Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modulation génétique de la mémoire de travail dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) (BEAS)

15 mars 2024 mis à jour par: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital

Modulation génétique de l'activité cérébrale fonctionnelle des processus de mémoire de travail liés au trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Dans cette étude, les chercheurs mesureront l'activité cérébrale fonctionnelle de patients adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), génotypés selon le génotype COMT, au cours d'un paradigme de mémoire de travail, avant et après un traitement contrôlé par placebo avec MPH pendant 6 SEMAINES. Dans cette conception, les chercheurs pourront évaluer l'effet thérapeutique du traitement MPH sur les fonctions cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
        • Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls seront inclus les participants qui (1) remplissent les critères de diagnostic définis dans les lignes directrices pour le diagnostic du TDAH chez l'enfant et l'âge adulte et qui (2) seraient traités avec le MPH également pour des indications cliniques en dehors de l'étude.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Un diagnostic de TDAH (314.xx) par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV)
  • Femmes et hommes âgés de 18 à 50 ans
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors de l'inscription
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Droitier selon Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
  • L'allemand comme première langue
  • Origine ethnique caucasienne

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement; les femmes capables de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable (indice de Pearl < 1 %) (par ex. traitement hormonal, dispositif intra-utérin, vasoligature chez le partenaire, abstinence sexuelle)
  • Tout trouble actuel de l'axe I du DSM-IV non défini dans les critères d'inclusion nécessitant un traitement supplémentaire actuel
  • Tics moteurs, frères et sœurs avec tics ou antécédents familiaux positifs ou diagnostic d'un syndrome de Gilles de la Tourette
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour autrui
  • Intolérance connue ou absence de réponse au méthylphénidate, à en juger par l'investigateur
  • Présenter un prétraitement avec du méthylphénidate (au cours des trois derniers mois précédant le traitement à l'étude)
  • Prise d'inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours précédant le traitement de l'étude
  • Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
  • Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. Insuffisance cardiaque congestive / ICC, angine de poitrine, hypertension, glaucome à angle fermé, hyperthyroïdie, thyréotoxicose, arythmie cardiaque, infarctus cardiaque) à en juger par l'investigateur.
  • Épilepsie
  • Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de mineur 1,5 x 10 exp 9 par litre
  • Participation à la planification et à la conduite de l'étude
  • Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
  • Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude
  • Retard mental modéré, sévère ou profond
  • Stimulateurs cardiaques, implants cochléaires, autres pièces métalliques dans la tête à l'extérieur de la bouche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: méthylphénidate, non retardateur
Médicament: Méthylphénidate, non retardateur
Le médicament (méthylphénidate, non retardateur) sera titré jusqu'à une réponse optimale dans les 6 semaines, avec un maximum de 10 mg/jour la semaine 1, 20 mg/jour la semaine 2, 30 mg/jour la semaine 3, 40 mg/jour en semaine 4, 50 mg/jour en semaine 5 et 60 mg/jour en semaine 6, sauf si des effets indésirables sont apparus. Après un ajustement réussi, la médication sera maintenue jusqu'à la semaine 6. Le dosage sera basé sur au moins deux évaluations hebdomadaires par un psychiatre, y compris un entretien avec un examen des symptômes et des effets secondaires, l'achèvement de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) et l'achèvement d'une échelle d'évaluation des effets secondaires standardisée pour les psychostimulants (SERS ). La dose quotidienne maximale de MPH est de 60 mg. Dans cette étude en double aveugle, la même procédure est appliquée pour la condition placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation du cerveau
Délai: 6 semaines
Activité cérébrale fonctionnelle dans le gyrus frontal supérieur droit (SFG) pendant la tâche de mémoire de travail après le traitement, mesurée par IRMf. Pour chaque participant et conditions, les paramètres estimés sont métriques et peuvent être analysés plus en détail avec des ANOVA ou des tests t.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropsychologie
Délai: 6 semaines
Précision pour le paradigme de la mémoire de travail au poste. La précision a été définie comme le rapport entre les réponses correctes (correctement appuyées et correctement non appuyées) sur le nombre total de stimuli. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances. La plage théorique va de 0 à 1.
6 semaines
Symptômes principaux du TDAH : mesurés par les échelles d'évaluation du TDAH pour adultes Conners (CAARS), échelle d'inattention
Délai: 6 semaines

Changements dans l'échelle CAARS (valeurs T, 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10) d'avant en arrière.

Des valeurs T plus élevées indiquent des symptômes plus élevés. Un score T supérieur à 60 indique des symptômes de TDAH cliniquement pertinents

Des valeurs plus négatives de la différence indiquent une réduction plus élevée des symptômes, donc un meilleur résultat.

Plage de valeurs T pour les mesures avant et après entre 35 et 90, plage potentielle pour les différences -55 à +55
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Collaborateurs

German Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Première publication (Estimé)

10 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W004PS0108_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner