- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01351272
Генетическая модуляция рабочей памяти при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (BEAS)
Генетическая модуляция функциональной активности мозга процессов рабочей памяти, связанных с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Würzburg, Германия
- Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены только участники, которые (1) соответствуют диагностическим критериям, определенным в руководствах по диагностике СДВГ в детском и взрослом возрасте, и которые (2) будут лечиться с помощью MPH также по клиническим показаниям, не входящим в исследование.
- Предоставление письменного информированного согласия
- Диагноз СДВГ (314.xx) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам — четвертое издание (DSM-IV)
- Женщины и мужчины в возрасте 18-50 лет
- Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при зачислении.
- Способность понимать и выполнять требования исследования
- Праворукий согласно Эдинбургской инвентаризации рукости (Олдфилд, 1971 г.)
- немецкий как первый язык
- кавказская национальность
Критерий исключения:
- Беременность или лактация; женщины, способные к деторождению, должны использовать надежный метод контрацепции (индекс Перла < 1%) (например, гормональное лечение, внутриматочная спираль, вазолигатура у партнера, половое воздержание)
- Любое текущее расстройство оси I DSM-IV, не определенное в критериях включения, требующее текущего дополнительного лечения.
- Моторные тики, братья и сестры с тиками или положительный семейный анамнез или диагноз синдрома Туретта
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
- Известная непереносимость или отсутствие реакции на метилфенидат по оценке исследователя
- Настоящее предварительное лечение метилфенидатом (в течение последних трех месяцев до исследуемого лечения)
- Прием ингибиторов МАО в течение последних 14 дней до начала лечения.
- Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, Застойная сердечная недостаточность/ЗСН, стенокардия, артериальная гипертензия, закрытоугольная глаукома, гипертиреоидизм, тиреотоксикоз, сердечная аритмия, инфаркт миокарда) по оценке исследователя.
- эпилепсия
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) минорное 1,5 x 10 exp 9 на литр
- Участие в планировании и проведении исследования
- Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
- Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование
- Умеренная, тяжелая или глубокая умственная отсталость
- Кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, другие металлические части головы за пределами рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: метилфенидат, не ретард
|
Лекарство (метилфенидат, не ретард) будет титроваться до оптимального ответа в течение 6 недель, с максимальной дозой 10 мг/день на 1-й неделе, 20 мг/день на 2-й неделе, 30 мг/день на 3-й неделе, 40 мг/день. на 4-й неделе, 50 мг/сут на 5-й неделе и 60 мг/сут на 6-й неделе, если не возникнут побочные эффекты.
После успешной корректировки лечение будет продолжаться до 6-й недели.
Дозирование будет основываться как минимум на двухнедельных оценках психиатра, включая опрос с обзором симптомов и побочных эффектов, заполнение шкалы общего клинического впечатления (CGI) и заполнение стандартизированной шкалы оценки побочных эффектов для психостимуляторов (SERS). ).
Максимальная суточная доза MPH составляет 60 мг.
В рамках этого двойного слепого исследования та же процедура применяется для состояния плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация мозга
Временное ограничение: 6 недель
|
Функциональная активность мозга в правой верхней лобной извилине (SFG) во время выполнения задания на рабочую память после лечения, измеренная с помощью фМРТ.
Для каждого участника и условий оцениваемые параметры являются метрическими и могут быть дополнительно проанализированы с помощью ANOVA или t-критерия.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихология
Временное ограничение: 6 недель
|
Точность парадигмы рабочей памяти на посту.
Точность определяли как отношение правильных ответов (правильно нажатых и правильно не нажатых) к общему количеству стимулов.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность. Теоретический диапазон варьируется от 0 до 1.
|
6 недель
|
|
Основные симптомы СДВГ: измеряются с помощью шкалы оценки СДВГ для взрослых Коннерса (CAARS), шкалы невнимательности.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в шкале CAARS (T-значения, 50 обозначают среднее значение для населения со стандартным отклонением 10) от до к после. Более высокие значения T указывают на более выраженные симптомы. Т-показатель более 60 указывает на клинически значимые симптомы СДВГ. Более отрицательные значения разницы указывают на большее уменьшение симптомов и, следовательно, на лучший результат. Диапазон значений Т для измерений до и после от 35 до 90, потенциальный диапазон различий от -55 до +55. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- W004PS0108_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .