Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vermeidung von Schäden durch Gesichtsmaskenbeatmung (3PROSNIV)

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Raffaele Scala, Ospedale San Donato

Vergleich von drei Geräten zur Vermeidung von Hautschäden durch Gesichtsmaskenbeatmung bei akutem Atemversagen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF), die sich einer nichtinvasiven Beatmung (NIV) unterziehen, ist die Hauptkomplikation bei der Verwendung der Maske die Entwicklung von Dekubitus, der manchmal so schwerwiegend und schmerzhaft ist, dass eine Unterbrechung der NIV selbst erzwungen wird . Die Läsionen befinden sich hauptsächlich am Nasenrücken, da auf dieser Ebene die Haut, die dünn ist und direkt am Knochen anliegt, als Folge der Reibung und des Drucks, die durch die Bewegung der Maske verursacht werden, besonders anfällig für Verletzungen ist. Die allgemein angewandte Strategie zur Vorbeugung und Behandlung ist die Anwendung von Hydrokolloiden.

Allerdings fehlen genaue Daten über den Nachweis der Wirksamkeit dieser Geräte und die Möglichkeit des Einsatzes anderer Schutzgeräte.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Nützlichkeit von drei verschiedenen Schutzsystemen im großen Maßstab gegenüber keinem Schutz bei der Verhinderung der Entwicklung von Dekubitusläsionen bei Patienten zu bewerten, die NIV für eine ARF-Episode erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NIV ist eine weltweit verbreitete Form der Beatmungsunterstützung. Die mit Abstand am häufigsten verwendete Patientenschnittstelle im Rahmen der NIV ist die Nasen- oder Mund-Nasen-Maske. Die Hauptkomplikation bei der Verwendung der Maske ist die Entwicklung von Dekubitus, der manchmal so schwerwiegend und schmerzhaft ist, dass eine Unterbrechung der NIV erzwungen wird. Der Dekubitus befindet sich hauptsächlich am Nasenrücken, da auf dieser Höhe die Haut dünn und direkt am Knochen anliegt. Nach Meduri et al. (Chest 1996) hatten die Dauer der NIV, das Alter, die Art der Ateminsuffizienz, der Beatmungsdruck und der Albuminspiegel keinen Einfluss auf die Nekroseentwicklung.

Schwere Hautverletzungen mit Ulzerationen und Nekrosen treten bei ungefähr 10 % der Patienten auf, die in NIV-Diensten geschult wurden. In der multizentrischen Bewertung einer neuen NIV-Gesichtsmaske (Gregoretti et al., Intens Care Med 2002) wird die Entwicklung von NIV-induziertem Dekubitus bei 100 % der mit „traditionellen“ Masken behandelten Kontrollgruppe mit einem Durchschnittsgrad von 2,79 auf einer Bewertungsstandard-Skala von 1 (Erythem) bis 4 (Nekrose).

Die allgemein angewandte Strategie zur Vorbeugung und Behandlung ist die Anwendung von entsprechend geformten Hydrokolloiden. Die Datenlage zum Einsatz von Schutzsystemen zur Prävention von NIV-induziertem Dekubitus ist jedoch begrenzt und umstritten. In einer ersten Pilotstudie (Callaghan et al, Professional Nurse 1998) verglichen die Autoren die Schutzwirkung von zwei Arten von „Verbänden“ (Granuflex, Spenco Dermal und 10 Patienten, 10 Patienten) mit einer nicht randomisierten Kontrollgruppe (10 Patienten). : 30 Patienten insgesamt . In dieser Arbeit, die ein Problem der Variabilität zwischen Beobachtern darstellt, zeigte die „Granuflex-Gruppe“ (oder Duoderm) eine größere Schutzwirkung (3 vs. 7 Läsionen in der „Spenco Dermal-Gruppe“ vs. 9 Läsionen in der Kontrollgruppe). Kürzlich verglich Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) in einer größeren Studie die Wirksamkeit von zwei Geräten (Tegaderm und Tegasorb) mit einer Kontrollgruppe bei 90 Patienten (30 pro Gruppe), die sich einer NIV unterzogen. Die Läsionsrate war in den behandelten Gruppen (53 % Tegaderm; Tegasorb 40 %) signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (96,7 %), wobei es keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Interventionsarmen sowohl hinsichtlich der Inzidenz als auch des Zeitpunkts des Einsetzens von Verletzungen gab .

Angesichts der derzeit begrenzt verfügbaren Daten sowohl zur Wirksamkeit als auch zur Wahl eines Schutzgeräts und angesichts der kontinuierlichen Verbreitung von NIV im Akutbereich erscheint es uns daher gerechtfertigt, eine kontrollierte Studie zum Vergleich verschiedener Arten von NIV durchzuführen Geräte in Bezug auf den Hautschutz während der NIV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lucca, Italien, 55100
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raffaele Scala, MD, FCCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypoxämisch-hyperkapnisches akutes respiratorisches Versagen (unter O2-Therapie):

    1. pH < 7,30,
    2. PaCO2>50 mmHg,
    3. PaO2/FiO2<250,
    4. Atemfrequenz > 25/min und Einsatz der Atemhilfsmuskulatur
  • Reines hypoxämisches akutes respiratorisches Versagen (während der O2-Therapie):

    1. pH > 7,35
    2. PaCO2 < 50 mmHg
    3. PaO2/FiO2<250
    4. Atemfrequenz > 25/min und Einsatz der Atemhilfsmuskulatur

Für beide Arten von akuter respiratorischer Insuffizienz: Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder des nächsten Patienten. Alter über 20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand
  2. schwere hämodynamische Instabilität (> 1 vasoaktives Amin für mehr als 24 Stunden)
  3. akutes Koronarsyndrom (instabile Angina/AMI)
  4. Ablehnung der NIV
  5. anatomische Anomalien, die den Maskensitz beeinträchtigen
  6. vorbestehende nasale Läsionen;
  7. NIV für < 24 Stunden
  8. kwon Überempfindlichkeit gegen Hydrokolloid und Polyurethan
  9. Widerruf der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Polyurethanschaum (Allewyn-Kleber)
Polyurethanschaum wird als Hautschutzverband vor NIV angelegt und bis zum 7. Behandlungstag vor Ort belassen Intervention: aktive prophilaktische Barriere gegen Hautzerstörung
Anwendung eines der drei angegebenen Geräte (3 aktive Arme) zur Vermeidung von NIV-induzierten Hautverletzungen
Aktiver Komparator: Polyurethanfolie (Tegaderm)
Der Polyurethanfilm wird vor der NIV als Hautschutzverband angelegt und bis zum 7. Behandlungstag vor Ort aufbewahrt Intervention: aktive prophilaktische Barriere gegen Hautzerstörung
Anwendung eines der drei angegebenen Geräte (3 aktive Arme) zur Vermeidung von NIV-induzierten Hautverletzungen
Aktiver Komparator: Hydrokolloid (Duoderm)
Hydrokolloid wird vor NIV ohne Hautschutzverband angelegt und bis zum 7. Tag der Behandlung vor Ort aufbewahrt Intervention: Aktive prophilaktische Barriere gegen Hautzerstörung
Anwendung eines der drei angegebenen Geräte (3 aktive Arme) zur Vermeidung von NIV-induzierten Hautverletzungen
Kein Eingriff: Kontrolle
In diesem Arm ohne Intervention werden vor Beginn der NIV Hautschutzverbände angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versagensrate der Prävention der durch die Gesichtsmaskenbeatmung induzierten Hautschädigung in den drei Interventionsgruppen und in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskenbedingtes Unbehagen
Zeitfenster: 7 Tage
Beschwerden/Schmerzen infolge von NIV-induzierter Hautschädigung mit den verschiedenen Schutzvorrichtungen
7 Tage
Kosten für Hautschutz
Zeitfenster: 7 Tage
Kostenbeträge aufgrund der Vermeidung von NIV-induzierten Hautschäden mit den verschiedenen Schutzvorrichtungen
7 Tage
Vorhersage von NIV-induzierten Hautschäden
Zeitfenster: 7 Tage
Identifizierung der Variablen, die unabhängig mit der Entstehung von Hautverletzungen durch Maskenbeatmung assoziiert sind
7 Tage
Erfolg von NIV
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Erfolgsrate von NIV zur Vermeidung von endotrachealer Intubation und Tod
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSAIPO2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren