Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение повреждений, вызванных вентиляцией лицевой маской (3PROSNIV)

29 декабря 2014 г. обновлено: Raffaele Scala, Ospedale San Donato

Сравнение трех устройств для предотвращения повреждения кожи, вызванного вентиляцией лицевой маской при острой дыхательной недостаточности: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

У пациентов с острой дыхательной недостаточностью (ОДН), находящихся на неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ), основным осложнением применения маски является развитие пролежней, иногда настолько тяжелых и болезненных, что приходится приостанавливать саму НИВЛ. Повреждения в основном локализуются на переносице, так как на этом уровне тонкая кожа, расположенная непосредственно на кости, особенно уязвима для травм из-за трения и давления, вызванных движением маски. Общепринятой стратегией профилактики и лечения является применение гидроколлоидов.

Однако отсутствуют точные данные о демонстрации эффективности этих устройств и возможности использования других средств защиты.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить полезность крупномасштабных трех различных систем защиты по сравнению с отсутствием защиты для предотвращения развития пролежней у пациентов, получающих НИВЛ по поводу эпизода ОРЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Неинвазивная вентиляция легких — это форма искусственной вентиляции легких, популярная во всем мире. Интерфейс пациента, наиболее часто используемый в ходе НИВЛ, — это назальная или ротоназальная маска. Основным осложнением при использовании маски является развитие пролежней, иногда настолько тяжелых и болезненных, что приходится приостанавливать НИВЛ. Пролежни в основном располагаются на переносице, так как на этом уровне кожа тонкая и располагается непосредственно на кости. По данным Meduri et al. (Chest, 1996), продолжительность НИВЛ, возраст, тип дыхательной недостаточности, давление, используемое для вентиляции, и уровень альбумина не влияли на развитие некроза.

Тяжелые повреждения кожи с изъязвлением и некрозом возникают примерно у 10% пациентов, получающих НИВЛ, обученных в службах. В многоцентровой оценке новой лицевой маски, посвященной НИВ (Gregoretti et al., Intens Care Med 2002), описано развитие вызванного НИВ пролежня у 100% контрольной группы, получавшей «традиционные» маски, со средней степенью 2,79 по шкале стандарта оценки от 1 (эритема) до 4 (некроз).

Общепринятой стратегией профилактики и лечения является применение гидроколлоидов соответствующей формы. Однако данные, касающиеся использования защитных систем для профилактики пролежней, вызванных НИВ, ограничены и противоречивы. В первом экспериментальном исследовании (Callaghan et al., Professional Nurse, 1998) авторы сравнили защитную эффективность двух типов «повязок» (Granuflex, Spenco Dermal и 10 пациентов, 10 пациентов) с нерандомизированной контрольной группой (10 пациентов). : всего 30 пациентов. В этой работе, которая представляет проблему изменчивости между наблюдателями, «группа Грануфлекс» (или Дуодерм) продемонстрировала больший защитный эффект (3 поражения против 7 в группе «Спенко Дермал» против 9 поражений в контрольной группе). Недавно в более крупном исследовании Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) сравнил эффективность двух устройств (Tegderm и tegasorb) с контрольной группой у 90 пациентов (по 30 в группе), перенесших НИВЛ. Частота поражений была значительно ниже в обработанных группах (53% Тегадерм; Тегасорб 40%), чем в контрольной группе (96,7%), без существенных различий между двумя интервенционными группами как по частоте, так и по времени возникновения травмы. .

Таким образом, учитывая ограниченность имеющихся в настоящее время данных, касающихся как эффективности, так и выбора защитного устройства, а также принимая во внимание постоянное распространение НИВЛ в острых условиях, по нашему мнению, нам кажется оправданным проведение контролируемого исследования, сравнивающего различные типы устройства с точки зрения защиты кожи во время НИВЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raffaele Scala, MD, FCCP
  • Номер телефона: +39 3482605980
  • Электронная почта: raffaele_scala@hotmail.com

Места учебы

      • Lucca, Италия, 55100
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raffaele Scala, MD, FCCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гипоксемически-гиперкапническая острая дыхательная недостаточность (на фоне О2-терапии):

    1. рН<7,30,
    2. РаСО2>50 мм рт.ст.,
    3. РаО2/FiO2<250,
    4. частота дыхания> 25/мин и использование вспомогательных дыхательных мышц
  • Чистая гипоксическая острая дыхательная недостаточность (во время О2-терапии):

    1. pH>7,35
    2. РаСО2< 50 мм рт.ст.
    3. РаО2/FiO2<250
    4. частота дыхания> 25/мин и использование вспомогательных дыхательных мышц

Для обоих типов острой дыхательной недостаточности: Подписанное информированное согласие пациента или следующего заинтересованного лица. Возраст старше 20 лет

Критерий исключения:

  1. остановка сердца
  2. тяжелая гемодинамическая нестабильность (> 1 вазоактивного амина в течение более 24 часов)
  3. острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия/ОИМ)
  4. отказ от НИВ
  5. анатомические аномалии, мешающие подгонке маски
  6. ранее существовавшие поражения носа;
  7. НИВЛ < 24 часов
  8. kwon повышенная чувствительность к гидроколлоиду и полиуретану
  9. отмена информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пенополиуретан (адезив Allewyn)
Полиуретановая пена накладывается в качестве кожной защитной повязки перед НИВЛ и сохраняется до 7-го дня лечения. Вмешательство: активный профилактический барьер против повреждения кожи.
Применение одного из трех указанных устройств (3 активных плеча) для предотвращения повреждения кожи, вызванного НИВЛ.
Активный компаратор: полиуретановая пленка (Тегадерм)
Полиуретановая пленка накладывается под кожно-защитную повязку перед НИВЛ и сохраняется до 7-го дня лечения. Вмешательство: активный профилактический барьер против повреждения кожи.
Применение одного из трех указанных устройств (3 активных плеча) для предотвращения повреждения кожи, вызванного НИВЛ.
Активный компаратор: Гидроколлоид (Дуодерм)
Гидроколлоид накладывается под кожно-защитную повязку перед НИВЛ и сохраняется до 7-го дня лечения. Вмешательство: активный профилактический барьер против повреждения кожи.
Применение одного из трех указанных устройств (3 активных плеча) для предотвращения повреждения кожи, вызванного НИВЛ.
Без вмешательства: Контроль
В этой группе без вмешательства любые кожные защитные повязки накладываются до начала НИВЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота неудач при предотвращении повреждения кожи лицевой маской, вызванного вентиляцией, в трех интервенционных группах и в контрольной группе
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт, вызванный маской
Временное ограничение: 7 дней
Дискомфорт/боль в результате повреждения кожи, вызванного неинвазивной инъекцией различных защитных устройств.
7 дней
Стоимость защиты кожи
Временное ограничение: 7 дней
Суммы затрат на профилактику повреждений кожи при НИВЛ различными средствами защиты
7 дней
Прогноз повреждения кожи, вызванного НИВЛ
Временное ограничение: 7 дней
Идентификация переменных, независимо связанных с развитием повреждения кожи из-за масочной вентиляции
7 дней
Успех НИВ
Временное ограничение: До 30 дней
Вероятность успеха НИВЛ во избежание эндотрахеальной интубации и смерти
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться