Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av skade forårsaket av ansiktsmaskeventilasjon (3PROSNIV)

29. desember 2014 oppdatert av: Raffaele Scala, Ospedale San Donato

Sammenligning av tre enheter for å forhindre hudskade forårsaket av ansiktsmaskeventilasjon under akutt respirasjonssvikt: en randomisert kontrollert multisenterstudie

Hos pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF) som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon (NIV), er hovedkomplikasjonen ved bruk av masken utviklingen av decubitus, noen ganger så alvorlig og smertefull at den tvinger til en suspensjon av selve NIV. Lesjonene er hovedsakelig lokalisert ved neseryggen, ettersom på dette nivået er tynn hud og plassert direkte på beinet spesielt utsatt for skaden som følge av friksjonen og trykket indusert av maskens bevegelse. Strategien for forebygging og behandling som vanligvis brukes er bruk av hydrokolloider.

Det mangler imidlertid nøyaktige data om demonstrasjonen av effektiviteten til disse enhetene og muligheten for å bruke andre verneinnretninger.

Hensikten med denne studien var å evaluere nytten av tre forskjellige beskyttelsessystemer i stor skala vs. ingen beskyttelse for å forhindre utvikling av decubituslesjoner hos pasienter som får NIV for en episode av ARF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

NIV er en form for ventilasjonsstøtte som er populær over hele verden. Pasientgrensesnittet som oftest brukes i løpet av NIV er den desidert nese- eller oronasale masken. Hovedkomplikasjonen ved bruk av masken er utviklingen av decubitus, noen ganger så alvorlig og smertefull at den tvinger en suspensjon av NIV. Decubitus er hovedsakelig lokalisert ved nesebroen, da huden på dette nivået tynnes og plasseres direkte på beinet. I følge Meduri et al. (Chest 1996) påvirket ikke varigheten av NIV, alder, type respirasjonssvikt, trykket brukt til ventilasjon og nivået av albumin utviklingen av nekrose.

Alvorlig hudskade med sårdannelse og nekrose forekommer hos omtrent 10 % av pasientene som får NIV som er trent i tjenester. I multisenterevalueringen av en ny ansiktsmaske dedikert til NIV (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) beskriver utviklingen av NIV-indusert decubitus i 100 % av kontrollgruppen behandlet med masker "tradisjonelle", med en gjennomsnittlig karakter på 2,79 på en skala av Assessment Standard som strekker seg fra 1 (erytem) til 4 (nekrose).

Strategien for forebygging og behandling som vanligvis brukes er bruk av passende formede hydrokolloider. Dataene knyttet til bruk av beskyttelsessystemer for forebygging av NIV-indusert decubitus er imidlertid begrensede og kontroversielle. I en første pilotstudie (Callaghan et al, Professional Nurse 1998, sammenlignet forfatterne den beskyttende effekten av to typer "dressing" (Granuflex, Spenco Dermal og 10 pasienter, 10 pasienter) med en ikke-randomisert kontrollgruppe (10 pasienter) : 30 pasienter totalt . I dette arbeidet, som presenterer et problem med inter-observatørvariabilitet, viste "Granuflex-gruppen" (eller Duoderm) en større beskyttende effekt (3 vs. 7 lesjoner i "Spenco Dermal group" vs 9 lesjoner i kontrollgruppen). Nylig, i en større studie, sammenlignet Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) effekten av to enheter (Tegaderm og tegasorb) vs. en kontrollgruppe hos 90 pasienter (30 per gruppe) som gjennomgikk NIV. Hyppigheten av lesjoner var signifikant lavere i de behandlede gruppene (53 % Tegaderm; Tegasorb 40 %) enn i kontrollgruppen (96,7 %), med ingen signifikant forskjell mellom de to intervensjonsarmene både når det gjelder forekomst og tidspunkt for skadeutbruddet. .

Derfor, gitt de begrensede dataene som for tiden er tilgjengelige angående både effektiviteten og valget av verneutstyr og med tanke på den kontinuerlige utvidelsen av NIV i akutte omgivelser, synes vi det er berettiget å utføre en kontrollert studie som sammenligner ulike typer enheter når det gjelder hudbeskyttelse under NIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lucca, Italia, 55100
        • Rekruttering
        • Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raffaele Scala, MD, FCCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypoksemisk-hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt (i O2-terapi):

    1. pH <7,30,
    2. PaCO2>50 mmHg,
    3. PaO2/FiO2<250,
    4. respirasjonsfrekvens >25/min og bruk av ekstra respirasjonsmuskler
  • Ren hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (i O2-terapi):

    1. pH >7,35
    2. PaCO2< 50 mmHg
    3. PaO2/FiO2<250
    4. respirasjonsfrekvens >25/min og bruk av ekstra respirasjonsmuskler

For begge typer akutt respirasjonssvikt: Signert informert samtykke fra pasienten eller neste ivrig. Alder over 20 år

Ekskluderingskriterier:

  1. hjertestans
  2. alvorlig hemodynamisk ustabilitet (> 1 vasoaktivt amin i mer enn 24 timer)
  3. akutt koronarsyndrom (ustabil angina/AMI)
  4. avslag på NIV
  5. anatomiske abnormiteter som forstyrrer masketilpasningen
  6. pre-eksisterende nasale lesjoner;
  7. NIV i < 24 timer
  8. kwon overfølsomhet for hydrokolloid og polyuretan
  9. kansellere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: polyuretanskum (Allewyn adesive)
Polyuretanskum påføres som hudbeskyttelsesbandasje før NIV og holdes på stedet til 7. behandlingsdag Intervensjon: aktiv profylaktisk barriere mot hudnedbrytning
Påføring av en av de tre indikerte enhetene (3 aktive armer) for å forhindre NIV-indusert hudskade
Aktiv komparator: polyuretanfilm (Tegaderm)
Polyuretanfilmen påføres med hudbeskyttelsesbandasje før NIV og holdes på stedet til 7. behandlingsdag Intervensjon: aktiv profylaktisk barriere mot hudnedbrytning
Påføring av en av de tre indikerte enhetene (3 aktive armer) for å forhindre NIV-indusert hudskade
Aktiv komparator: Hydrokolloid (Duoderm)
Hydrokolloid påføres ss hudbeskyttende bandasje før NIV og holdes på stedet til 7. behandlingsdag Intervensjon: aktiv profylaktisk barriere mot hudnedbrytning
Påføring av en av de tre indikerte enhetene (3 aktive armer) for å forhindre NIV-indusert hudskade
Ingen inngripen: Kontroll
I denne armen uten inngrep påføres eventuelle hudbeskyttende bandasjer før NIV starter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feilrate for forebygging av ansiktsmasken ventilasjonsindusert hudskade i de tre intervensjonsgruppene og i kontrollgruppen
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maskindusert ubehag
Tidsramme: 7 dager
Ubehag/smerte som følge av NIV-indusert hudskade med de forskjellige beskyttelsesanordningene
7 dager
Kostnader for hudbeskyttelse
Tidsramme: 7 dager
Kostnadsbeløp på grunn av forebygging av NIV-indusert hudskade med de forskjellige beskyttelsesanordningene
7 dager
Prediksjon av NIV-indusert hudskade
Tidsramme: 7 dager
Identifikasjon av variablene uavhengig assosiert med utvikling av hudskade på grunn av maskeventilasjon
7 dager
Suksess for NIV
Tidsramme: Opptil 30 dager
Suksessrate for NIV for å unngå endotrakeal intubasjon og død
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere