Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie uszkodzeniom wywołanym wentylacją maski na twarz (3PROSNIV)

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Raffaele Scala, Ospedale San Donato

Porównanie trzech urządzeń zapobiegających uszkodzeniom skóry wywołanym wentylacją maski na twarz podczas ostrej niewydolności oddechowej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

U pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) poddawanych wentylacji nieinwazyjnej (NIV) głównym powikłaniem stosowania maski jest rozwój odleżyn, czasami tak ciężkich i bolesnych, że wymuszają wstrzymanie samej NIV. Zmiany lokalizują się głównie na grzbiecie nosa, ponieważ na tym poziomie cienka skóra bezpośrednio przylegająca do kości jest szczególnie narażona na uraz w wyniku tarcia i nacisku wywołanego ruchem maski. Powszechnie stosowaną strategią profilaktyki i leczenia jest stosowanie hydrokoloidów.

Brakuje jednak dokładnych danych na temat wykazania skuteczności tych urządzeń oraz możliwości zastosowania innych środków ochronnych.

Celem tego badania była ocena przydatności trzech różnych systemów ochrony na dużą skalę w porównaniu z brakiem ochrony w zapobieganiu rozwojowi odleżyn u pacjentów otrzymujących NIV z powodu epizodu ARF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

NIV to popularna na całym świecie forma wspomagania wentylacji. Interfejs pacjenta najczęściej stosowany w trakcie NIV to zdecydowanie maska ​​nosowa lub ustno-nosowa. Głównym powikłaniem stosowania maski jest rozwój odleżyn, czasami tak ciężkich i bolesnych, że wymuszają zawieszenie NIV. Odleżyny zlokalizowane są głównie na grzbiecie nosa, ponieważ na tym poziomie skóra jest cienka i przylega bezpośrednio do kości. Według Meduri i wsp. (Chest 1996) czas trwania NIV, wiek, rodzaj niewydolności oddechowej, ciśnienie stosowane do wentylacji oraz poziom albumin nie miały wpływu na rozwój martwicy.

Ciężkie uszkodzenie skóry z owrzodzeniem i martwicą występuje u około 10% pacjentów otrzymujących NIV przeszkolonych w zakresie usług. W wieloośrodkowej ocenie nowej maski twarzowej przeznaczonej do wentylacji nieinwazyjnej (Gregoretti i wsp., Intens Care Med 2002) opisuje rozwój odleżyn wywołanych przez nieinwazyjną wentylację u 100% grupy kontrolnej leczonej maskami „tradycyjnymi”, ze średnim stopniem 2,79 w skali Assessment Standard od 1 (rumień) do 4 (martwica).

Powszechnie przyjętą strategią profilaktyki i leczenia jest stosowanie odpowiednio ukształtowanych hydrokoloidów. Jednak dane dotyczące stosowania systemów ochronnych w profilaktyce odleżyn po NIV są ograniczone i kontrowersyjne. W pierwszym badaniu pilotażowym (Callaghan i in., Professional Nurse 1998) autorzy porównali skuteczność ochronną dwóch rodzajów „opatrunków” (Granuflex, Spenco Dermal i 10 pacjentów, 10 pacjentów) z nierandomizowaną grupą kontrolną (10 pacjentów) : łącznie 30 pacjentów . W tej pracy, która przedstawia problem zmienności między obserwatorami, „grupa Granuflex” (lub Duoderm) wykazała większy efekt ochronny (3 w porównaniu z 7 zmianami w „grupie Spenco Dermal” w porównaniu z 9 zmianami w grupie kontrolnej). Ostatnio, w większym badaniu, Weng (Intensive Crit Care Nurs 2008) porównał skuteczność dwóch urządzeń (Tegaderm i tegasorb) z grupą kontrolną u 90 pacjentów (po 30 na grupę) poddawanych NIV. Wskaźnik zmian chorobowych był znacząco niższy w grupach leczonych (53% Tegaderm; Tegasorb 40%) niż w grupie kontrolnej (96,7%), bez istotnej różnicy między dwiema grupami interwencyjnymi zarówno pod względem częstości występowania, jak i czasu wystąpienia urazu .

Dlatego też, biorąc pod uwagę ograniczone obecnie dostępne dane dotyczące zarówno skuteczności, jak i wyboru urządzenia ochronnego oraz mając na uwadze ciągły rozwój NIV w stanach ostrych, wydaje nam się, że zasadne wydaje nam się przeprowadzenie kontrolowanego badania porównującego różne rodzaje urządzeń pod kątem ochrony skóry podczas NIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lucca, Włochy, 55100
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raffaele Scala, MD, FCCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hipoksemiczno-hiperkapniczna ostra niewydolność oddechowa (podczas terapii O2):

    1. pH<7,30,
    2. PaCO2>50 mmHg,
    3. PaO2/FiO2<250,
    4. częstość oddechów > 25/min i użycie dodatkowych mięśni oddechowych
  • Czysta hipoksemiczna ostra niewydolność oddechowa (podczas terapii O2):

    1. pH >7,35
    2. PaCO2< 50 mmHg
    3. PaO2/FiO2<250
    4. częstość oddechów > 25/min i użycie dodatkowych mięśni oddechowych

W przypadku obu typów ostrej niewydolności oddechowej: Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub następnego zainteresowanego. Wiek powyżej 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. zatrzymanie akcji serca
  2. ciężka niestabilność hemodynamiczna (> 1 amina wazoaktywna przez ponad 24 godziny)
  3. ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa/AMI)
  4. odmowa NIV
  5. nieprawidłowości anatomiczne utrudniające dopasowanie maski
  6. istniejące wcześniej zmiany w nosie;
  7. NIV przez < 24 godziny
  8. kwon nadwrażliwość na hydrokoloid i poliuretan
  9. anulować świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pianka poliuretanowa (adesive Allewyn)
Pianka poliuretanowa stosowana jako opatrunek chroniący skórę przed NIV i utrzymywana na miejscu do 7. dnia zabiegu Interwencja: aktywna bariera profilaktyczna przed uszkodzeniem skóry
Zastosowanie jednego z trzech wskazanych urządzeń (3 aktywne ramiona) w celu zapobiegania urazom skóry wywołanym przez NIV
Aktywny komparator: folia poliuretanowa (Tegaderm)
Folia poliuretanowa jest nakładana jako opatrunek ochronny na skórę przed NIV i utrzymywana na miejscu do 7. dnia leczenia Interwencja: aktywna bariera profilaktyczna przed uszkodzeniem skóry
Zastosowanie jednego z trzech wskazanych urządzeń (3 aktywne ramiona) w celu zapobiegania urazom skóry wywołanym przez NIV
Aktywny komparator: Hydrokoloid (Duoderma)
Hydrokoloid zakładany jest jako opatrunek ochronny na skórę przed NIV i utrzymywany w miejscu zabiegu do 7. dnia zabiegu Interwencja: aktywna bariera profilaktyczna przed uszkodzeniem skóry
Zastosowanie jednego z trzech wskazanych urządzeń (3 aktywne ramiona) w celu zapobiegania urazom skóry wywołanym przez NIV
Brak interwencji: Kontrola
W ramieniu bez interwencji wszystkie opatrunki chroniące skórę są zakładane przed rozpoczęciem wentylacji nieinwazyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń zapobiegania uszkodzeniom skóry wywołanym wentylacją maski twarzowej w trzech grupach interwencyjnych iw grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort wywołany maską
Ramy czasowe: 7 dni
Dyskomfort/ból będący następstwem uszkodzenia skóry spowodowanego nieinwazyjną inhalacją przy użyciu różnych urządzeń ochronnych
7 dni
Koszty ochrony skóry
Ramy czasowe: 7 dni
Kwoty kosztów związanych z zapobieganiem uszkodzeniom skóry wywołanym przez NIV za pomocą różnych urządzeń ochronnych
7 dni
Przewidywanie uszkodzeń skóry wywołanych przez NIV
Ramy czasowe: 7 dni
Identyfikacja zmiennych niezależnie związanych z rozwojem uszkodzeń skóry w wyniku wentylacji przez maskę
7 dni
Sukces NIV
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wskaźnik powodzenia NIV w celu uniknięcia intubacji dotchawiczej i śmierci
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raffaele Scala, MD, FCCP, Pulmonary Division With Respiratory Intensive Care Unit, S. Donato Hospital, Arezzo, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj