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안면 마스크 환기로 인한 손상 방지 (3PROSNIV)

2014년 12월 29일 업데이트: Raffaele Scala, Ospedale San Donato

급성 호흡 부전 시 안면 마스크 환기에 의해 유발되는 피부 손상을 방지하기 위한 세 가지 장치 비교: 다기관 무작위 통제 연구

비침습적 환기(NIV)를 받는 급성 호흡 부전(ARF) 환자에서 마스크 사용의 주요 합병증은 욕창의 발달이며, 때로는 너무 심하고 고통스러워서 NIV 자체를 중단해야 합니다. 병변은 주로 콧대에 위치하는데, 이 수준에서는 피부가 얇고 뼈에 직접 위치하기 때문에 마스크의 움직임으로 인한 마찰과 압력으로 인해 부상에 특히 취약합니다. 일반적으로 채택되는 예방 및 치료 전략은 하이드로콜로이드를 적용하는 것입니다.

그러나 이러한 장치의 효과 입증과 다른 보호 장치 사용 가능성에 대한 정확한 데이터가 부족합니다.

이 연구의 목적은 ARF 에피소드에 대해 NIV를 받는 환자에서 욕창 병변의 발달을 예방하는 데 보호가 없는 것과 비교하여 대규모 세 가지 보호 시스템의 유용성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

NIV는 전 세계적으로 널리 사용되는 환기 지원의 한 형태입니다. NIV 과정에서 가장 일반적으로 사용되는 환자 인터페이스는 비강 또는 구강 마스크입니다. 마스크 사용의 주요 합병증은 욕창의 발달이며, 때로는 너무 심하고 고통스러워서 NIV를 중단해야 합니다. 욕창은 주로 비강에 위치하며, 이 수준에서는 피부가 얇고 뼈에 직접 위치합니다. Meduri et al.(Chest 1996)에 따르면 NIV 기간, 연령, 호흡 부전 유형, 환기에 사용된 압력 및 알부민 수준은 괴사 진행에 영향을 미치지 않았습니다.

궤양 및 괴사를 동반한 심각한 피부 손상은 서비스 교육을 받은 NIV를 받는 환자의 약 10%에서 발생합니다. NIV 전용의 새로운 안면 마스크의 다기관 평가에서(Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) 마스크 "전통적"으로 치료한 대조군의 100%에서 NIV 유발성 욕창의 발생을 설명하고 평균 등급은 1(홍반)에서 4(괴사)까지의 평가 표준 척도에서 2.79.

일반적으로 채택되는 예방 및 치료 전략은 적절한 형태의 하이드로콜로이드를 적용하는 것입니다. 그러나 NIV로 인한 욕창 예방을 위한 보호 시스템 사용과 관련된 데이터는 제한적이며 논란의 여지가 있습니다. 첫 번째 파일럿 연구(Callaghan et al,Professional Nurse 1998, 저자는 두 가지 유형의 "드레싱"(Granuflex, Spenco Dermal 및 10명의 환자, 10명의 환자)과 비무작위 대조군(10명의 환자)의 보호 효능을 비교했습니다. : 총 30명. 관찰자 간 가변성의 문제를 제시하는 이 작업에서 "Granuflex 그룹"(또는 Duoderm)은 더 큰 보호 효과를 나타냈습니다("Spenco Dermal 그룹"의 3 대 7 병변 vs. 대조군의 9 병변). 최근 대규모 연구에서 Weng(Intensive Crit Care Nurs 2008)는 NIV를 받는 90명의 환자(그룹당 30명)를 대상으로 두 장치(Tegaderm 및 tegasorb)와 대조군의 효능을 비교했습니다. 병변 발생률은 대조군(96.7%)보다 치료군(53% Tegaderm; Tegasorb 40%)에서 유의하게 낮았으며, 손상 발생률과 개시 시점 모두에서 두 개입군 간에 유의한 차이가 없었습니다. .

따라서 보호 장치의 효과와 선택에 대해 현재 사용할 수 있는 제한된 데이터와 급성 환경에서 NIV의 지속적인 확장을 고려할 때 다양한 유형의 장치를 비교하는 통제된 연구를 수행하는 것이 정당하다고 생각합니다. NIV 동안 피부 보호 측면에서 장치.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • 모병
        • Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raffaele Scala, MD, FCCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 저산소증-고탄산성 급성 호흡 부전(O2 요법 중):

    1. pH<7.30,
    2. PaCO2>50mmHg,
    3. PaO2/FiO2<250,
    4. 호흡수>25/분 및 보조호흡근 사용
  • 순수 저산소혈증 급성 호흡 부전(O2 요법 중):

    1. pH>7.35
    2. PaCO2< 50mmHg
    3. PaO2/FiO2<250
    4. 호흡수>25/분 및 보조호흡근 사용

두 가지 유형의 급성 호흡 부전: 환자 또는 다음 환자가 사전 동의서에 서명했습니다. 나이 20세 이상

제외 기준:

  1. 심장 마비
  2. 심한 혈역학적 불안정성(24시간 이상 동안 > 1 혈관활성 아민)
  3. 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증/AMI)
  4. NIV 거부
  5. 마스크 피팅을 방해하는 해부학적 이상
  6. 기존 비강 병변;
  7. 24시간 미만 NIV
  8. 하이드로콜로이드와 폴리우레탄에 대한 kwon 과민증
  9. 정보에 입각한 동의 취소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폴리우레탄 폼(Allewyn 접착제)
NIV 전 피부 보호 드레싱 장치로 폴리우레탄 폼을 적용하고 치료 7일째까지 현장에 유지 개입: 피부 손상에 대한 활성 예방 장벽
NIV 유발 피부 손상을 방지하기 위해 표시된 세 가지 장치 중 하나(3개의 활성 암) 적용
활성 비교기: 폴리우레탄 필름(Tegaderm)
NIV 전에 폴리우레탄 필름을 피부 보호 드레싱 장치에 적용하고 치료 7일째까지 현장에 유지 개입: 피부 손상에 대한 활성 예방 장벽
NIV 유발 피부 손상을 방지하기 위해 표시된 세 가지 장치 중 하나(3개의 활성 암) 적용
활성 비교기: 하이드로콜로이드(듀오덤)
하이드로콜로이드는 NIV 전에 피부 보호 드레싱 장치를 적용하고 치료 7일째까지 현장에 유지 개입: 피부 손상에 대한 활성 예방 장벽
NIV 유발 피부 손상을 방지하기 위해 표시된 세 가지 장치 중 하나(3개의 활성 암) 적용
간섭 없음: 제어
이 무개입 부문에서는 NIV 시작 전에 모든 피부 보호 드레싱 장치를 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개 중재군과 대조군의 안면 마스크 환기로 인한 피부 손상 방지 실패율
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마스크로 인한 불편함
기간: 7 일
다양한 보호 장치로 인한 NIV 유발 피부 손상으로 인한 불편함/통증
7 일
피부 보호 비용
기간: 7 일
다양한 보호 장치로 NIV로 인한 피부 손상 예방에 따른 비용 금액
7 일
NIV 유발 피부손상 예측
기간: 7 일
마스크 환기로 인한 피부 손상 발생과 독립적으로 관련된 변수 식별
7 일
NIV의 성공
기간: 최대 30일
기관내 삽관 및 사망을 피하기 위한 NIV의 성공률
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RSAIPO2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 호흡 부전에 대한 임상 시험

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