- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01351155
Forebygging av skade forårsaket av ansiktsmaskeventilasjon (3PROSNIV)
Sammenligning av tre enheter for å forhindre hudskade forårsaket av ansiktsmaskeventilasjon under akutt respirasjonssvikt: en randomisert kontrollert multisenterstudie
Hos pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF) som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon (NIV), er hovedkomplikasjonen ved bruk av masken utviklingen av decubitus, noen ganger så alvorlig og smertefull at den tvinger til en suspensjon av selve NIV. Lesjonene er hovedsakelig lokalisert ved neseryggen, ettersom på dette nivået er tynn hud og plassert direkte på beinet spesielt utsatt for skaden som følge av friksjonen og trykket indusert av maskens bevegelse. Strategien for forebygging og behandling som vanligvis brukes er bruk av hydrokolloider.
Det mangler imidlertid nøyaktige data om demonstrasjonen av effektiviteten til disse enhetene og muligheten for å bruke andre verneinnretninger.
Hensikten med denne studien var å evaluere nytten av tre forskjellige beskyttelsessystemer i stor skala vs. ingen beskyttelse for å forhindre utvikling av decubituslesjoner hos pasienter som får NIV for en episode av ARF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NIV er en form for ventilasjonsstøtte som er populær over hele verden. Pasientgrensesnittet som oftest brukes i løpet av NIV er den desidert nese- eller oronasale masken. Hovedkomplikasjonen ved bruk av masken er utviklingen av decubitus, noen ganger så alvorlig og smertefull at den tvinger en suspensjon av NIV. Decubitus er hovedsakelig lokalisert ved nesebroen, da huden på dette nivået tynnes og plasseres direkte på beinet. I følge Meduri et al. (Chest 1996) påvirket ikke varigheten av NIV, alder, type respirasjonssvikt, trykket brukt til ventilasjon og nivået av albumin utviklingen av nekrose.
Alvorlig hudskade med sårdannelse og nekrose forekommer hos omtrent 10 % av pasientene som får NIV som er trent i tjenester. I multisenterevalueringen av en ny ansiktsmaske dedikert til NIV (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) beskriver utviklingen av NIV-indusert decubitus i 100 % av kontrollgruppen behandlet med masker "tradisjonelle", med en gjennomsnittlig karakter på 2,79 på en skala av Assessment Standard som strekker seg fra 1 (erytem) til 4 (nekrose).
Strategien for forebygging og behandling som vanligvis brukes er bruk av passende formede hydrokolloider. Dataene knyttet til bruk av beskyttelsessystemer for forebygging av NIV-indusert decubitus er imidlertid begrensede og kontroversielle. I en første pilotstudie (Callaghan et al, Professional Nurse 1998, sammenlignet forfatterne den beskyttende effekten av to typer "dressing" (Granuflex, Spenco Dermal og 10 pasienter, 10 pasienter) med en ikke-randomisert kontrollgruppe (10 pasienter) : 30 pasienter totalt . I dette arbeidet, som presenterer et problem med inter-observatørvariabilitet, viste "Granuflex-gruppen" (eller Duoderm) en større beskyttende effekt (3 vs. 7 lesjoner i "Spenco Dermal group" vs 9 lesjoner i kontrollgruppen). Nylig, i en større studie, sammenlignet Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) effekten av to enheter (Tegaderm og tegasorb) vs. en kontrollgruppe hos 90 pasienter (30 per gruppe) som gjennomgikk NIV. Hyppigheten av lesjoner var signifikant lavere i de behandlede gruppene (53 % Tegaderm; Tegasorb 40 %) enn i kontrollgruppen (96,7 %), med ingen signifikant forskjell mellom de to intervensjonsarmene både når det gjelder forekomst og tidspunkt for skadeutbruddet. .
Derfor, gitt de begrensede dataene som for tiden er tilgjengelige angående både effektiviteten og valget av verneutstyr og med tanke på den kontinuerlige utvidelsen av NIV i akutte omgivelser, synes vi det er berettiget å utføre en kontrollert studie som sammenligner ulike typer enheter når det gjelder hudbeskyttelse under NIV.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lucca, Italia, 55100
- Rekruttering
- Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
-
Ta kontakt med:
- E-post: raffaele_scala@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Raffaele Scala, MD, FCCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hypoksemisk-hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt (i O2-terapi):
- pH <7,30,
- PaCO2>50 mmHg,
- PaO2/FiO2<250,
- respirasjonsfrekvens >25/min og bruk av ekstra respirasjonsmuskler
Ren hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (i O2-terapi):
- pH >7,35
- PaCO2< 50 mmHg
- PaO2/FiO2<250
- respirasjonsfrekvens >25/min og bruk av ekstra respirasjonsmuskler
For begge typer akutt respirasjonssvikt: Signert informert samtykke fra pasienten eller neste ivrig. Alder over 20 år
Ekskluderingskriterier:
- hjertestans
- alvorlig hemodynamisk ustabilitet (> 1 vasoaktivt amin i mer enn 24 timer)
- akutt koronarsyndrom (ustabil angina/AMI)
- avslag på NIV
- anatomiske abnormiteter som forstyrrer masketilpasningen
- pre-eksisterende nasale lesjoner;
- NIV i < 24 timer
- kwon overfølsomhet for hydrokolloid og polyuretan
- kansellere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polyuretanskum (Allewyn adesive)
Polyuretanskum påføres som hudbeskyttelsesbandasje før NIV og holdes på stedet til 7. behandlingsdag Intervensjon: aktiv profylaktisk barriere mot hudnedbrytning
|
Påføring av en av de tre indikerte enhetene (3 aktive armer) for å forhindre NIV-indusert hudskade
|
|
Aktiv komparator: polyuretanfilm (Tegaderm)
Polyuretanfilmen påføres med hudbeskyttelsesbandasje før NIV og holdes på stedet til 7. behandlingsdag Intervensjon: aktiv profylaktisk barriere mot hudnedbrytning
|
Påføring av en av de tre indikerte enhetene (3 aktive armer) for å forhindre NIV-indusert hudskade
|
|
Aktiv komparator: Hydrokolloid (Duoderm)
Hydrokolloid påføres ss hudbeskyttende bandasje før NIV og holdes på stedet til 7. behandlingsdag Intervensjon: aktiv profylaktisk barriere mot hudnedbrytning
|
Påføring av en av de tre indikerte enhetene (3 aktive armer) for å forhindre NIV-indusert hudskade
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I denne armen uten inngrep påføres eventuelle hudbeskyttende bandasjer før NIV starter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feilrate for forebygging av ansiktsmasken ventilasjonsindusert hudskade i de tre intervensjonsgruppene og i kontrollgruppen
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskindusert ubehag
Tidsramme: 7 dager
|
Ubehag/smerte som følge av NIV-indusert hudskade med de forskjellige beskyttelsesanordningene
|
7 dager
|
|
Kostnader for hudbeskyttelse
Tidsramme: 7 dager
|
Kostnadsbeløp på grunn av forebygging av NIV-indusert hudskade med de forskjellige beskyttelsesanordningene
|
7 dager
|
|
Prediksjon av NIV-indusert hudskade
Tidsramme: 7 dager
|
Identifikasjon av variablene uavhengig assosiert med utvikling av hudskade på grunn av maskeventilasjon
|
7 dager
|
|
Suksess for NIV
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Suksessrate for NIV for å unngå endotrakeal intubasjon og død
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSAIPO2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .