- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01351155
Zapobieganie uszkodzeniom wywołanym wentylacją maski na twarz (3PROSNIV)
Porównanie trzech urządzeń zapobiegających uszkodzeniom skóry wywołanym wentylacją maski na twarz podczas ostrej niewydolności oddechowej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
U pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) poddawanych wentylacji nieinwazyjnej (NIV) głównym powikłaniem stosowania maski jest rozwój odleżyn, czasami tak ciężkich i bolesnych, że wymuszają wstrzymanie samej NIV. Zmiany lokalizują się głównie na grzbiecie nosa, ponieważ na tym poziomie cienka skóra bezpośrednio przylegająca do kości jest szczególnie narażona na uraz w wyniku tarcia i nacisku wywołanego ruchem maski. Powszechnie stosowaną strategią profilaktyki i leczenia jest stosowanie hydrokoloidów.
Brakuje jednak dokładnych danych na temat wykazania skuteczności tych urządzeń oraz możliwości zastosowania innych środków ochronnych.
Celem tego badania była ocena przydatności trzech różnych systemów ochrony na dużą skalę w porównaniu z brakiem ochrony w zapobieganiu rozwojowi odleżyn u pacjentów otrzymujących NIV z powodu epizodu ARF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NIV to popularna na całym świecie forma wspomagania wentylacji. Interfejs pacjenta najczęściej stosowany w trakcie NIV to zdecydowanie maska nosowa lub ustno-nosowa. Głównym powikłaniem stosowania maski jest rozwój odleżyn, czasami tak ciężkich i bolesnych, że wymuszają zawieszenie NIV. Odleżyny zlokalizowane są głównie na grzbiecie nosa, ponieważ na tym poziomie skóra jest cienka i przylega bezpośrednio do kości. Według Meduri i wsp. (Chest 1996) czas trwania NIV, wiek, rodzaj niewydolności oddechowej, ciśnienie stosowane do wentylacji oraz poziom albumin nie miały wpływu na rozwój martwicy.
Ciężkie uszkodzenie skóry z owrzodzeniem i martwicą występuje u około 10% pacjentów otrzymujących NIV przeszkolonych w zakresie usług. W wieloośrodkowej ocenie nowej maski twarzowej przeznaczonej do wentylacji nieinwazyjnej (Gregoretti i wsp., Intens Care Med 2002) opisuje rozwój odleżyn wywołanych przez nieinwazyjną wentylację u 100% grupy kontrolnej leczonej maskami „tradycyjnymi”, ze średnim stopniem 2,79 w skali Assessment Standard od 1 (rumień) do 4 (martwica).
Powszechnie przyjętą strategią profilaktyki i leczenia jest stosowanie odpowiednio ukształtowanych hydrokoloidów. Jednak dane dotyczące stosowania systemów ochronnych w profilaktyce odleżyn po NIV są ograniczone i kontrowersyjne. W pierwszym badaniu pilotażowym (Callaghan i in., Professional Nurse 1998) autorzy porównali skuteczność ochronną dwóch rodzajów „opatrunków” (Granuflex, Spenco Dermal i 10 pacjentów, 10 pacjentów) z nierandomizowaną grupą kontrolną (10 pacjentów) : łącznie 30 pacjentów . W tej pracy, która przedstawia problem zmienności między obserwatorami, „grupa Granuflex” (lub Duoderm) wykazała większy efekt ochronny (3 w porównaniu z 7 zmianami w „grupie Spenco Dermal” w porównaniu z 9 zmianami w grupie kontrolnej). Ostatnio, w większym badaniu, Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) porównał skuteczność dwóch urządzeń (Tegaderm i tegasorb) z grupą kontrolną u 90 pacjentów (po 30 na grupę) poddawanych NIV. Wskaźnik zmian chorobowych był znacząco niższy w grupach leczonych (53% Tegaderm; Tegasorb 40%) niż w grupie kontrolnej (96,7%), bez istotnej różnicy między dwiema grupami interwencyjnymi zarówno pod względem częstości występowania, jak i czasu wystąpienia urazu .
Dlatego też, biorąc pod uwagę ograniczone obecnie dostępne dane dotyczące zarówno skuteczności, jak i wyboru urządzenia ochronnego oraz mając na uwadze ciągły rozwój NIV w stanach ostrych, wydaje nam się, że zasadne wydaje nam się przeprowadzenie kontrolowanego badania porównującego różne rodzaje urządzeń pod kątem ochrony skóry podczas NIV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucca, Włochy, 55100
- Rekrutacyjny
- Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
-
Kontakt:
- E-mail: raffaele_scala@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Raffaele Scala, MD, FCCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Hipoksemiczno-hiperkapniczna ostra niewydolność oddechowa (podczas terapii O2):
- pH<7,30,
- PaCO2>50 mmHg,
- PaO2/FiO2<250,
- częstość oddechów > 25/min i użycie dodatkowych mięśni oddechowych
Czysta hipoksemiczna ostra niewydolność oddechowa (podczas terapii O2):
- pH >7,35
- PaCO2< 50 mmHg
- PaO2/FiO2<250
- częstość oddechów > 25/min i użycie dodatkowych mięśni oddechowych
W przypadku obu typów ostrej niewydolności oddechowej: Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub następnego zainteresowanego. Wiek powyżej 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- zatrzymanie akcji serca
- ciężka niestabilność hemodynamiczna (> 1 amina wazoaktywna przez ponad 24 godziny)
- ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa/AMI)
- odmowa NIV
- nieprawidłowości anatomiczne utrudniające dopasowanie maski
- istniejące wcześniej zmiany w nosie;
- NIV przez < 24 godziny
- kwon nadwrażliwość na hydrokoloid i poliuretan
- anulować świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pianka poliuretanowa (adesive Allewyn)
Pianka poliuretanowa stosowana jako opatrunek chroniący skórę przed NIV i utrzymywana na miejscu do 7. dnia zabiegu Interwencja: aktywna bariera profilaktyczna przed uszkodzeniem skóry
|
Zastosowanie jednego z trzech wskazanych urządzeń (3 aktywne ramiona) w celu zapobiegania urazom skóry wywołanym przez NIV
|
|
Aktywny komparator: folia poliuretanowa (Tegaderm)
Folia poliuretanowa jest nakładana jako opatrunek ochronny na skórę przed NIV i utrzymywana na miejscu do 7. dnia leczenia Interwencja: aktywna bariera profilaktyczna przed uszkodzeniem skóry
|
Zastosowanie jednego z trzech wskazanych urządzeń (3 aktywne ramiona) w celu zapobiegania urazom skóry wywołanym przez NIV
|
|
Aktywny komparator: Hydrokoloid (Duoderma)
Hydrokoloid zakładany jest jako opatrunek ochronny na skórę przed NIV i utrzymywany w miejscu zabiegu do 7. dnia zabiegu Interwencja: aktywna bariera profilaktyczna przed uszkodzeniem skóry
|
Zastosowanie jednego z trzech wskazanych urządzeń (3 aktywne ramiona) w celu zapobiegania urazom skóry wywołanym przez NIV
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W ramieniu bez interwencji wszystkie opatrunki chroniące skórę są zakładane przed rozpoczęciem wentylacji nieinwazyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń zapobiegania uszkodzeniom skóry wywołanym wentylacją maski twarzowej w trzech grupach interwencyjnych iw grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort wywołany maską
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dyskomfort/ból będący następstwem uszkodzenia skóry spowodowanego nieinwazyjną inhalacją przy użyciu różnych urządzeń ochronnych
|
7 dni
|
|
Koszty ochrony skóry
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kwoty kosztów związanych z zapobieganiem uszkodzeniom skóry wywołanym przez NIV za pomocą różnych urządzeń ochronnych
|
7 dni
|
|
Przewidywanie uszkodzeń skóry wywołanych przez NIV
Ramy czasowe: 7 dni
|
Identyfikacja zmiennych niezależnie związanych z rozwojem uszkodzeń skóry w wyniku wentylacji przez maskę
|
7 dni
|
|
Sukces NIV
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Wskaźnik powodzenia NIV w celu uniknięcia intubacji dotchawiczej i śmierci
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSAIPO2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .