- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01351155
Forebyggelse af skader forårsaget af ansigtsmaskeventilation (3PROSNIV)
Sammenligning af tre enheder til at forhindre hudskade forårsaget af ansigtsmaskeventilation under akut respirationssvigt: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Hos patienter med akut respirationssvigt (ARF), der gennemgår non-invasiv ventilation (NIV), er den vigtigste komplikation ved brugen af masken udviklingen af decubitus, nogle gange så alvorlig og smertefuld, at den fremtvinger en suspension af selve NIV. Læsionerne er hovedsageligt placeret ved næseryggen, da den tynde hud på dette niveau og placeret direkte på knoglen er særligt sårbar over for skaden som følge af den friktion og det tryk, som maskens bevægelse fremkalder. Den almindeligt anvendte forebyggelses- og behandlingsstrategi er anvendelsen af hydrokolloider.
Der mangler dog præcise data om påvisning af disse enheders effektivitet og muligheden for at bruge andre beskyttelsesanordninger.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere anvendeligheden af tre forskellige beskyttelsessystemer i stor skala vs. ingen beskyttelse til at forhindre udviklingen af decubituslæsioner hos patienter, der modtager NIV for en episode af ARF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NIV er en form for ventilatorisk støtte, som generelt er populær i verden. Den patientgrænseflade, der oftest anvendes i løbet af NIV, er langt den nasale eller oronasale maske. Den vigtigste komplikation ved brugen af masken er udviklingen af decubitus, nogle gange så alvorlig og smertefuld, at den tvinger en suspension af NIV. Decubitus er hovedsageligt placeret ved næseryggen, da huden på dette niveau tynder ud og placeres direkte på knoglen. Ifølge Meduri et al. (Chest 1996) påvirkede varigheden af NIV, alder, type af respirationssvigt, trykket anvendt til ventilation og niveauet af albumin ikke udviklingen af nekrose.
Alvorlig hudskade med ulceration og nekrose forekommer hos cirka 10 % af patienterne, der modtager NIV, der er trænet i tjenester. I multicenterevalueringen af en ny ansigtsmaske dedikeret til NIV (Gregoretti et al., Intens Care Med 2002) beskriver udviklingen af NIV-induceret decubitus i 100 % af kontrolgruppen behandlet med masker "traditionelle", med en gennemsnitlig karakter på 2,79 på en skala af Assessment Standard fra 1 (erytem) til 4 (nekrose).
Den almindeligt anvendte forebyggelses- og behandlingsstrategi er anvendelsen af passende formede hydrokolloider. Dataene vedrørende brugen af beskyttelsessystemer til forebyggelse af NIV-induceret decubitus er dog begrænsede og kontroversielle. I et første pilotstudie (Callaghan et al., Professionel Nurse 1998, sammenlignede forfatterne den beskyttende effekt af to typer "dressing" (Granuflex, Spenco Dermal og 10 patienter, 10 patienter) med en ikke-randomiseret kontrolgruppe (10 patienter) : 30 patienter i alt. I dette arbejde, som præsenterer et problem med inter-observatørvariabilitet, viste "Granuflex-gruppen" (eller Duoderm) en større beskyttende effekt (3 vs. 7 læsioner i "Spenco Dermal-gruppen" vs. 9 læsioner i kontrolgruppen). For nylig sammenlignede Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) i et større studie effektiviteten af to enheder (Tegaderm og tegasorb) med en kontrolgruppe hos 90 patienter (30 pr. gruppe), der gennemgår NIV. Hyppigheden af læsioner var signifikant lavere i de behandlede grupper (53 % Tegaderm; Tegasorb 40 %) end i kontrolgruppen (96,7 %), uden signifikant forskel mellem de to interventionsarme med hensyn til både forekomsten og tidspunktet for debut af skade. .
I betragtning af de begrænsede data, der i øjeblikket er tilgængelige vedrørende både effektiviteten og valget af en beskyttelsesanordning og i betragtning af den fortsatte udvidelse af NIV i akutte situationer, forekommer det os efter vores mening berettiget at udføre en kontrolleret undersøgelse, der sammenligner forskellige typer af enheder med hensyn til hudbeskyttelse under NIV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lucca, Italien, 55100
- Rekruttering
- Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
-
Kontakt:
- E-mail: raffaele_scala@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Raffaele Scala, MD, FCCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hypoxæmisk-hypercapnisk akut respirationssvigt (i O2-terapi):
- pH <7,30,
- PaCO2>50 mmHg,
- PaO2/FiO2<250,
- respirationsfrekvens >25/min og brug af ekstra respirationsmuskler
Rent hypoxæmisk akut respirationssvigt (i O2-terapi):
- pH >7,35
- PaCO2< 50 mmHg
- PaO2/FiO2<250
- respirationsfrekvens >25/min og brug af ekstra respirationsmuskler
For begge typer akut respirationssvigt: Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller næste ivrig. Alder mere end 20 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- hjertestop
- svær hæmodynamisk ustabilitet (> 1 vasoaktiv amin i mere end 24 timer)
- akut koronarsyndrom (ustabil angina/AMI)
- afslag på NIV
- anatomiske abnormiteter, der forstyrrer masketilpasningen
- allerede eksisterende nasale læsioner;
- NIV i < 24 timer
- kwon overfølsomhed over for hydrokolloid og polyurethan
- annullering af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polyurethanskum (Allewyn adesive)
Polyurethanskum påføres som hudbeskyttelsesforbinding før NIV og opbevares på stedet indtil 7. behandlingsdag. Intervention: aktiv profylaktisk barriere mod hudnedbrydning
|
Anvendelse af en af de tre angivne enheder (3 aktive arme) for at forhindre NIV-induceret hudskade
|
|
Aktiv komparator: polyurethan film (Tegaderm)
Polyurethanfilmen påføres ss hudbeskyttelsesbandage før NIV og opbevares på stedet indtil 7. behandlingsdag. Intervention: aktiv profylaktisk barriere mod hudnedbrydning
|
Anvendelse af en af de tre angivne enheder (3 aktive arme) for at forhindre NIV-induceret hudskade
|
|
Aktiv komparator: Hydrokolloid (Duoderm)
Hydrokolloid påføres ss hudbeskyttende forbinding før NIV og opbevares på stedet indtil 7. behandlingsdag. Intervention: aktiv profylaktisk barriere mod hudnedbrydning
|
Anvendelse af en af de tre angivne enheder (3 aktive arme) for at forhindre NIV-induceret hudskade
|
|
Ingen indgriben: Styring
I denne ikke-indgrebsarm påføres enhver hudbeskyttende forbinding, før NIV starter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fejlrate for forebyggelsen af ansigtsmaskens ventilationsinducerede hudskader i de tre interventionsgrupper og i kontrolgruppen
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maske-induceret ubehag
Tidsramme: 7 dage
|
Ubehag/smerte som følge af NIV-induceret hudskade med de forskellige beskyttelsesanordninger
|
7 dage
|
|
Omkostninger til hudbeskyttelse
Tidsramme: 7 dage
|
Omkostningsbeløb på grund af forebyggelse af NIV-induceret hudskader med de forskellige beskyttelsesanordninger
|
7 dage
|
|
Forudsigelse af NIV-induceret hudskade
Tidsramme: 7 dage
|
Identifikation af variabler uafhængigt forbundet med udviklingen af hudskade på grund af maskeventilation
|
7 dage
|
|
Succes med NIV
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Succesrate for NIV for at undgå endotracheal intubation og død
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSAIPO2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .