Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk modulering av arbeidsminne ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (BEAS)

15. mars 2024 oppdatert av: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital

Genetisk modulering av funksjonell hjerneaktivitet av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsrelaterte arbeidsminneprosesser

I denne studien vil etterforskerne måle den funksjonelle hjerneaktiviteten til voksne pasienter med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), genotypet i henhold til COMT-genotypen, under et arbeidsminneparadigme, før og etter en placebokontrollert behandling med MPH i 6 UKER. Innenfor dette designet vil etterforskerne kunne evaluere den terapeutiske effekten av MPH-behandling på kognitive funksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun deltakere vil bli inkludert som (1) oppfyller de diagnostiske kriteriene definert i retningslinjer for diagnostisering av ADHD i barndom og voksen alder og som (2) vil bli behandlet med MPH også for kliniske indikasjoner utenfor studien.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • En diagnose av ADHD (314.xx) av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV)
  • Kvinner og menn i alderen 18-50 år
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG) test ved påmelding
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
  • Høyrehendt i henhold til Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
  • Tysk som førstespråk
  • Kaukasisk etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming; kvinner som er i stand til å føde, må bruke en pålitelig prevensjonsmetode (Pearl-indeks < 1 %) (f.eks. hormonbehandling, intrauterin enhet, vasoligatur hos partneren, seksuell abstinent)
  • Enhver aktuell DSM-IV-akse I-lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene som krever gjeldende tilleggsbehandling
  • Motoriske tics, søsken med tics eller positiv familiehistorie eller diagnose av Tourettes syndrom
  • Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  • Kjent intoleranse eller manglende respons på metylfenidat, vurdert av etterforskeren
  • Nå forbehandling med metylfenidat (innen de siste tre månedene før studiebehandlingen)
  • Inntak av MAO-hemmere innen de siste 14 dagene før studiebehandling
  • Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
  • Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. Kongestiv hjertesvikt / CHF, angina pectoris, hypertensjon, trangvinklet glaukom, hypertyreoidisme, tyreotoksikose, hjertearytmi, hjerteinfarkt) som bedømt av etterforskeren.
  • Epilepsi
  • Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på mindre 1,5 x 10 exp 9 per liter
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
  • Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien
  • Moderat, alvorlig eller dyp mental retardasjon
  • Pacemakere, cochlea-implantater, andre metalldeler i hodet utenfor munnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: metylfenidat, ikke-retardert
Legemiddel: Metylfenidat, ikke-retard
Medisinering (metylfenidat, ikke-retard) vil bli titrert til optimal respons innen 6 uker, med maksimalt 10 mg/dag i uke 1, 20 mg/dag i uke 2, 30 mg/dag i uke 3, 40 mg/dag i uke 4, 50 mg/dag i uke 5, og 60 mg/dag i uke 6, med mindre bivirkninger oppsto. Etter vellykket justering vil medisinering opprettholdes til uke 6. Dosering vil være basert på minst to ukers evalueringer av en psykiater, inkludert et intervju med en gjennomgang av symptomer og bivirkninger, fullføring av Clinical Global Impression (CGI)-skalaen og fullføring av en standardisert Side Effects Rating Scale for psykostimulanter (SERS) ). Den maksimale daglige dosen av MPH er 60 mg. Innenfor denne dobbeltblinde studien brukes samme prosedyre for placebotilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering
Tidsramme: 6 uker
Funksjonell hjerneaktivitet i høyre Superior Frontal Gyrus (SFG) under arbeidsminneoppgaven etter behandling målt ved fMRI. For hver deltaker og betingelse er de estimerte parametrene metriske, og kan videre analyseres med ANOVAer eller t-tester.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologi
Tidsramme: 6 uker
Nøyaktighet for arbeidsminneparadigmet på posten. Nøyaktighet ble definert som forholdet mellom korrekte responser (korrekt trykket og riktig ikke trykket) til totalt antall stimuli. Høyere verdier indikerer bedre ytelse. Det teoretiske området går fra 0 til 1.
6 uker
ADHD kjernesymptomer: Målt ved Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS), Uoppmerksomhetsskala
Tidsramme: 6 uker

Endringer i CAARS-skalaen (T-verdier, 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10) fra før til post.

Høyere T-verdier indikerer høyere symptomer. T-score over 60 indikerer klinisk relevante ADHS-symptomer

Flere negative verdier av forskjellen indikerer høyere symptomreduksjon, derfor et bedre resultat.

Område for T-verdier for før- og ettermålinger mellom 35 og 90, potensielt område for forskjeller -55 til +55
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

German Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W004PS0108_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere