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주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)에서 작업기억의 유전적 조절 (BEAS)

2014년 12월 9일 업데이트: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital

주의력 결핍/과잉 행동 장애 관련 작업 기억 과정의 기능적 뇌 활동의 유전적 조절

이 연구에서 연구자들은 작업 기억 패러다임 동안 COMT 유전자형에 따라 유전자형이 지정된 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 환자의 기능적 뇌 활동을 MPH로 위약 대조 치료 전후에 6주 동안 측정할 것입니다. 이 디자인 내에서 조사자는 인지 기능에 대한 MPH 치료의 치료 효과를 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Würzburg, 독일
        • Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 아동기 및 성인기의 ADHD 진단을 위한 지침에 정의된 진단 기준을 충족하고 (2) 연구 이외의 임상 적응증에 대해서도 MPH로 치료를 받는 참가자만 포함됩니다.
  • 서면 동의 제공
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제4판(DSM-IV)에 의한 ADHD(314.xx) 진단
  • 18-50세의 여성 및 남성
  • 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • Edinburgh Handedness Inventory(Oldfield, 1971)에 따른 오른손잡이
  • 독일어를 모국어로
  • 백인 민족

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법(진주 지수 < 1%)을 사용해야 합니다(예: 호르몬 치료, 자궁 내 장치, 파트너의 혈관 결찰, 성 절제)
  • 현재 추가 치료를 필요로 하는 포함 기준에 정의되지 않은 모든 현재 DSM-IV 축 I 장애
  • 운동성 틱, 틱 또는 양성 가족력이 있는 형제자매 또는 뚜렛 증후군 진단
  • 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
  • 조사자의 판단에 따라 메틸페니데이트에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
  • 메틸페니데이트를 사용한 전처리 현재(연구 치료 전 마지막 3개월 이내)
  • 연구 치료 전 마지막 14일 이내에 MAO 억제제 섭취
  • 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
  • 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 울혈성 심부전/CHF, 협심증, 고혈압, 협우각 녹내장, 갑상선기능항진증, 갑상선중독증, 심부정맥, 심근경색).
  • 간질
  • 리터당 최소 1.5 x 10 exp 9의 절대 호중구 수(ANC)
  • 연구 계획 및 수행에 참여
  • 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화
  • 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 약물 시험에 참여
  • 중등도, 중증 또는 고도 정신 지체
  • 심장 박동기, 달팽이관 임플란트, 입 밖의 머리에 있는 기타 금속 부품

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸페니데이트, 비지연제
약물(메틸페니데이트, 비지연제)은 6주 이내에 최적의 반응으로 적정되며, 1주차에 ​​최대 10mg/일, 2주차에 20mg/일, 3주차에 30mg/일, 40mg/일 부작용이 나타나지 않는 한, 4주차에는 50mg/일, 5주차에는 50mg/일, 6주차에는 60mg/일을 투여합니다. 성공적인 조정 후 약물은 6주차까지 유지됩니다. 투약은 증상 및 부작용 검토 인터뷰, CGI(Clinical Global Impression) 척도 완료 및 정신자극제에 대한 표준화된 부작용 평가 척도(SERS) 완료를 포함하여 정신과 의사의 최소 2주 평가를 기반으로 합니다. ). MPH의 최대 일일 복용량은 60mg입니다. 이 이중 맹검 연구 내에서 동일한 절차가 위약 조건에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 활성화
기간: 6주
FMRI로 측정한 작업 기억 작업 중 기능적 뇌 활동. 각 참가자 및 조건에 대해 추정된 매개변수는 미터법이며 ANOVA 또는 t-테스트를 ​​사용하여 추가로 분석할 수 있습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학
기간: 6주
작업기억 패러다임 Stroop 작업의 정답 및 반응 시간
6주
ADHD 핵심 증상: ADHS 자체 평가 척도(ASRS) 점수로 측정
기간: 6주
6주
ADHD 핵심 증상: Conners Adult ADHD Rating Scales(CAARS)로 측정
기간: 6주
6주
ADHD 핵심 증상: ADHD 심각도의 CGI(Clinical Global Impressions) 척도로 측정
기간: 6주
6주
WRI(Wender-Reimherr 인터뷰)로 측정한 ADHD 기준
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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