- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01351155
Prevence poškození způsobeného ventilací obličejovou maskou (3PROSNIV)
Srovnání tří zařízení k prevenci poškození kůže vyvolaného ventilací obličejovou maskou během akutního respiračního selhání: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
U pacientů s akutním respiračním selháním (ARF) podstupujících neinvazivní ventilaci (NIV) je hlavní komplikací použití masky rozvoj dekubitů, někdy tak závažných a bolestivých, že si vynutí pozastavení samotné NIV. Léze se nacházejí hlavně na nosním hřbetu, protože na této úrovni je kůže tenká a umístěná přímo na kosti zvláště náchylná k poranění v důsledku tření a tlaku vyvolaného pohybem masky. Běžně používanou strategií prevence a léčby je aplikace hydrokoloidů.
Chybí však přesné údaje o prokázání účinnosti těchto zařízení a možnosti použití dalších ochranných zařízení.
Účelem této studie bylo vyhodnotit užitečnost tří různých systémů ochrany ve velkém měřítku vs. žádná ochrana při prevenci rozvoje dekubitálních lézí u pacientů dostávajících NIV pro epizodu ARF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NIV je forma ventilační podpory, která je celosvětově populární. Nejčastěji používaným pacientským rozhraním v průběhu NIV je zdaleka nosní nebo oronazální maska. Hlavní komplikací používání masky je vznik dekubitů, někdy tak závažných a bolestivých, že si vynutí pozastavení NIV. Dekubit se nachází hlavně na nosním hřbetu, protože v této úrovni se kůže ztenčuje a je umístěna přímo na kosti. Podle Meduri et al. (Chest 1996) trvání NIV, věk, typ respiračního selhání, tlak použitý k ventilaci a hladina albuminu neovlivnily rozvoj nekrózy.
Těžké poranění kůže s ulcerací a nekrózou se vyskytuje přibližně u 10 % pacientů, kteří dostávají NIV vyškolené v oblasti služeb. V multicentrickém hodnocení nové obličejové masky věnované NIV (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) popisuje vývoj dekubitů vyvolaných NIV u 100 % kontrolní skupiny léčené maskami „tradiční“, s průměrným stupněm 2,79 na stupnici Assessment Standard v rozsahu od 1 (erytém) do 4 (nekróza).
Běžně používanou strategií prevence a léčby je aplikace vhodně tvarovaných hydrokoloidů. Údaje týkající se použití ochranných systémů pro prevenci dekubitů vyvolaných NIV jsou však omezené a kontroverzní. V první pilotní studii (Callaghan et al, Professional Nurse 1998 autoři porovnávali protektivní účinnost dvou typů „obvazů“ (Granuflex, Spenco Dermal a 10 pacientů, 10 pacientů) vs nerandomizovaná kontrolní skupina (10 pacientů) : celkem 30 pacientů . V této práci, která představuje problém variability mezi pozorovateli, "skupina Granuflex" (nebo Duoderm) vykazovala větší ochranný účinek (3 vs. 7 lézí ve "skupině Spenco Dermal" vs 9 lézí v kontrolní skupině). Nedávno ve větší studii Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) porovnával účinnost dvou zařízení (Tegaderm a tegasorb) vs. kontrolní skupina u 90 pacientů (30 na skupinu) podstupujících NIV. Četnost lézí byla významně nižší v léčených skupinách (53 % Tegaderm; Tegasorb 40 %) než v kontrolní skupině (96,7 %), bez signifikantního rozdílu mezi dvěma intervenčními rameny jak v incidenci, tak v načasování nástupu poranění .
Vzhledem k omezeným údajům, které jsou v současné době k dispozici jak o účinnosti, tak o volbě ochranného prostředku, a s ohledem na neustálé rozšiřování NIV v akutním prostředí, se nám zdá oprávněné provést kontrolovanou studii srovnávající různé typy zařízení z hlediska ochrany kůže při NIV.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lucca, Itálie, 55100
- Nábor
- Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
-
Kontakt:
- E-mail: raffaele_scala@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raffaele Scala, MD, FCCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hypoxemicko-hyperkapnické akutní respirační selhání (při léčbě O2):
- pH < 7,30,
- PaCO2 > 50 mmHg,
- PaO2/FiO2<250,
- dechová frekvence >25/min a použití pomocných dýchacích svalů
Čistě hypoxemické akutní respirační selhání (při léčbě O2):
- pH > 7,35
- PaCO2< 50 mmHg
- PaO2/FiO2<250
- dechová frekvence >25/min a použití pomocných dýchacích svalů
Pro oba typy akutního respiračního selhání: Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo dalším zájemcem. Věk více než 20 let
Kritéria vyloučení:
- srdeční zástava
- těžká hemodynamická nestabilita (> 1 vazoaktivní amin po dobu delší než 24 hodin)
- akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris/AMI)
- odmítnutí NIV
- anatomické abnormality narušující usazení masky
- preexistující nosní léze;
- NIV po dobu < 24 hodin
- kwon přecitlivělost na hydrokoloid a polyuretan
- zrušení informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: polyuretanová pěna (Allewyn adhesive)
Polyuretanová pěna se aplikuje jako ochranný obvaz na kůži před NIV a ponechá se na místě do 7. dne ošetření Intervence: aktivní profylaktická bariéra proti poškození kůže
|
Aplikace jednoho ze tří uvedených zařízení (3 aktivní ramena) k prevenci poranění kůže vyvolaného NIV
|
|
Aktivní komparátor: polyuretanová fólie (Tegaderm)
Polyuretanový film se před NIV nanese ochranným obvazem na kůži a ponechá se na místě do 7. dne ošetření Intervence: aktivní profylaktická bariéra proti poškození kůže
|
Aplikace jednoho ze tří uvedených zařízení (3 aktivní ramena) k prevenci poranění kůže vyvolaného NIV
|
|
Aktivní komparátor: Hydrokoloid (Duoderm)
Hydrokoloid se aplikuje pomocí ochranného obvazového prostředku na kůži před NIV a udržuje se na místě do 7. dne léčby Intervence: aktivní profylaktická bariéra proti poškození kůže
|
Aplikace jednoho ze tří uvedených zařízení (3 aktivní ramena) k prevenci poranění kůže vyvolaného NIV
|
|
Žádný zásah: Řízení
V tomto rameni bez zásahu se před zahájením NIV aplikují jakékoli ochranné obvazové prostředky na kůži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání prevence poškození kůže ventilací obličejové masky ve třech intervenčních skupinách a v kontrolní skupině
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí způsobené maskou
Časové okno: 7 dní
|
Nepohodlí/bolest v důsledku poškození kůže vyvolaného NIV pomocí různých ochranných prostředků
|
7 dní
|
|
Náklady na ochranu pokožky
Časové okno: 7 dní
|
Výše nákladů v důsledku prevence poškození kůže vyvolaného NIV pomocí různých ochranných prostředků
|
7 dní
|
|
Predikce poškození kůže vyvolaného NIV
Časové okno: 7 dní
|
Identifikace proměnných nezávisle spojených s rozvojem poranění kůže v důsledku ventilace maskou
|
7 dní
|
|
Úspěch NIV
Časové okno: Až 30 dní
|
Míra úspěšnosti NIV, aby se zabránilo endotracheální intubaci a smrti
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSAIPO2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .