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Modulação genética da memória de trabalho no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) (BEAS)

15 de março de 2024 atualizado por: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital

Modulação genética da atividade cerebral funcional dos processos de memória de trabalho relacionados ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Neste estudo, os investigadores medirão a atividade cerebral funcional de pacientes adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), genotipados de acordo com o genótipo COMT, durante um Paradigma de Memória de Trabalho, antes e depois de um tratamento controlado por placebo com MPH por 6 SEMANAS. Dentro deste projeto, os investigadores serão capazes de avaliar o efeito terapêutico do tratamento com MPH nas funções cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Würzburg, Alemanha
        • Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos apenas os participantes que (1) preencherem os critérios diagnósticos definidos nas diretrizes para o diagnóstico de TDAH na infância e na idade adulta e que (2) forem tratados com MPH também para indicações clínicas fora do estudo.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Um diagnóstico de TDAH (314.xx) pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV)
  • Mulheres e homens de 18 a 50 anos
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método confiável de contracepção e ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina no momento da inscrição
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
  • Destro de acordo com o inventário de mão direita de Edimburgo (Oldfield, 1971)
  • alemão como primeira língua
  • etnia caucasiana

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação; as mulheres capazes de engravidar devem usar um método confiável (Índice de Pearl < 1%) de contracepção (p. tratamento hormonal, dispositivo intrauterino, vasoligatura no parceiro, abstinência sexual)
  • Qualquer transtorno atual do Eixo I do DSM-IV não definido nos critérios de inclusão que requeira tratamento adicional atual
  • Tiques motores, irmãos com tiques ou história familiar positiva ou diagnóstico de síndrome de Tourette
  • Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
  • Intolerância conhecida ou falta de resposta ao metilfenidato, conforme julgado pelo investigador
  • Apresentar pré-tratamento com metilfenidato (nos últimos três meses antes do tratamento do estudo)
  • Ingestão de inibidores da MAO nos últimos 14 dias antes do tratamento do estudo
  • Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
  • Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. Insuficiência cardíaca congestiva/ICC, angina pectoris, hipertensão, glaucoma de ângulo estreito, hipertireoidismo, tireotoxicose, arritmia cardíaca, infarto cardíaco) conforme julgado pelo investigador.
  • Epilepsia
  • Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de menor 1,5 x 10 exp 9 por litro
  • Participação no planejamento e condução do estudo
  • Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
  • Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo
  • Retardo mental moderado, grave ou profundo
  • Marcapassos cardíacos, implantes cocleares, outras peças metálicas na cabeça fora da boca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Experimental: metilfenidato, não retardante
Medicação (metilfenidato, não retardada) será titulada para resposta ótima dentro de 6 semanas, com um máximo de 10 mg/dia na semana 1, 20 mg/dia na semana 2, 30 mg/dia na semana 3, 40 mg/dia na semana 4, 50 mg/dia na semana 5 e 60 mg/dia na semana 6, a menos que surgissem efeitos adversos. Após o ajuste bem-sucedido, a medicação será mantida até a semana 6. A dosagem será baseada em pelo menos duas avaliações semanais por um psiquiatra, incluindo uma entrevista com uma revisão dos sintomas e efeitos colaterais, preenchimento da escala Clinical Global Impression (CGI) e preenchimento de uma escala padronizada de avaliação de efeitos colaterais para psicoestimulantes (SERS ). A dosagem diária máxima de MPH é de 60 mg. Dentro deste estudo duplo-cego, o mesmo procedimento é aplicado para a condição de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação cerebral
Prazo: 6 semanas
Atividade cerebral funcional no giro frontal superior direito (SFG) durante a tarefa de memória de trabalho pós-tratamento, medida por fMRI. Para cada participante e condições, os parâmetros estimados são métricos e podem ser analisados ​​posteriormente com ANOVAs ou testes t.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuropsicologia
Prazo: 6 semanas
Precisão para o paradigma da memória de trabalho na pós. A precisão foi definida como a razão entre respostas corretas (pressionadas corretamente e não pressionadas corretamente) em relação ao número total de estímulos. Valores mais altos indicam melhor desempenho. A faixa teórica vai de 0 a 1.
6 semanas
Sintomas principais de TDAH: medidos pelas escalas de avaliação de TDAH para adultos (CAARS) de Conners, escala de desatenção
Prazo: 6 semanas

Mudanças na escala CAARS (valores T, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10) do pré para o pós.

Valores mais elevados de T indicam sintomas mais elevados. Pontuação T acima de 60 indica sintomas de TDAH clinicamente relevantes

Valores mais negativos da diferença indicam maior redução dos sintomas e, portanto, melhor resultado.

Faixa de valores T para medições pré e pós entre 35 e 90, faixa potencial para diferenças -55 a +55

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

10 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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