesiones nasales preexistentes;
  7. VNI por < 24 horas
  8. hipersensibilidad de kwon al hidrocoloide y al poliuretano
  9. cancelar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: espuma de poliuretano (adhesivo Allewyn)
Se aplica espuma de poliuretano como apósito protector de la piel antes de la VNI y se mantiene en el lugar hasta el 7º día de tratamiento Intervención: barrera profiláctica activa contra las lesiones de la piel
Aplicación de uno de los tres dispositivos indicados (3 brazos activos) para prevenir lesiones cutáneas inducidas por VNI
Comparador activo: película de poliuretano (Tegaderm)
La película de poliuretano se aplica como un apósito protector de la piel antes de la VNI y se mantiene en el lugar hasta el 7.° día de tratamiento. Intervención: barrera profiláctica activa contra las lesiones cutáneas.
Aplicación de uno de los tres dispositivos indicados (3 brazos activos) para prevenir lesiones cutáneas inducidas por VNI
Comparador activo: Hidrocoloide (Duoderm)
El hidrocoloide se aplica con un apósito protector de la piel antes de la NIV y se mantiene en el lugar hasta el 7.° día de tratamiento. Intervención: barrera profiláctica activa contra las lesiones de la piel.
Aplicación de uno de los tres dispositivos indicados (3 brazos activos) para prevenir lesiones cutáneas inducidas por VNI
Sin intervención: Control
En este brazo sin intervención, cualquier dispositivo de vendaje protector de la piel se aplica antes de comenzar la VNI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de la prevención del daño cutáneo inducido por la ventilación con máscara facial en los tres grupos de intervención y en el grupo de control
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias inducidas por la mascarilla
Periodo de tiempo: 7 días
Molestias/dolor consecuencia del daño cutáneo inducido por la VNI con los diferentes dispositivos de protección
7 días
Costos para la protección de la piel
Periodo de tiempo: 7 días
Importes de costes por prevención de lesiones cutáneas inducidas por VNI con los diferentes dispositivos de protección
7 días
Predicción del daño cutáneo inducido por la VNI
Periodo de tiempo: 7 días
Identificación de las variables asociadas de forma independiente al desarrollo de lesión cutánea por ventilación con mascarilla
7 días
Éxito de la VNI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de éxito de la VNI para evitar la intubación endotraqueal y la muerte
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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