Kasvonaamion tuuletuksen aiheuttamien vaurioiden ehkäisy (3PROSNIV)
Kolmen laitteen vertailu kasvonaamion tuuletuksen aiheuttaman ihovaurion estämiseksi akuutin hengitysvajauksen aikana: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (ARF) ja joille tehdään noninvasiivinen ventilaatio (NIV), maskin käytön pääasiallinen komplikaatio on kyynärpäihde, joka on joskus niin vakava ja kivulias, että se pakottaa itse NIV:n keskeyttämään. Vauriot sijaitsevat pääosin nenäsillalla, sillä tällä tasolla ohut ja suoraan luuhun sijoitettu iho on erityisen herkkä vauriolle maskin liikkeen aiheuttaman kitkan ja paineen seurauksena. Yleisesti hyväksytty ehkäisy- ja hoitostrategia on hydrokolloidien käyttö.
Näiden laitteiden tehokkuuden osoittamisesta ja muiden suojalaitteiden käyttömahdollisuudesta ei kuitenkaan ole tarkkaa tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suuren mittakaavan kolmen erilaisen suojajärjestelmän käyttökelpoisuutta vs. ei suojaa decubitus-leesioiden kehittymisen estämisessä potilailla, jotka saavat NIV:tä ARF-jakson vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NIV on hengitystuki, joka on yleisesti suosittu maailmassa. NIV:n aikana yleisimmin käytetty potilasrajapinta on ylivoimaisesti nenä- tai oronasaalinen maski. Maskin käytön pääasiallinen komplikaatio on kyynärpään kehittyminen, joskus niin vakava ja tuskallinen, että se pakottaa NIV:n keskeyttämään. Decubitus sijaitsee pääasiassa nenäsillalla, sillä tällä tasolla iho ohut ja sijoittuu suoraan luuhun. Meduri ym. (Chest 1996) mukaan NIV:n kesto, ikä, hengitysvajauksen tyyppi, ventilaatioon käytetty paine ja albumiinitaso eivät vaikuttaneet nekroosin kehittymiseen.
Vakavia ihovaurioita, joihin liittyy haavaumia ja nekroosia, esiintyy noin 10 %:lla potilaista, jotka saavat NIV-hoitoa, joka on koulutettu palveluihin. Uuden NIV:lle omistetun kasvonaamion monikeskusarvioinnissa (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) kuvataan NIV:n aiheuttaman dekubituksen kehittymistä 100 %:ssa kontrolliryhmässä, jota hoidettiin "perinteisillä" naamareilla. 2,79 Assessment Standard -asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (punoitus) 4:ään (nekroosi).
Yleisesti hyväksytty ehkäisy- ja hoitostrategia on sopivan muotoisten hydrokolloidien käyttö. Tiedot suojajärjestelmien käytöstä NIV:n aiheuttaman decubitusin ehkäisemiseksi ovat kuitenkin rajallisia ja kiistanalaisia. Ensimmäisessä pilottitutkimuksessa (Callaghan et al, Professional Nurse 1998, kirjoittajat vertasivat kahden tyyppisen "sidoksen" (Granuflex, Spenco Dermal ja 10 potilasta, 10 potilasta) suojaavaa tehoa ei-satunnaistettuun kontrolliryhmään (10 potilasta). : yhteensä 30 potilasta . Tässä työssä, joka esittelee tarkkailijoiden välisen vaihtelun ongelman, "Granuflex-ryhmä" (tai Duoderm) osoitti suurempaa suojaavaa vaikutusta (3 vs. 7 leesiota "Spenco Dermal -ryhmässä" vs. 9 leesiota kontrolliryhmässä). Äskettäin laajemmassa tutkimuksessa Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) vertasi kahden laitteen (Tegaderm ja tegasorb) tehoa verrokkiryhmään 90 potilaalla (30 per ryhmä), joille tehtiin NIV. Leesioiden määrä oli merkittävästi pienempi hoidetuissa ryhmissä (53 % Tegaderm; Tegasorb 40 %) kuin kontrolliryhmässä (96,7 %), eikä kahden interventiohaaran välillä ollut merkittävää eroa sekä vamman ilmaantuvuuden että -ajan suhteen. .
