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Genetische Modulation des Arbeitsgedächtnisses bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (BEAS)

15. März 2024 aktualisiert von: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital

Genetische Modulation der funktionellen Gehirnaktivität von Arbeitsgedächtnisprozessen im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen

In dieser Studie messen die Forscher die funktionelle Gehirnaktivität erwachsener Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), genotypisiert nach dem COMT-Genotyp, während eines Arbeitsgedächtnisparadigmas, vor und nach einer placebokontrollierten Behandlung mit MPH für 6 WOCHEN. Innerhalb dieses Designs können die Forscher die therapeutische Wirkung der MPH-Behandlung auf kognitive Funktionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden nur Teilnehmer eingeschlossen, die (1) die in den Leitlinien für die Diagnose von ADHS im Kindes- und Erwachsenenalter definierten diagnostischen Kriterien erfüllen und die (2) auch bei klinischen Indikationen außerhalb der Studie mit MPH behandelt würden.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Eine Diagnose einer ADHS (314.xx) im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Auflage (DSM-IV)
  • Frauen und Männer im Alter von 18–50 Jahren
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) vorweisen
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen
  • Rechtshänder gemäß Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
  • Deutsch als Muttersprache
  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode (Pearl-Index < 1 %) anwenden (z. B. Hormonbehandlung, Intrauterinpessar, Gefäßligatur beim Partner, sexuelle Abstinenz)
  • Jede aktuelle DSM-IV-Achse-I-Störung, die nicht in den Einschlusskriterien definiert ist und eine aktuelle zusätzliche Behandlung erfordert
  • Motorische Tics, Geschwister mit Tics oder positiver Familienanamnese oder Diagnose eines Tourette-Syndroms
  • Patienten, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere ausgeht
  • Bekannte Unverträglichkeit oder fehlende Reaktion auf Methylphenidat nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Aktuelle Vorbehandlung mit Methylphenidat (innerhalb der letzten drei Monate vor der Studienbehandlung)
  • Einnahme von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Studienbehandlung
  • Medizinische Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz / CHF, Angina pectoris, Bluthochdruck, Engwinkelglaukom, Hyperthyreoidismus, Thyreotoxikose, Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt) nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • Epilepsie
  • Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von geringfügigen 1,5 x 10 exp 9 pro Liter
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  • Frühere Einschreibung oder Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Mäßige, schwere oder schwere geistige Behinderung
  • Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, andere Metallteile im Kopf außerhalb des Mundes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Methylphenidat, nicht retardiert
Arzneimittel: Methylphenidat, nicht retardiert
Das Medikament (Methylphenidat, nicht retardiert) wird innerhalb von 6 Wochen auf optimales Ansprechen eingestellt, mit einem Maximum von 10 mg/Tag in Woche 1, 20 mg/Tag in Woche 2, 30 mg/Tag in Woche 3, 40 mg/Tag in Woche 4, 50 mg/Tag in Woche 5 und 60 mg/Tag in Woche 6, sofern keine Nebenwirkungen auftraten. Nach erfolgreicher Anpassung wird die Medikation bis Woche 6 beibehalten. Die Dosierung basiert auf mindestens zweiwöchentlichen Beurteilungen durch einen Psychiater, einschließlich eines Interviews mit einer Überprüfung der Symptome und Nebenwirkungen, der Vervollständigung der Clinical Global Impression (CGI)-Skala und der Vervollständigung einer standardisierten Side Effects Rating Scale für Psychostimulanzien (SERS). ). Die maximale Tagesdosis von MPH beträgt 60 mg. In dieser Doppelblindstudie wird das gleiche Verfahren für die Placebo-Bedingung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivierung
Zeitfenster: 6 Wochen
Funktionelle Gehirnaktivität im rechten oberen Frontalgyrus (SFG) während der Arbeitsgedächtnisaufgabe nach der Behandlung, gemessen durch fMRT. Für jeden Teilnehmer und jede Bedingung sind die geschätzten Parameter metrisch und können mit ANOVAs oder T-Tests weiter analysiert werden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologie
Zeitfenster: 6 Wochen
Genauigkeit für das Arbeitsgedächtnisparadigma bei der Post. Die Genauigkeit wurde als das Verhältnis der richtigen Antworten (richtig gedrückt und richtig nicht gedrückt) zur Gesamtzahl der Reize definiert. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung. Der theoretische Bereich reicht von 0 bis 1.
6 Wochen
ADHS-Kernsymptome: Gemessen anhand der Conners Adult ADHS Rating Scales (CAARS), Unaufmerksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Wochen

Änderungen in der CAARS-Skala (T-Werte, 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an) von vor bis nachher.

Höhere T-Werte weisen auf stärkere Symptome hin. Ein T-Score über 60 weist auf klinisch relevante ADHS-Symptome hin

Negativere Werte der Differenz deuten auf eine stärkere Symptomreduktion und damit auf ein besseres Ergebnis hin.

Bereich der T-Werte für Vor- und Nachmessungen zwischen 35 und 90, potenzieller Bereich für Unterschiede -55 bis +55
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

German Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W004PS0108_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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