- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01351272
Modulação genética da memória de trabalho no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) (BEAS)
Modulação genética da atividade cerebral funcional dos processos de memória de trabalho relacionados ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Würzburg, Alemanha
- Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos apenas os participantes que (1) preencherem os critérios diagnósticos definidos nas diretrizes para o diagnóstico de TDAH na infância e na idade adulta e que (2) forem tratados com MPH também para indicações clínicas fora do estudo.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Um diagnóstico de TDAH (314.xx) pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV)
- Mulheres e homens de 18 a 50 anos
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método confiável de contracepção e ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina no momento da inscrição
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Destro de acordo com o inventário de mão direita de Edimburgo (Oldfield, 1971)
- alemão como primeira língua
- etnia caucasiana
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação; as mulheres capazes de engravidar devem usar um método confiável (Índice de Pearl < 1%) de contracepção (p. tratamento hormonal, dispositivo intrauterino, vasoligatura no parceiro, abstinência sexual)
- Qualquer transtorno atual do Eixo I do DSM-IV não definido nos critérios de inclusão que requeira tratamento adicional atual
- Tiques motores, irmãos com tiques ou história familiar positiva ou diagnóstico de síndrome de Tourette
- Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
- Intolerância conhecida ou falta de resposta ao metilfenidato, conforme julgado pelo investigador
- Apresentar pré-tratamento com metilfenidato (nos últimos três meses antes do tratamento do estudo)
- Ingestão de inibidores da MAO nos últimos 14 dias antes do tratamento do estudo
- Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
- Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. Insuficiência cardíaca congestiva/ICC, angina pectoris, hipertensão, glaucoma de ângulo estreito, hipertireoidismo, tireotoxicose, arritmia cardíaca, infarto cardíaco) conforme julgado pelo investigador.
- Epilepsia
- Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de menor 1,5 x 10 exp 9 por litro
- Participação no planejamento e condução do estudo
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
- Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo
- Retardo mental moderado, grave ou profundo
- Marcapassos cardíacos, implantes cocleares, outras peças metálicas na cabeça fora da boca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: metilfenidato, não retardante
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Medicação (metilfenidato, não retardada) será titulada para resposta ótima dentro de 6 semanas, com um máximo de 10 mg/dia na semana 1, 20 mg/dia na semana 2, 30 mg/dia na semana 3, 40 mg/dia na semana 4, 50 mg/dia na semana 5 e 60 mg/dia na semana 6, a menos que surgissem efeitos adversos.
Após o ajuste bem-sucedido, a medicação será mantida até a semana 6.
A dosagem será baseada em pelo menos duas avaliações semanais por um psiquiatra, incluindo uma entrevista com uma revisão dos sintomas e efeitos colaterais, preenchimento da escala Clinical Global Impression (CGI) e preenchimento de uma escala padronizada de avaliação de efeitos colaterais para psicoestimulantes (SERS ).
A dosagem diária máxima de MPH é de 60 mg.
Dentro deste estudo duplo-cego, o mesmo procedimento é aplicado para a condição de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação cerebral
Prazo: 6 semanas
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Atividade cerebral funcional no giro frontal superior direito (SFG) durante a tarefa de memória de trabalho pós-tratamento, medida por fMRI.
Para cada participante e condições, os parâmetros estimados são métricos e podem ser analisados posteriormente com ANOVAs ou testes t.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuropsicologia
Prazo: 6 semanas
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Precisão para o paradigma da memória de trabalho na pós.
A precisão foi definida como a razão entre respostas corretas (pressionadas corretamente e não pressionadas corretamente) em relação ao número total de estímulos.
Valores mais altos indicam melhor desempenho. A faixa teórica vai de 0 a 1.
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6 semanas
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Sintomas principais de TDAH: medidos pelas escalas de avaliação de TDAH para adultos (CAARS) de Conners, escala de desatenção
Prazo: 6 semanas
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Mudanças na escala CAARS (valores T, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10) do pré para o pós. Valores mais elevados de T indicam sintomas mais elevados. Pontuação T acima de 60 indica sintomas de TDAH clinicamente relevantes Valores mais negativos da diferença indicam maior redução dos sintomas e, portanto, melhor resultado. Faixa de valores T para medições pré e pós entre 35 e 90, faixa potencial para diferenças -55 a +55 |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- W004PS0108_1
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