Siksi, kun otetaan huomioon tällä hetkellä saatavilla olevat rajalliset tiedot sekä suojalaitteen tehosta että valinnasta ja NIV:n jatkuva lisääntyminen akuutissa tilassa, mielestämme on perusteltua suorittaa kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan erilaisia suojavälineitä. laitteita ihon suojauksen kannalta NIV:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucca, Italia, 55100
- Rekrytointi
- Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: raffaele_scala@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Raffaele Scala, MD, FCCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hypokseemi-hyperkapninen akuutti hengitysvajaus (O2-hoidon aikana):
- pH < 7,30,
- PaCO2 > 50 mmHg,
- PaO2/FiO2<250,
- hengitystiheys >25/min ja lisähengityslihasten käyttö
Puhdas hypokseminen akuutti hengitysvajaus (O2-hoidossa):
- pH > 7,35
- PaCO2< 50 mmHg
- PaO2/FiO2<250
- hengitystiheys >25/min ja lisähengityslihasten käyttö
Molemmissa akuutissa hengitysvajauksessa: Potilaan tai seuraavan innokkaan allekirjoitettu tietoinen suostumus. Ikä yli 20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- sydämenpysähdys
- vakava hemodynaaminen epävakaus (> 1 vasoaktiivinen amiini yli 24 tunnin ajan)
- akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris/AMI)
- NIV:n kieltäytyminen
- anatomiset poikkeavuudet, jotka häiritsevät maskin kiinnitystä
- olemassa olevat nenävauriot;
- NIV < 24 tuntia
- kwon yliherkkyys hydrokolloidille ja polyuretaanille
- tietoisen suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: polyuretaanivaahto (Allewyn adesive)
Polyuretaanivaahtoa levitetään ihoa suojaavana sidoslaitteena ennen NIV:tä ja pidetään paikalla 7. hoitopäivään asti. Interventio: aktiivinen ennaltaehkäisevä suoja ihovaurioita vastaan
|
Käytä yhtä kolmesta osoitetusta laitteesta (3 aktiivista vartta) NIV:n aiheuttaman ihovaurion estämiseksi
|
|
Active Comparator: polyuretaanikalvo (Tegaderm)
Polyuretaanikalvo kiinnitetään ihoa suojaavaan sidoslaitteeseen ennen NIV:tä ja pidetään paikalla 7. hoitopäivään asti. Interventio: aktiivinen profylaktinen este ihon hajoamista vastaan
|
Käytä yhtä kolmesta osoitetusta laitteesta (3 aktiivista vartta) NIV:n aiheuttaman ihovaurion estämiseksi
|
|
Active Comparator: Hydrokolloidi (Duoderm)
Hydrokolloidilla laitetaan ihoa suojaava sidos ennen NIV:tä ja pidetään paikalla 7. hoitopäivään asti. Interventio: aktiivinen profylaktinen este ihon hajoamista vastaan
|
Käytä yhtä kolmesta osoitetusta laitteesta (3 aktiivista vartta) NIV:n aiheuttaman ihovaurion estämiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä ei-interventiohaarassa kaikki ihoa suojaavat sidosvälineet asetetaan ennen NIV:n aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvonaamion ventilaation aiheuttaman ihovaurion ehkäisyn epäonnistumisaste kolmessa interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maskin aiheuttama epämukavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Epämukavuus/kipu, joka johtuu NIV:n aiheuttamasta ihovauriosta eri suojalaitteilla
|
7 päivää
|
|
Kustannukset ihon suojauksesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kustannussummat, jotka aiheutuvat NIV:n aiheuttamien ihovaurioiden ehkäisystä erilaisilla suojalaitteilla
|
7 päivää
|
|
NIV:n aiheuttaman ihovaurion ennustaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sellaisten muuttujien tunnistaminen, jotka liittyvät itsenäisesti maskin tuuletuksesta johtuvan ihovaurion kehittymiseen
|
7 päivää
|
|
NIV:n menestys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
NIV:n onnistumisaste endotrakeaalisen intubaation ja kuoleman välttämiseksi
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSAIPO2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .