- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01351155
Предотвращение повреждений, вызванных вентиляцией лицевой маской (3PROSNIV)
Сравнение трех устройств для предотвращения повреждения кожи, вызванного вентиляцией лицевой маской при острой дыхательной недостаточности: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
У пациентов с острой дыхательной недостаточностью (ОДН), находящихся на неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ), основным осложнением применения маски является развитие пролежней, иногда настолько тяжелых и болезненных, что приходится приостанавливать саму НИВЛ. Повреждения в основном локализуются на переносице, так как на этом уровне тонкая кожа, расположенная непосредственно на кости, особенно уязвима для травм из-за трения и давления, вызванных движением маски. Общепринятой стратегией профилактики и лечения является применение гидроколлоидов.
Однако отсутствуют точные данные о демонстрации эффективности этих устройств и возможности использования других средств защиты.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить полезность крупномасштабных трех различных систем защиты по сравнению с отсутствием защиты для предотвращения развития пролежней у пациентов, получающих НИВЛ по поводу эпизода ОРЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная вентиляция легких — это форма искусственной вентиляции легких, популярная во всем мире. Интерфейс пациента, наиболее часто используемый в ходе НИВЛ, — это назальная или ротоназальная маска. Основным осложнением при использовании маски является развитие пролежней, иногда настолько тяжелых и болезненных, что приходится приостанавливать НИВЛ. Пролежни в основном располагаются на переносице, так как на этом уровне кожа тонкая и располагается непосредственно на кости. По данным Meduri et al. (Chest, 1996), продолжительность НИВЛ, возраст, тип дыхательной недостаточности, давление, используемое для вентиляции, и уровень альбумина не влияли на развитие некроза.
Тяжелые повреждения кожи с изъязвлением и некрозом возникают примерно у 10% пациентов, получающих НИВЛ, обученных в службах. В многоцентровой оценке новой лицевой маски, посвященной НИВ (Gregoretti et al., Intens Care Med 2002), описано развитие вызванного НИВ пролежня у 100% контрольной группы, получавшей «традиционные» маски, со средней степенью 2,79 по шкале стандарта оценки от 1 (эритема) до 4 (некроз).
Общепринятой стратегией профилактики и лечения является применение гидроколлоидов соответствующей формы. Однако данные, касающиеся использования защитных систем для профилактики пролежней, вызванных НИВ, ограничены и противоречивы. В первом экспериментальном исследовании (Callaghan et al., Professional Nurse, 1998) авторы сравнили защитную эффективность двух типов «повязок» (Granuflex, Spenco Dermal и 10 пациентов, 10 пациентов) с нерандомизированной контрольной группой (10 пациентов). : всего 30 пациентов. В этой работе, которая представляет проблему изменчивости между наблюдателями, «группа Грануфлекс» (или Дуодерм) продемонстрировала больший защитный эффект (3 поражения против 7 в группе «Спенко Дермал» против 9 поражений в контрольной группе). Недавно в более крупном исследовании Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) сравнил эффективность двух устройств (Tegderm и tegasorb) с контрольной группой у 90 пациентов (по 30 в группе), перенесших НИВЛ. Частота поражений была значительно ниже в обработанных группах (53% Тегадерм; Тегасорб 40%), чем в контрольной группе (96,7%), без существенных различий между двумя интервенционными группами как по частоте, так и по времени возникновения травмы. .
Таким образом, учитывая ограниченность имеющихся в настоящее время данных, касающихся как эффективности, так и выбора защитного устройства, а также принимая во внимание постоянное распространение НИВЛ в острых условиях, по нашему мнению, нам кажется оправданным проведение контролируемого исследования, сравнивающего различные типы устройства с точки зрения защиты кожи во время НИВЛ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raffaele Scala, MD, FCCP
- Номер телефона: +39 3482605980
- Электронная почта: raffaele_scala@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Lucca, Италия, 55100
- Рекрутинг
- Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
-
Контакт:
- Электронная почта: raffaele_scala@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Raffaele Scala, MD, FCCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гипоксемически-гиперкапническая острая дыхательная недостаточность (на фоне О2-терапии):
- рН<7,30,
- РаСО2>50 мм рт.ст.,
- РаО2/FiO2<250,
- частота дыхания> 25/мин и использование вспомогательных дыхательных мышц
Чистая гипоксическая острая дыхательная недостаточность (во время О2-терапии):
- pH>7,35
- РаСО2< 50 мм рт.ст.
- РаО2/FiO2<250
- частота дыхания> 25/мин и использование вспомогательных дыхательных мышц
Для обоих типов острой дыхательной недостаточности: Подписанное информированное согласие пациента или следующего заинтересованного лица. Возраст старше 20 лет
Критерий исключения:
- остановка сердца
- тяжелая гемодинамическая нестабильность (> 1 вазоактивного амина в течение более 24 часов)
- острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия/ОИМ)
- отказ от НИВ
- анатомические аномалии, мешающие подгонке маски
- ранее существовавшие поражения носа;
- НИВЛ < 24 часов
- kwon повышенная чувствительность к гидроколлоиду и полиуретану
- отмена информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: пенополиуретан (адезив Allewyn)
Полиуретановая пена накладывается в качестве кожной защитной повязки перед НИВЛ и сохраняется до 7-го дня лечения. Вмешательство: активный профилактический барьер против повреждения кожи.
|
Применение одного из трех указанных устройств (3 активных плеча) для предотвращения повреждения кожи, вызванного НИВЛ.
|
Активный компаратор: полиуретановая пленка (Тегадерм)
Полиуретановая пленка накладывается под кожно-защитную повязку перед НИВЛ и сохраняется до 7-го дня лечения. Вмешательство: активный профилактический барьер против повреждения кожи.
|
Применение одного из трех указанных устройств (3 активных плеча) для предотвращения повреждения кожи, вызванного НИВЛ.
|
Активный компаратор: Гидроколлоид (Дуодерм)
Гидроколлоид накладывается под кожно-защитную повязку перед НИВЛ и сохраняется до 7-го дня лечения. Вмешательство: активный профилактический барьер против повреждения кожи.
|
Применение одного из трех указанных устройств (3 активных плеча) для предотвращения повреждения кожи, вызванного НИВЛ.
|
Без вмешательства: Контроль
В этой группе без вмешательства любые кожные защитные повязки накладываются до начала НИВЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота неудач при предотвращении повреждения кожи лицевой маской, вызванного вентиляцией, в трех интервенционных группах и в контрольной группе
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дискомфорт, вызванный маской
Временное ограничение: 7 дней
|
Дискомфорт/боль в результате повреждения кожи, вызванного неинвазивной инъекцией различных защитных устройств.
|
7 дней
|
Стоимость защиты кожи
Временное ограничение: 7 дней
|
Суммы затрат на профилактику повреждений кожи при НИВЛ различными средствами защиты
|
7 дней
|
Прогноз повреждения кожи, вызванного НИВЛ
Временное ограничение: 7 дней
|
Идентификация переменных, независимо связанных с развитием повреждения кожи из-за масочной вентиляции
|
7 дней
|
Успех НИВ
Временное ограничение: До 30 дней
|
Вероятность успеха НИВЛ во избежание эндотрахеальной интубации и смерти
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSAIPO2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .