Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af skader forårsaget af ansigtsmaskeventilation (3PROSNIV)

29. december 2014 opdateret af: Raffaele Scala, Ospedale San Donato

Sammenligning af tre enheder til at forhindre hudskade forårsaget af ansigtsmaskeventilation under akut respirationssvigt: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hos patienter med akut respirationssvigt (ARF), der gennemgår non-invasiv ventilation (NIV), er den vigtigste komplikation ved brugen af ​​masken udviklingen af ​​decubitus, nogle gange så alvorlig og smertefuld, at den fremtvinger en suspension af selve NIV. Læsionerne er hovedsageligt placeret ved næseryggen, da den tynde hud på dette niveau og placeret direkte på knoglen er særligt sårbar over for skaden som følge af den friktion og det tryk, som maskens bevægelse fremkalder. Den almindeligt anvendte forebyggelses- og behandlingsstrategi er anvendelsen af ​​hydrokolloider.

Der mangler dog præcise data om påvisning af disse enheders effektivitet og muligheden for at bruge andre beskyttelsesanordninger.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere anvendeligheden af ​​tre forskellige beskyttelsessystemer i stor skala vs. ingen beskyttelse til at forhindre udviklingen af ​​decubituslæsioner hos patienter, der modtager NIV for en episode af ARF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

NIV er en form for ventilatorisk støtte, som generelt er populær i verden. Den patientgrænseflade, der oftest anvendes i løbet af NIV, er langt den nasale eller oronasale maske. Den vigtigste komplikation ved brugen af ​​masken er udviklingen af ​​decubitus, nogle gange så alvorlig og smertefuld, at den tvinger en suspension af NIV. Decubitus er hovedsageligt placeret ved næseryggen, da huden på dette niveau tynder ud og placeres direkte på knoglen. Ifølge Meduri et al. (Chest 1996) påvirkede varigheden af ​​NIV, alder, type af respirationssvigt, trykket anvendt til ventilation og niveauet af albumin ikke udviklingen af ​​nekrose.

Alvorlig hudskade med ulceration og nekrose forekommer hos cirka 10 % af patienterne, der modtager NIV, der er trænet i tjenester. I multicenterevalueringen af ​​en ny ansigtsmaske dedikeret til NIV (Gregoretti et al., Intens Care Med 2002) beskriver udviklingen af ​​NIV-induceret decubitus i 100 % af kontrolgruppen behandlet med masker "traditionelle", med en gennemsnitlig karakter på 2,79 på en skala af Assessment Standard fra 1 (erytem) til 4 (nekrose).

Den almindeligt anvendte forebyggelses- og behandlingsstrategi er anvendelsen af ​​passende formede hydrokolloider. Dataene vedrørende brugen af ​​beskyttelsessystemer til forebyggelse af NIV-induceret decubitus er dog begrænsede og kontroversielle. I et første pilotstudie (Callaghan et al., Professionel Nurse 1998, sammenlignede forfatterne den beskyttende effekt af to typer "dressing" (Granuflex, Spenco Dermal og 10 patienter, 10 patienter) med en ikke-randomiseret kontrolgruppe (10 patienter) : 30 patienter i alt. I dette arbejde, som præsenterer et problem med inter-observatørvariabilitet, viste "Granuflex-gruppen" (eller Duoderm) en større beskyttende effekt (3 vs. 7 læsioner i "Spenco Dermal-gruppen" vs. 9 læsioner i kontrolgruppen). For nylig sammenlignede Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) i et større studie effektiviteten af ​​to enheder (Tegaderm og tegasorb) med en kontrolgruppe hos 90 patienter (30 pr. gruppe), der gennemgår NIV. Hyppigheden af ​​læsioner var signifikant lavere i de behandlede grupper (53 % Tegaderm; Tegasorb 40 %) end i kontrolgruppen (96,7 %), uden signifikant forskel mellem de to interventionsarme med hensyn til både forekomsten og tidspunktet for debut af skade. .

I betragtning af de begrænsede data, der i øjeblikket er tilgængelige vedrørende både effektiviteten og valget af en beskyttelsesanordning og i betragtning af den fortsatte udvidelse af NIV i akutte situationer, forekommer det os efter vores mening berettiget at udføre en kontrolleret undersøgelse, der sammenligner forskellige typer af enheder med hensyn til hudbeskyttelse under NIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lucca, Italien, 55100
        • Rekruttering
        • Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raffaele Scala, MD, FCCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypoxæmisk-hypercapnisk akut respirationssvigt (i O2-terapi):

    1. pH <7,30,
    2. PaCO2>50 mmHg,
    3. PaO2/FiO2<250,
    4. respirationsfrekvens >25/min og brug af ekstra respirationsmuskler
  • Rent hypoxæmisk akut respirationssvigt (i O2-terapi):

    1. pH >7,35
    2. PaCO2< 50 mmHg
    3. PaO2/FiO2<250
    4. respirationsfrekvens >25/min og brug af ekstra respirationsmuskler

For begge typer akut respirationssvigt: Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller næste ivrig. Alder mere end 20 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. hjertestop
  2. svær hæmodynamisk ustabilitet (> 1 vasoaktiv amin i mere end 24 timer)
  3. akut koronarsyndrom (ustabil angina/AMI)
  4. afslag på NIV
  5. anatomiske abnormiteter, der forstyrrer masketilpasningen
  6. allerede eksisterende nasale læsioner;
  7. NIV i < 24 timer
  8. kwon overfølsomhed over for hydrokolloid og polyurethan
  9. annullering af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: polyurethanskum (Allewyn adesive)
Polyurethanskum påføres som hudbeskyttelsesforbinding før NIV og opbevares på stedet indtil 7. behandlingsdag. Intervention: aktiv profylaktisk barriere mod hudnedbrydning
Anvendelse af en af ​​de tre angivne enheder (3 aktive arme) for at forhindre NIV-induceret hudskade
Aktiv komparator: polyurethan film (Tegaderm)
Polyurethanfilmen påføres ss hudbeskyttelsesbandage før NIV og opbevares på stedet indtil 7. behandlingsdag. Intervention: aktiv profylaktisk barriere mod hudnedbrydning
Anvendelse af en af ​​de tre angivne enheder (3 aktive arme) for at forhindre NIV-induceret hudskade
Aktiv komparator: Hydrokolloid (Duoderm)
Hydrokolloid påføres ss hudbeskyttende forbinding før NIV og opbevares på stedet indtil 7. behandlingsdag. Intervention: aktiv profylaktisk barriere mod hudnedbrydning
Anvendelse af en af ​​de tre angivne enheder (3 aktive arme) for at forhindre NIV-induceret hudskade
Ingen indgriben: Styring
I denne ikke-indgrebsarm påføres enhver hudbeskyttende forbinding, før NIV starter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fejlrate for forebyggelsen af ​​ansigtsmaskens ventilationsinducerede hudskader i de tre interventionsgrupper og i kontrolgruppen
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maske-induceret ubehag
Tidsramme: 7 dage
Ubehag/smerte som følge af NIV-induceret hudskade med de forskellige beskyttelsesanordninger
7 dage
Omkostninger til hudbeskyttelse
Tidsramme: 7 dage
Omkostningsbeløb på grund af forebyggelse af NIV-induceret hudskader med de forskellige beskyttelsesanordninger
7 dage
Forudsigelse af NIV-induceret hudskade
Tidsramme: 7 dage
Identifikation af variabler uafhængigt forbundet med udviklingen af ​​hudskade på grund af maskeventilation
7 dage
Succes med NIV
Tidsramme: Op til 30 dage
Succesrate for NIV for at undgå endotracheal intubation og død
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner