Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poškození způsobeného ventilací obličejovou maskou (3PROSNIV)

29. prosince 2014 aktualizováno: Raffaele Scala, Ospedale San Donato

Srovnání tří zařízení k prevenci poškození kůže vyvolaného ventilací obličejovou maskou během akutního respiračního selhání: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů s akutním respiračním selháním (ARF) podstupujících neinvazivní ventilaci (NIV) je hlavní komplikací použití masky rozvoj dekubitů, někdy tak závažných a bolestivých, že si vynutí pozastavení samotné NIV. Léze se nacházejí hlavně na nosním hřbetu, protože na této úrovni je kůže tenká a umístěná přímo na kosti zvláště náchylná k poranění v důsledku tření a tlaku vyvolaného pohybem masky. Běžně používanou strategií prevence a léčby je aplikace hydrokoloidů.

Chybí však přesné údaje o prokázání účinnosti těchto zařízení a možnosti použití dalších ochranných zařízení.

Účelem této studie bylo vyhodnotit užitečnost tří různých systémů ochrany ve velkém měřítku vs. žádná ochrana při prevenci rozvoje dekubitálních lézí u pacientů dostávajících NIV pro epizodu ARF.

Přehled studie

Detailní popis

NIV je forma ventilační podpory, která je celosvětově populární. Nejčastěji používaným pacientským rozhraním v průběhu NIV je zdaleka nosní nebo oronazální maska. Hlavní komplikací používání masky je vznik dekubitů, někdy tak závažných a bolestivých, že si vynutí pozastavení NIV. Dekubit se nachází hlavně na nosním hřbetu, protože v této úrovni se kůže ztenčuje a je umístěna přímo na kosti. Podle Meduri et al. (Chest 1996) trvání NIV, věk, typ respiračního selhání, tlak použitý k ventilaci a hladina albuminu neovlivnily rozvoj nekrózy.

Těžké poranění kůže s ulcerací a nekrózou se vyskytuje přibližně u 10 % pacientů, kteří dostávají NIV vyškolené v oblasti služeb. V multicentrickém hodnocení nové obličejové masky věnované NIV (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) popisuje vývoj dekubitů vyvolaných NIV u 100 % kontrolní skupiny léčené maskami „tradiční“, s průměrným stupněm 2,79 na stupnici Assessment Standard v rozsahu od 1 (erytém) do 4 (nekróza).

Běžně používanou strategií prevence a léčby je aplikace vhodně tvarovaných hydrokoloidů. Údaje týkající se použití ochranných systémů pro prevenci dekubitů vyvolaných NIV jsou však omezené a kontroverzní. V první pilotní studii (Callaghan et al, Professional Nurse 1998 autoři porovnávali protektivní účinnost dvou typů „obvazů“ (Granuflex, Spenco Dermal a 10 pacientů, 10 pacientů) vs nerandomizovaná kontrolní skupina (10 pacientů) : celkem 30 pacientů . V této práci, která představuje problém variability mezi pozorovateli, "skupina Granuflex" (nebo Duoderm) vykazovala větší ochranný účinek (3 vs. 7 lézí ve "skupině Spenco Dermal" vs 9 lézí v kontrolní skupině). Nedávno ve větší studii Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) porovnával účinnost dvou zařízení (Tegaderm a tegasorb) vs. kontrolní skupina u 90 pacientů (30 na skupinu) podstupujících NIV. Četnost lézí byla významně nižší v léčených skupinách (53 % Tegaderm; Tegasorb 40 %) než v kontrolní skupině (96,7 %), bez signifikantního rozdílu mezi dvěma intervenčními rameny jak v incidenci, tak v načasování nástupu poranění .

Vzhledem k omezeným údajům, které jsou v současné době k dispozici jak o účinnosti, tak o volbě ochranného prostředku, a s ohledem na neustálé rozšiřování NIV v akutním prostředí, se nám zdá oprávněné provést kontrolovanou studii srovnávající různé typy zařízení z hlediska ochrany kůže při NIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lucca, Itálie, 55100
        • Nábor
        • Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaele Scala, MD, FCCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypoxemicko-hyperkapnické akutní respirační selhání (při léčbě O2):

    1. pH < 7,30,
    2. PaCO2 > 50 mmHg,
    3. PaO2/FiO2<250,
    4. dechová frekvence >25/min a použití pomocných dýchacích svalů
  • Čistě hypoxemické akutní respirační selhání (při léčbě O2):

    1. pH > 7,35
    2. PaCO2< 50 mmHg
    3. PaO2/FiO2<250
    4. dechová frekvence >25/min a použití pomocných dýchacích svalů

Pro oba typy akutního respiračního selhání: Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo dalším zájemcem. Věk více než 20 let

Kritéria vyloučení:

  1. srdeční zástava
  2. těžká hemodynamická nestabilita (> 1 vazoaktivní amin po dobu delší než 24 hodin)
  3. akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris/AMI)
  4. odmítnutí NIV
  5. anatomické abnormality narušující usazení masky
  6. preexistující nosní léze;
  7. NIV po dobu < 24 hodin
  8. kwon přecitlivělost na hydrokoloid a polyuretan
  9. zrušení informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: polyuretanová pěna (Allewyn adhesive)
Polyuretanová pěna se aplikuje jako ochranný obvaz na kůži před NIV a ponechá se na místě do 7. dne ošetření Intervence: aktivní profylaktická bariéra proti poškození kůže
Aplikace jednoho ze tří uvedených zařízení (3 aktivní ramena) k prevenci poranění kůže vyvolaného NIV
Aktivní komparátor: polyuretanová fólie (Tegaderm)
Polyuretanový film se před NIV nanese ochranným obvazem na kůži a ponechá se na místě do 7. dne ošetření Intervence: aktivní profylaktická bariéra proti poškození kůže
Aplikace jednoho ze tří uvedených zařízení (3 aktivní ramena) k prevenci poranění kůže vyvolaného NIV
Aktivní komparátor: Hydrokoloid (Duoderm)
Hydrokoloid se aplikuje pomocí ochranného obvazového prostředku na kůži před NIV a udržuje se na místě do 7. dne léčby Intervence: aktivní profylaktická bariéra proti poškození kůže
Aplikace jednoho ze tří uvedených zařízení (3 aktivní ramena) k prevenci poranění kůže vyvolaného NIV
Žádný zásah: Řízení
V tomto rameni bez zásahu se před zahájením NIV aplikují jakékoli ochranné obvazové prostředky na kůži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra selhání prevence poškození kůže ventilací obličejové masky ve třech intervenčních skupinách a v kontrolní skupině
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí způsobené maskou
Časové okno: 7 dní
Nepohodlí/bolest v důsledku poškození kůže vyvolaného NIV pomocí různých ochranných prostředků
7 dní
Náklady na ochranu pokožky
Časové okno: 7 dní
Výše nákladů v důsledku prevence poškození kůže vyvolaného NIV pomocí různých ochranných prostředků
7 dní
Predikce poškození kůže vyvolaného NIV
Časové okno: 7 dní
Identifikace proměnných nezávisle spojených s rozvojem poranění kůže v důsledku ventilace maskou
7 dní
Úspěch NIV
Časové okno: Až 30 dní
Míra úspěšnosti NIV, aby se zabránilo endotracheální intubaci a smrti
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit