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Prévention des dommages induits par la ventilation au masque facial (3PROSNIV)

29 décembre 2014 mis à jour par: Raffaele Scala, Ospedale San Donato

Comparaison de trois dispositifs pour prévenir les dommages cutanés induits par la ventilation au masque facial lors d'une insuffisance respiratoire aiguë : une étude contrôlée randomisée multicentrique

Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) sous ventilation non invasive (VNI), la principale complication de l'utilisation du masque est le développement d'un décubitus, parfois si grave et douloureux qu'il force une suspension de la VNI elle-même. Les lésions sont principalement localisées au niveau de l'arête nasale, car à ce niveau la peau fine et posée directement sur l'os est particulièrement vulnérable à la blessure par suite de la friction et de la pression induites par le mouvement du masque. La stratégie de prévention et de traitement couramment adoptée est l'application d'hydrocolloïdes.

Cependant, des données précises manquent sur la démonstration de l'efficacité de ces dispositifs et la possibilité d'utiliser d'autres dispositifs de protection.

Le but de cette étude était d'évaluer l'utilité de trois systèmes de protection différents à grande échelle par rapport à l'absence de protection dans la prévention du développement de lésions de décubitus chez les patients recevant une VNI pour un épisode d'ARF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La VNI est une forme d'assistance ventilatoire largement répandue dans le monde. L'interface patient la plus couramment utilisée dans le cadre d'une VNI est de loin le masque nasal ou oronasal. La principale complication de l'utilisation du masque est le développement d'un décubitus, parfois si grave et douloureux qu'il oblige à suspendre la VNI. Le décubitus se situe principalement au niveau de l'arête nasale, car à ce niveau la peau est fine et posée directement sur l'os. Selon Meduri et al. (Chest 1996) la durée de la VNI, l'âge, le type d'insuffisance respiratoire, la pression utilisée pour la ventilation et le taux d'albumine n'ont pas influencé le développement de la nécrose.

Des lésions cutanées graves avec ulcération et nécrose surviennent chez environ 10 % des patients recevant une VNI formés dans les services. Dans l'évaluation multicentrique d'un nouveau masque facial dédié à la VNI (Gregoretti et al, Intens Care Med 2002) décrit le développement de décubitus induit par la VNI chez 100% du groupe témoin traité avec des masques "traditionnels", avec un grade moyen de 2,79 sur une échelle de la norme d'évaluation allant de 1 (érythème) à 4 (nécrose).

La stratégie de prévention et de traitement couramment adoptée est l'application d'hydrocolloïdes de forme appropriée. Cependant, les données relatives à l'utilisation de systèmes de protection pour la prévention des décubitus induits par la VNI sont limitées et controversées. Dans une première étude pilote (Callaghan et al, Professional Nurse 1998, les auteurs ont comparé l'efficacité protectrice de deux types de "pansements" (Granuflex, Spenco Dermal et 10 patients, 10 patients) vs un groupe témoin non randomisé (10 patients) : 30 malades au total. Dans ce travail, qui pose un problème de variabilité inter-observateur, le « groupe Granuflex » (ou Duoderm) a montré un effet protecteur plus important (3 vs 7 lésions dans le « groupe Spenco Dermal » vs 9 lésions dans le groupe contrôle). Récemment, dans une étude plus vaste, Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) a comparé l'efficacité de deux appareils (Tegaderm et tegasorb) à celle d'un groupe témoin chez 90 patients (30 par groupe) sous VNI. Le taux de lésions était significativement plus faible dans les groupes traités (53 % Tegaderm ; Tegasorb 40 %) que dans le groupe témoin (96,7 %), sans différence significative entre les deux bras interventionnels, tant sur l'incidence que sur le moment de l'apparition des lésions. .

Par conséquent, compte tenu des données limitées actuellement disponibles concernant à la fois l'efficacité et le choix d'un dispositif de protection et compte tenu de l'expansion continue de la VNI dans le cadre aigu, il nous semble justifié de réaliser une étude contrôlée comparant différents types de dispositifs en termes de protection cutanée pendant la VNI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lucca, Italie, 55100
        • Recrutement
        • Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raffaele Scala, MD, FCCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique-hypercapnique (pendant la thérapie à l'O2) :

    1. pH<7.30,
    2. PaCO2>50 mmHg,
    3. PaO2/FiO2<250,
    4. fréquence respiratoire > 25/min et utilisation des muscles respiratoires accessoires
  • Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique pure (pendant la thérapie à l'O2) :

    1. pH>7.35
    2. PaCO2< 50 mmHg
    3. PaO2/FiO2<250
    4. fréquence respiratoire > 25/min et utilisation des muscles respiratoires accessoires

Pour les deux types d'insuffisance respiratoire aiguë : Consentement éclairé signé par le patient ou le prochain désireux. Âge supérieur à 20 ans

Critère d'exclusion:

  1. crise cardiaque
  2. instabilité hémodynamique sévère (> 1 amine vasoactive pendant plus de 24 heures)
  3. syndrome coronarien aigu (angor instable/IAM)
  4. refus de VNI
  5. anomalies anatomiques interférant avec l'ajustement du masque
  6. lésions nasales préexistantes ;
  7. VNI < 24 heures
  8. kwon hypersensibilité aux hydrocolloïdes et au polyuréthane
  9. annuler le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mousse de polyuréthane (adhésif Allewyn)
La mousse de polyuréthane est appliquée comme pansement protecteur de la peau avant la VNI et conservée sur place jusqu'au 7ème jour de traitement Intervention : barrière prophylactique active contre les lésions cutanées
Application de l'un des trois dispositifs indiqués (3 bras actifs) pour prévenir les lésions cutanées induites par la VNI
Comparateur actif: film polyuréthane (Tegaderm)
Le film polyuréthane est appliqué sur le pansement de protection cutanée avant VNI et conservé sur place jusqu'au 7ème jour de traitement Intervention : barrière prophylactique active contre les dégradations cutanées
Application de l'un des trois dispositifs indiqués (3 bras actifs) pour prévenir les lésions cutanées induites par la VNI
Comparateur actif: Hydrocolloïde (Duoderm)
L'hydrocolloïde est appliqué sur le dispositif de pansement protecteur de la peau avant la VNI et conservé sur place jusqu'au 7ème jour de traitement Intervention : barrière prophylactique active contre les lésions cutanées
Application de l'un des trois dispositifs indiqués (3 bras actifs) pour prévenir les lésions cutanées induites par la VNI
Aucune intervention: Contrôler
Dans ce bras sans intervention, tout pansement de protection cutanée est appliqué avant le début de la VNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'échec de la prévention des lésions cutanées induites par la ventilation au masque facial dans les trois groupes interventionnels et dans le groupe témoin
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort induit par le masque
Délai: 7 jours
Gêne/douleur consécutive aux lésions cutanées induites par la VNI avec les différents dispositifs de protection
7 jours
Frais de protection de la peau
Délai: 7 jours
Montants des coûts dus à la prévention des dommages cutanés induits par la VNI avec les différents dispositifs de protection
7 jours
Prédiction des dommages cutanés induits par la VNI
Délai: 7 jours
Identification des variables indépendamment associées au développement de lésions cutanées dues à la ventilation au masque
7 jours
Succès de la VNI
Délai: Jusqu'à 30 jours
Taux de réussite de la VNI pour éviter l'intubation endotrachéale et la mort
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Première publication (Estimation)

10 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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