Työskentelymuistin geneettinen modulaatio huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD) (BEAS)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital
Huomio-/hyperaktiivisuushäiriöön liittyvien työmuistiprosessien toiminnallisten aivojen toiminnan geneettinen modulaatio
Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat aikuisten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöpotilaiden (ADHD) toiminnallista aivotoimintaa COMT-genotyypin mukaan genotyypin mukaan työmuistiparadigman aikana ennen lumekontrolloitua MPH-hoitoa ja sen jälkeen 6 VIIKKOA.
Tämän suunnittelun puitteissa tutkijat pystyvät arvioimaan MPH-hoidon terapeuttista vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Würzburg, Saksa
- Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan vain osallistujat, jotka (1) täyttävät ADHD:n diagnosointiohjeissa määritellyt diagnostiset kriteerit lapsuudessa ja aikuisuudessa ja joita (2) hoidettaisiin MPH:lla myös tutkimuksen ulkopuolisiin kliinisiin indikaatioihin.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- ADHD-diagnoosi (314.xx), mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - neljäs painos (DSM-IV)
- Naiset ja miehet 18-50 vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Oikeakätinen Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan (Oldfield, 1971)
- Saksa ensimmäisenä kielenä
- Kaukasialainen etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys; hedelmälliseksi kykenevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (helmiindeksi < 1 %) (esim. hormonihoito, kohdunsisäinen laite, kumppanin vasoligatuuri, seksuaalinen pidättyvyys)
- Mikä tahansa nykyinen DSM-IV-akselin I häiriö, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä, vaatii nykyistä lisähoitoa
- Motoriset tikit, sisarukset, joilla on tics tai positiivinen sukuhistoria tai Touretten oireyhtymän diagnoosi
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
- Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute metyylifenidaatille, tutkijan arvioiden mukaan
- Esitä esikäsittely metyylifenidaatilla (viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa)
- MAO-estäjien saanti viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimushoitoa
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta/CHF, angina pectoris, kohonnut verenpaine, kapeakulmaglaukooma, hypertyreoidismi, tyreotoksikoosi, sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti) tutkijan arvioiden mukaan.
- Epilepsia
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on vähäinen 1,5 x 10 exp 9 litrassa
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Keskivaikea, vaikea tai syvä henkinen jälkeenjääneisyys
- Sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, muut pään metalliosat suun ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: metyylifenidaatti, ei-hidastava
|
Lääkitys (metyylifenidaatti, ei-hidastettu) titrataan optimaaliseen vasteeseen 6 viikon kuluessa, enintään 10 mg/vrk viikolla 1, 20 mg/vrk viikolla 2, 30 mg/vrk viikolla 3, 40 mg/vrk. viikolla 4, 50 mg/vrk viikolla 5 ja 60 mg/vrk viikolla 6, ellei haittavaikutuksia ilmene.
Onnistuneen säädön jälkeen lääkitystä jatketaan viikkoon 6 asti.
Annostus perustuu psykiatrin vähintään kahden viikon välein tekemiin arviointeihin, mukaan lukien haastattelu, jossa tarkastellaan oireita ja sivuvaikutuksia, CGI (Clinical Global Impression) -asteikon suorittaminen ja standardoidun psykostimulanttien sivuvaikutusten arviointiasteikon (SERS) suorittaminen. ).
MPH:n suurin päivittäinen annos on 60 mg.
Tässä kaksoissokkotutkimuksessa samaa menettelyä sovelletaan lumelääkkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
FMRI:llä mitattuna funktionaalinen aivojen toiminta oikeanpuoleisessa eturintamyrskyssä (SFG) työmuistitehtävän aikana hoidon jälkeen.
Kullekin osallistujalle ja olosuhteille arvioidut parametrit ovat metrisiä, ja niitä voidaan analysoida edelleen ANOVA:lla tai t-testeillä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tarkkuus työmuistin paradigmalle postitse.
Tarkkuus määriteltiin oikeiden vasteiden (oikein painettu ja oikein ei painettu) suhde ärsykkeiden kokonaismäärään.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä. Teoreettinen alue on 0-1.
|
6 viikkoa
|
|
ADHD-ydinoireet: Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikot (CAARS), tarkkaamattomuusasteikko mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset CAARS-asteikossa (T-arvot, 50 ilmaisee populaation keskiarvon standardipoikkeamalla 10) edeltämisestä jälkeiseen. Korkeammat T-arvot osoittavat suurempia oireita. T-pistemäärä yli 60 osoittaa kliinisesti merkittäviä ADHS-oireita Negatiivisemmat eron arvot osoittavat suurempaa oireiden vähenemistä ja siten parempaa lopputulosta. T-arvojen alue ennen ja jälkeen mittauksille välillä 35 - 90, potentiaalialue eroille -55 - +55 |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- W004PS0108_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .