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Modulazione genetica della memoria di lavoro nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (BEAS)

15 marzo 2024 aggiornato da: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital

Modulazione genetica dell'attività cerebrale funzionale dei processi di memoria di lavoro correlati al disturbo da deficit di attenzione/iperattività

In questo studio gli investigatori misureranno l'attività cerebrale funzionale di pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), genotipizzati secondo il genotipo COMT, durante un paradigma di memoria di lavoro, prima e dopo un trattamento controllato con placebo con MPH per 6 SETTIMANE. All'interno di questo progetto, i ricercatori saranno in grado di valutare l'effetto terapeutico del trattamento con MPH sulle funzioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Würzburg, Germania
        • Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi solo i partecipanti che (1) soddisfano i criteri diagnostici definiti nelle linee guida per la diagnosi di ADHD nell'infanzia e nell'età adulta e che (2) sarebbero trattati con MPH anche per indicazioni cliniche al di fuori dello studio.
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Una diagnosi di ADHD (314.xx) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV)
  • Femmine e maschi di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  • Destrimano secondo l'Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
  • Tedesco come prima lingua
  • Etnia caucasica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento; le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (Pearl-index < 1%) (ad es. trattamento ormonale, dispositivo intrauterino, vasolegatura nel partner, astinenza sessuale)
  • Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV attuale non definito nei criteri di inclusione che richieda un trattamento aggiuntivo in corso
  • Tic motori, fratelli con tic o storia familiare positiva o diagnosi di sindrome di Tourette
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
  • Intolleranza nota o mancanza di risposta al metilfenidato, come giudicato dallo sperimentatore
  • Presente pre-trattamento con metilfenidato (negli ultimi tre mesi prima del trattamento in studio)
  • Assunzione di inibitori MAO negli ultimi 14 giorni prima del trattamento in studio
  • Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
  • Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. Insufficienza cardiaca congestizia / CHF, angina pectoris, ipertensione, glaucoma ad angolo chiuso, ipertiroidismo, tireotossicosi, aritmia cardiaca, infarto cardiaco) a giudizio dello sperimentatore.
  • Epilessia
  • Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) minore di 1,5 x 10 exp 9 per litro
  • Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
  • Ritardo mentale moderato, grave o profondo
  • Pacemaker cardiaci, impianti di coclea, altre parti metalliche nella testa fuori dalla bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: metilfenidato, non ritardato
Droga: Metilfenidato, non ritardato
Il farmaco (metilfenidato, non ritardato) sarà titolato alla risposta ottimale entro 6 settimane, con un massimo di 10 mg/die nella settimana 1, 20 mg/die nella settimana 2, 30 mg/die nella settimana 3, 40 mg/die alla settimana 4, 50 mg/giorno alla settimana 5 e 60 mg/giorno alla settimana 6, a meno che non siano emersi effetti avversi. Dopo un aggiustamento riuscito, i farmaci verranno mantenuti fino alla settimana 6. Il dosaggio si baserà su valutazioni almeno bisettimanali da parte di uno psichiatra, compreso un colloquio con una revisione dei sintomi e degli effetti collaterali, il completamento della scala Clinical Global Impression (CGI) e il completamento di una scala standardizzata di valutazione degli effetti collaterali per gli psicostimolanti (SERS ). Il dosaggio giornaliero massimo di MPH è di 60 mg. All'interno di questo studio in doppio cieco viene applicata la stessa procedura per la condizione placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 6 settimane
Attività cerebrale funzionale nel giro frontale superiore destro (SFG) durante il compito di memoria di lavoro dopo il trattamento, misurata mediante fMRI. Per ciascun partecipante e condizione i parametri stimati sono metrici e possono essere ulteriormente analizzati con ANOVA o t-test.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropsicologia
Lasso di tempo: 6 settimane
Precisione per il paradigma della memoria di lavoro al post. L'accuratezza è stata definita come il rapporto tra le risposte corrette (correttamente premute e correttamente non premute) rispetto al numero totale di stimoli. Valori più alti indicano prestazioni migliori. Il range teorico va da 0 a 1.
6 settimane
Sintomi principali dell'ADHD: misurati dalle scale di valutazione dell'ADHD per adulti Conners (CAARS), scala di disattenzione
Lasso di tempo: 6 settimane

Cambiamenti nella scala CAARS (valori T, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10) da pre a post.

Valori T più alti indicano sintomi più gravi. Un punteggio T superiore a 60 indica sintomi ADHS clinicamente rilevanti

Valori più negativi della differenza indicano una maggiore riduzione dei sintomi, quindi un risultato migliore.

Intervallo di valori T per misurazioni pre e post tra 35 e 90, intervallo potenziale per differenze da -55 a +55
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

German Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W004PS0108_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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