- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01351155
Vermeidung von Schäden durch Gesichtsmaskenbeatmung (3PROSNIV)
Vergleich von drei Geräten zur Vermeidung von Hautschäden durch Gesichtsmaskenbeatmung bei akutem Atemversagen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF), die sich einer nichtinvasiven Beatmung (NIV) unterziehen, ist die Hauptkomplikation bei der Verwendung der Maske die Entwicklung von Dekubitus, der manchmal so schwerwiegend und schmerzhaft ist, dass eine Unterbrechung der NIV selbst erzwungen wird . Die Läsionen befinden sich hauptsächlich am Nasenrücken, da auf dieser Ebene die Haut, die dünn ist und direkt am Knochen anliegt, als Folge der Reibung und des Drucks, die durch die Bewegung der Maske verursacht werden, besonders anfällig für Verletzungen ist. Die allgemein angewandte Strategie zur Vorbeugung und Behandlung ist die Anwendung von Hydrokolloiden.
Allerdings fehlen genaue Daten über den Nachweis der Wirksamkeit dieser Geräte und die Möglichkeit des Einsatzes anderer Schutzgeräte.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Nützlichkeit von drei verschiedenen Schutzsystemen im großen Maßstab gegenüber keinem Schutz bei der Verhinderung der Entwicklung von Dekubitusläsionen bei Patienten zu bewerten, die NIV für eine ARF-Episode erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NIV ist eine weltweit verbreitete Form der Beatmungsunterstützung. Die mit Abstand am häufigsten verwendete Patientenschnittstelle im Rahmen der NIV ist die Nasen- oder Mund-Nasen-Maske. Die Hauptkomplikation bei der Verwendung der Maske ist die Entwicklung von Dekubitus, der manchmal so schwerwiegend und schmerzhaft ist, dass eine Unterbrechung der NIV erzwungen wird. Der Dekubitus befindet sich hauptsächlich am Nasenrücken, da auf dieser Höhe die Haut dünn und direkt am Knochen anliegt. Nach Meduri et al. (Chest 1996) hatten die Dauer der NIV, das Alter, die Art der Ateminsuffizienz, der Beatmungsdruck und der Albuminspiegel keinen Einfluss auf die Nekroseentwicklung.
Schwere Hautverletzungen mit Ulzerationen und Nekrosen treten bei ungefähr 10 % der Patienten auf, die in NIV-Diensten geschult wurden. In der multizentrischen Bewertung einer neuen NIV-Gesichtsmaske (Gregoretti et al., Intens Care Med 2002) wird die Entwicklung von NIV-induziertem Dekubitus bei 100 % der mit „traditionellen“ Masken behandelten Kontrollgruppe mit einem Durchschnittsgrad von 2,79 auf einer Bewertungsstandard-Skala von 1 (Erythem) bis 4 (Nekrose).
Die allgemein angewandte Strategie zur Vorbeugung und Behandlung ist die Anwendung von entsprechend geformten Hydrokolloiden. Die Datenlage zum Einsatz von Schutzsystemen zur Prävention von NIV-induziertem Dekubitus ist jedoch begrenzt und umstritten. In einer ersten Pilotstudie (Callaghan et al, Professional Nurse 1998) verglichen die Autoren die Schutzwirkung von zwei Arten von „Verbänden“ (Granuflex, Spenco Dermal und 10 Patienten, 10 Patienten) mit einer nicht randomisierten Kontrollgruppe (10 Patienten). : 30 Patienten insgesamt . In dieser Arbeit, die ein Problem der Variabilität zwischen Beobachtern darstellt, zeigte die „Granuflex-Gruppe“ (oder Duoderm) eine größere Schutzwirkung (3 vs. 7 Läsionen in der „Spenco Dermal-Gruppe“ vs. 9 Läsionen in der Kontrollgruppe). Kürzlich verglich Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) in einer größeren Studie die Wirksamkeit von zwei Geräten (Tegaderm und Tegasorb) mit einer Kontrollgruppe bei 90 Patienten (30 pro Gruppe), die sich einer NIV unterzogen. Die Läsionsrate war in den behandelten Gruppen (53 % Tegaderm; Tegasorb 40 %) signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (96,7 %), wobei es keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Interventionsarmen sowohl hinsichtlich der Inzidenz als auch des Zeitpunkts des Einsetzens von Verletzungen gab .
Angesichts der derzeit begrenzt verfügbaren Daten sowohl zur Wirksamkeit als auch zur Wahl eines Schutzgeräts und angesichts der kontinuierlichen Verbreitung von NIV im Akutbereich erscheint es uns daher gerechtfertigt, eine kontrollierte Studie zum Vergleich verschiedener Arten von NIV durchzuführen Geräte in Bezug auf den Hautschutz während der NIV.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Lucca, Italien, 55100
- Rekrutierung
- Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
-
Kontakt:
- E-Mail: raffaele_scala@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Raffaele Scala, MD, FCCP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hypoxämisch-hyperkapnisches akutes respiratorisches Versagen (unter O2-Therapie):
- pH < 7,30,
- PaCO2>50 mmHg,
- PaO2/FiO2<250,
- Atemfrequenz > 25/min und Einsatz der Atemhilfsmuskulatur
Reines hypoxämisches akutes respiratorisches Versagen (während der O2-Therapie):
- pH > 7,35
- PaCO2 < 50 mmHg
- PaO2/FiO2<250
- Atemfrequenz > 25/min und Einsatz der Atemhilfsmuskulatur
Für beide Arten von akuter respiratorischer Insuffizienz: Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder des nächsten Patienten. Alter über 20 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand
- schwere hämodynamische Instabilität (> 1 vasoaktives Amin für mehr als 24 Stunden)
- akutes Koronarsyndrom (instabile Angina/AMI)
- Ablehnung der NIV
- anatomische Anomalien, die den Maskensitz beeinträchtigen
- vorbestehende nasale Läsionen;
- NIV für < 24 Stunden
- kwon Überempfindlichkeit gegen Hydrokolloid und Polyurethan
- Widerruf der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Polyurethanschaum (Allewyn-Kleber)
Polyurethanschaum wird als Hautschutzverband vor NIV angelegt und bis zum 7. Behandlungstag vor Ort belassen Intervention: aktive prophilaktische Barriere gegen Hautzerstörung
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Anwendung eines der drei angegebenen Geräte (3 aktive Arme) zur Vermeidung von NIV-induzierten Hautverletzungen
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Aktiver Komparator: Polyurethanfolie (Tegaderm)
Der Polyurethanfilm wird vor der NIV als Hautschutzverband angelegt und bis zum 7. Behandlungstag vor Ort aufbewahrt Intervention: aktive prophilaktische Barriere gegen Hautzerstörung
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Anwendung eines der drei angegebenen Geräte (3 aktive Arme) zur Vermeidung von NIV-induzierten Hautverletzungen
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Aktiver Komparator: Hydrokolloid (Duoderm)
Hydrokolloid wird vor NIV ohne Hautschutzverband angelegt und bis zum 7. Tag der Behandlung vor Ort aufbewahrt Intervention: Aktive prophilaktische Barriere gegen Hautzerstörung
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Anwendung eines der drei angegebenen Geräte (3 aktive Arme) zur Vermeidung von NIV-induzierten Hautverletzungen
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Kein Eingriff: Kontrolle
In diesem Arm ohne Intervention werden vor Beginn der NIV Hautschutzverbände angelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Versagensrate der Prävention der durch die Gesichtsmaskenbeatmung induzierten Hautschädigung in den drei Interventionsgruppen und in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maskenbedingtes Unbehagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Beschwerden/Schmerzen infolge von NIV-induzierter Hautschädigung mit den verschiedenen Schutzvorrichtungen
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7 Tage
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Kosten für Hautschutz
Zeitfenster: 7 Tage
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Kostenbeträge aufgrund der Vermeidung von NIV-induzierten Hautschäden mit den verschiedenen Schutzvorrichtungen
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7 Tage
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Vorhersage von NIV-induzierten Hautschäden
Zeitfenster: 7 Tage
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Identifizierung der Variablen, die unabhängig mit der Entstehung von Hautverletzungen durch Maskenbeatmung assoziiert sind
|
7 Tage
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Erfolg von NIV
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Erfolgsrate von NIV zur Vermeidung von endotrachealer Intubation und Tod
|
Bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSAIPO2011
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