- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01351155
Preventie van schade veroorzaakt door gezichtsmaskerventilatie (3PROSNIV)
Vergelijking van drie apparaten om huidbeschadiging te voorkomen die wordt veroorzaakt door gezichtsmaskerventilatie tijdens acuut ademhalingsfalen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie (ARF) die niet-invasieve beademing (NIV) ondergaan, is de belangrijkste complicatie van het gebruik van het masker de ontwikkeling van decubitus, soms zo ernstig en pijnlijk dat een opschorting van de NIV zelf wordt geforceerd. De laesies bevinden zich voornamelijk op de neusbrug, aangezien op dit niveau de dunne huid die direct op het bot is geplaatst, bijzonder kwetsbaar is voor letsel als gevolg van de wrijving en druk veroorzaakt door de beweging van het masker. De algemeen toegepaste strategie van preventie en behandeling is de toepassing van hydrocolloïden.
Er ontbreken echter nauwkeurige gegevens over het aantonen van de effectiviteit van deze apparaten en de mogelijkheid om andere beschermende apparaten te gebruiken.
Het doel van deze studie was om het nut te evalueren van grootschalige drie verschillende beschermingssystemen versus geen bescherming bij het voorkomen van de ontwikkeling van decubituslaesies bij patiënten die NIV kregen voor een episode van ARF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NIV is een vorm van beademingsondersteuning die over het algemeen populair is in de wereld. De patiëntinterface die het meest wordt gebruikt in de loop van NIV is verreweg het neus- of oronasaal masker. De belangrijkste complicatie van het gebruik van het masker is de ontwikkeling van decubitus, soms zo ernstig en pijnlijk dat een stopzetting van de NIV wordt afgedwongen. De decubitus bevindt zich voornamelijk op de neusbrug, omdat op dit niveau de huid dun is en direct op het bot wordt geplaatst. Volgens Meduri et al. (Chest 1996) hadden de duur van NIV, leeftijd, type respiratoire insufficiëntie, de gebruikte druk voor beademing en het niveau van albumine geen invloed op de ontwikkeling van necrose.
Ernstige huidbeschadiging met ulceratie en necrose komt voor bij ongeveer 10% van de patiënten die NIV krijgen en hiervoor zijn opgeleid. In de multicenterevaluatie van een nieuw gezichtsmasker gewijd aan de NIV (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) wordt de ontwikkeling beschreven van NIV-geïnduceerde decubitus bij 100% van de controlegroep behandeld met maskers "traditioneel", met een gemiddelde graad van 2,79 op een beoordelingsstandaardschaal van 1 (erytheem) tot 4 (necrose).
De strategie van preventie en behandeling die gewoonlijk wordt toegepast, is de toepassing van correct gevormde hydrocolloïden. De gegevens met betrekking tot het gebruik van beschermende systemen voor de preventie van NIV-geïnduceerde decubitus zijn echter beperkt en controversieel. In een eerste pilootstudie (Callaghan et al,Professional Nurse 1998) vergeleken de auteurs de beschermende werkzaamheid van twee soorten "verband" (Granuflex, Spenco Dermal en 10 patiënten, 10 patiënten) versus een niet-gerandomiseerde controlegroep (10 patiënten). : 30 patiënten in totaal . In dit werk, dat een probleem van variabiliteit tussen waarnemers oplevert, vertoonde de "Granuflex-groep" (of Duoderm) een groter beschermend effect (3 versus 7 laesies in de "Spenco Dermal-groep" versus 9 laesies in de controlegroep). Onlangs vergeleek Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) in een grotere studie de werkzaamheid van twee apparaten (Tegaderm en tegasorb) versus een controlegroep bij 90 patiënten (30 per groep) die NIV ondergingen. Het aantal laesies was significant lager in de behandelde groepen (53% Tegaderm; Tegasorb 40%) dan in de controlegroep (96,7%), zonder significant verschil tussen de twee interventie-armen wat betreft zowel de incidentie als het tijdstip van aanvang van de verwonding .
Daarom lijkt het ons, gezien de beperkte gegevens die momenteel beschikbaar zijn over zowel de effectiviteit als de keuze van een beschermend apparaat en gezien de voortdurende uitbreiding van NIV in de acute setting, naar onze mening gerechtvaardigd om een gecontroleerd onderzoek uit te voeren waarin verschillende soorten apparaten op het gebied van huidbescherming tijdens NIV.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lucca, Italië, 55100
- Werving
- Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
-
Contact:
- E-mail: raffaele_scala@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Raffaele Scala, MD, FCCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hypoxemisch-hypercapnisch acuut respiratoir falen (tijdens O2-therapie):
- pH<7,30,
- PaCO2>50 mmHg,
- PaO2/FiO2<250,
- ademhalingsfrequentie>25/min en gebruik van hulpademhalingsspieren
Zuivere hypoxemische acute respiratoire insufficiëntie (tijdens O2-therapie):
- pH>7,35
- PaCO2 < 50 mmHg
- PaO2/FiO2<250
- ademhalingsfrequentie>25/min en gebruik van hulpademhalingsspieren
Voor beide typen acuut ademhalingsfalen: ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of de volgende patiënt. Leeftijd ouder dan 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- hartstilstand
- ernstige hemodynamische instabiliteit (> 1 vasoactieve amine gedurende meer dan 24 uur)
- acuut coronair syndroom (instabiele angina/AMI)
- weigering van NIV
- anatomische afwijkingen die het passen van het masker belemmeren
- pre-existente nasale laesies;
- NIV voor < 24 uur
- kwon overgevoeligheid voor hydrocolloïd en polyurethaan
- annuleren van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: polyurethaanschuim (Allewyn adhesief)
Polyurethaanschuim wordt vóór NIV aangebracht als huidbeschermend verband en ter plaatse gehouden tot de 7e dag van de behandeling Interventie: actieve profilactische barrière tegen huidbeschadiging
|
Toepassing van een van de drie aangegeven apparaten (3 actieve armen) om NIV-geïnduceerd huidletsel te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: polyurethaanfilm (Tegaderm)
De polyurethaanfilm wordt aangebracht met een huidbeschermend verband vóór NIV en ter plaatse gehouden tot de 7e dag van de behandeling Interventie: actieve profilactische barrière tegen huidbeschadiging
|
Toepassing van een van de drie aangegeven apparaten (3 actieve armen) om NIV-geïnduceerd huidletsel te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: Hydrocolloïde (Duoderm)
Hydrocolloid wordt vóór NIV aangebracht met een huidbeschermend verband en ter plaatse gehouden tot de 7e dag van de behandeling Interventie: actieve profilactische barrière tegen huidafbraak
|
Toepassing van een van de drie aangegeven apparaten (3 actieve armen) om NIV-geïnduceerd huidletsel te voorkomen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In deze niet-interventie-arm worden alle huidbeschermende verbandmiddelen aangebracht voordat met NIV wordt begonnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Faalpercentage van de preventie van door ventilatie veroorzaakte huidbeschadiging door het gezichtsmasker in de drie interventiegroepen en in de controlegroep
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maskergeïnduceerd ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ongemak/pijn als gevolg van NIV-geïnduceerde huidbeschadiging met de verschillende beschermende apparaten
|
7 dagen
|
|
Kosten voor huidbescherming
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Kostenbedragen voor het voorkomen van NIV-geïnduceerde huidbeschadiging met de verschillende beschermingsmiddelen
|
7 dagen
|
|
Voorspelling van NIV-geïnduceerde huidbeschadiging
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Identificatie van de variabelen die onafhankelijk geassocieerd zijn met de ontwikkeling van huidletsel als gevolg van maskerbeademing
|
7 dagen
|
|
Succes van NIV
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Succespercentage van NIV om endotracheale intubatie en overlijden te voorkomen
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSAIPO2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .