注意欠陥多動性障害（ADHD）における作業記憶の遺伝的調節 (BEAS)
2024年3月15日 更新者：Martin Herrmann、Wuerzburg University Hospital
注意欠陥/多動性障害に関連する作業記憶プロセスの機能的脳活動の遺伝的調節
この研究では、研究者らは、6週間のMPHによるプラセボ対照治療の前後で、COMT遺伝子型に従って遺伝子型分けされた成人注意欠陥多動性障害（ADHD）患者の作業記憶パラダイム中の機能的脳活動を測定します。
この計画の中で、研究者は認知機能に対する MPH 治療の治療効果を評価できるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Würzburg、ドイツ
- Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、(1) 小児期および成人期の ADHD の診断に関するガイドラインに定義されている診断基準を満たし、(2) 研究外の臨床適応症に対しても MPH による治療を受ける予定である者のみが含まれます。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) による ADHD (314.xx) の診断
- 18歳から50歳までの女性と男性
- 妊娠の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用しており、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければなりません。
- 研究の要件を理解し、遵守できる
- エディンバラ利き手目録によると右利き (オールドフィールド、1971 年)
- ドイツ語を第一言語として
- 白人の民族性
除外基準:
- 妊娠または授乳中。出産可能な女性は、信頼できる避妊方法（パール指数 < 1%）を使用する必要があります（例: 避妊）。 ホルモン治療、子宮内避妊具、パートナーの血管狭窄、性的禁欲）
- 現在の追加治療を必要とする現在のDSM-IV軸I障害が包含基準に定義されていない
- 運動性チック、チックのある兄弟、家族歴がある、またはトゥレット症候群と診断されている
- 研究者の意見で、自殺の差し迫った危険、または自分自身や他人に危険をもたらすと判断した患者
- 研究者の判断による、メチルフェニデートに対する既知の不耐性または反応の欠如
- -メチルフェニデートによる前治療を行っている（治験治療前の過去3か月以内）
- -治験治療前の過去14日以内のMAO阻害剤の摂取
- 研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある病状
- 不安定または不十分な治療が施されている医学的疾患（例: うっ血性心不全/CHF、狭心症、高血圧、狭隅角緑内障、甲状腺機能亢進症、甲状腺中毒症、不整脈、心筋梗塞）研究者が判断したもの。
- てんかん
- 好中球の絶対数 (ANC) が 1 リットルあたりマイナー 1.5 x 10 exp 9 である
- 研究の計画と実施への関与
- 過去に本研究に登録または治療のランダム化を行ったことがある
- この研究に登録する前4週間以内に別の治験に参加したこと
- 中等度、重度、または重度の精神遅滞
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、その他の口の外の頭の金属部品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：メチルフェニデート、非遅延
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薬剤（メチルフェニデート、非遅滞性）は、6 週間以内に最適な反応が得られるまで増量され、第 1 週は最大 10 mg/日、第 2 週は 20 mg/日、第 3 週は 30 mg/日、最大 40 mg/日となります。副作用が現れない限り、第 4 週目は 50 mg/日、第 5 週目は 50 mg/日、第 6 週目は 60 mg/日。
調整が成功した後、投薬は6週目まで維持されます。
投与は、症状と副作用のレビューを含む面接、臨床全体印象（CGI）スケールの完了、および精神刺激薬の標準化された副作用評価スケール（SERS）の完了を含む、精神科医による少なくとも2週間に一度の評価に基づいて行われます。 ）。
MPH の 1 日の最大投与量は 60 mg です。
この二重盲検研究では、同じ手順がプラセボ条件に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の活性化
時間枠：6週間
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FMRIで測定した、治療後の作業記憶課題中の右上前頭回（SFG）の機能的脳活動。
各参加者および条件ごとに推定されたパラメータは測定基準であり、ANOVA または t 検定でさらに分析できます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学
時間枠：6週間
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ポスト時の作業記憶パラダイムの精度。
精度は、刺激の総数に対する正しい応答 (正しく押されたものと正しく押されなかったもの) の比率として定義されました。
値が大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。理論上の範囲は 0 から 1 です。
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6週間
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ADHDの中核症状: コナーズ成人ADHD評価尺度(CAARS)、不注意尺度によって測定
時間枠：6週間
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事前から事後までの CAARS スケールの変化 (T 値、50 は標準偏差 10 の母平均を示します)。 T 値が高いほど、症状が重いことを示します。 Tスコアが60を超える場合は、臨床的に関連するADHS症状を示します 差の負の値が大きいほど、症状の軽減が高く、結果が良好であることを示します。 前後の測定の T 値の範囲は 35 ～ 90、差の可能性範囲は -55 ～ +55 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月9日
最初の投稿 (推定)
2011年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W004PS0108_1
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