Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische modulatie van werkgeheugen bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) (BEAS)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital

Genetische modulatie van functionele hersenactiviteit van aan aandachtstekort/hyperactiviteit gerelateerde werkgeheugenprocessen

In deze studie zullen de onderzoekers de functionele hersenactiviteit meten van volwassen ADHD-patiënten (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gegenotypeerd volgens het COMT-genotype, tijdens een werkgeheugenparadigma, voor en na een placebogecontroleerde behandeling met MPH gedurende 6 WEKEN. Binnen dit ontwerp zullen de onderzoekers het therapeutisch effect van MPH-behandeling op cognitieve functies kunnen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
        • Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen deelnemers worden opgenomen die (1) voldoen aan de diagnostische criteria die zijn gedefinieerd in richtlijnen voor de diagnose van ADHD in de kindertijd en volwassenheid en die (2) ook voor klinische indicaties buiten het onderzoek met MPH zouden worden behandeld.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Een diagnose van ADHD (314.xx) door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV)
  • Vrouwen en mannen van 18-50 jaar
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en bij inschrijving een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine hebben
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
  • Rechtshandig volgens Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
  • Duits als eerste taal
  • Kaukasische etniciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode (parelindex < 1%) gebruiken (bijv. hormonale behandeling, spiraaltje, vasoligatuur bij de partner, seksuele onthouding)
  • Elke huidige DSM-IV As I-stoornis die niet is gedefinieerd in de inclusiecriteria die een huidige aanvullende behandeling vereist
  • Motorische tics, broers en zussen met tics of positieve familiegeschiedenis of diagnose van een Tourette-syndroom
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen
  • Bekende intolerantie of gebrek aan respons op methylfenidaat, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Huidige voorbehandeling met methylfenidaat (in de laatste drie maanden voorafgaand aan de studiebehandeling)
  • Inname van MAO-remmers binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden
  • Onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening (bijv. congestief hartfalen/CHF, angina pectoris, hypertensie, nauwekamerhoekglaucoom, hyperthyreoïdie, thyreotoxicose, hartritmestoornissen, hartinfarct) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Epilepsie
  • Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van minder dan 1,5 x 10 exp 9 per liter
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
  • Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek
  • Matige, ernstige of diepe mentale retardatie
  • Hartpacemakers, cochlea-implantaten, andere metalen onderdelen in het hoofd buiten de mond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: methylfenidaat, non-retard
Geneesmiddel: Methylfenidaat, niet-retard
Medicatie (methylfenidaat, non-retard) wordt binnen 6 weken getitreerd tot optimale respons, met een maximum van 10 mg/dag in week 1, 20 mg/dag in week 2, 30 mg/dag in week 3, 40 mg/dag in week 4, 50 mg/dag in week 5 en 60 mg/dag in week 6, tenzij er bijwerkingen optraden. Na succesvolle aanpassing wordt de medicatie gehandhaafd tot week 6. Dosering zal gebaseerd zijn op ten minste tweewekelijkse evaluaties door een psychiater, inclusief een interview met een beoordeling van symptomen en bijwerkingen, voltooiing van de Clinical Global Impression (CGI)-schaal en voltooiing van een gestandaardiseerde Side Effects Rating Scale voor psychostimulantia (SERS). ). De maximale dagelijkse dosering van MPH is 60 mg. Binnen deze dubbelblinde studie wordt dezelfde procedure toegepast voor de placeboconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactivatie
Tijdsspanne: 6 weken
Functionele hersenactiviteit in de rechter superieure frontale gyrus (SFG) tijdens de werkgeheugentaak na de behandeling, zoals gemeten met fMRI. Voor elke deelnemer en conditie zijn de geschatte parameters metrisch en kunnen ze verder worden geanalyseerd met ANOVA's of t-tests.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologie
Tijdsspanne: 6 weken
Nauwkeurigheid voor het werkgeheugenparadigma op post. Nauwkeurigheid werd gedefinieerd als de verhouding tussen correcte reacties (goed ingedrukt en correct niet ingedrukt) tot het totale aantal stimuli. Hogere waarden duiden op betere prestaties. Het theoretische bereik loopt van 0 tot 1.
6 weken
ADHD-kernsymptomen: gemeten door Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS), onoplettendheidsschaal
Tijdsspanne: 6 weken

Veranderingen in de CAARS-schaal (T-waarden, 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10) van pre tot post.

Hogere T-waarden duiden op hogere symptomen. Een T-score hoger dan 60 duidt op klinisch relevante ADHS-symptomen

Meer negatieve waarden van het verschil duiden op een hogere symptoomreductie en dus op een beter resultaat.

Bereik van T-waarden voor voor- en nametingen tussen 35 en 90, potentieel bereik voor verschillen -55 tot +55
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

German Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W004PS0108_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren