Modulación genética de la memoria de trabajo en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (BEAS)
15 de marzo de 2024 actualizado por: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital
Modulación genética de la actividad cerebral funcional de los procesos de memoria de trabajo relacionados con el trastorno por déficit de atención/hiperactividad
En este estudio, los investigadores medirán la actividad cerebral funcional de pacientes adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), genotipados según el genotipo COMT, durante un paradigma de memoria de trabajo, antes y después de un tratamiento controlado con placebo con MPH durante 6 SEMANAS.
Dentro de este diseño, los investigadores podrán evaluar el efecto terapéutico del tratamiento con MPH en las funciones cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Würzburg, Alemania
- Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluirán participantes que (1) cumplan con los criterios de diagnóstico definidos en las guías para el diagnóstico de TDAH en la infancia y la edad adulta y que (2) serían tratados con MPH también por indicaciones clínicas fuera del estudio.
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Un diagnóstico de TDAH (314.xx) según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV)
- Mujeres y hombres de 18 a 50 años
- Las pacientes en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa al momento de la inscripción.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Diestro según el Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
- alemán como primera lengua
- Etnia caucásica
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia; las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable (índice de Pearl < 1%) (p. tratamiento hormonal, dispositivo intrauterino, vasoligadura en la pareja, abstinencia sexual)
- Cualquier trastorno actual del Eje I del DSM-IV no definido en los criterios de inclusión que requiera tratamiento adicional actual
- Tics motores, hermanos con tics o antecedentes familiares positivos o diagnóstico de síndrome de Tourette
- Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
- Intolerancia conocida o falta de respuesta al metilfenidato, a juicio del investigador
- Pretratamiento actual con metilfenidato (dentro de los últimos tres meses antes del tratamiento del estudio)
- Ingesta de inhibidores de la MAO en los últimos 14 días antes del tratamiento del estudio
- Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
- Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. Insuficiencia cardíaca congestiva/ICC, angina de pecho, hipertensión, glaucoma de ángulo estrecho, hipertiroidismo, tirotoxicosis, arritmia cardíaca, infarto cardíaco) a juicio del investigador.
- Epilepsia
- Un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) menor de 1,5 x 10 exp 9 por litro
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio
- Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio
- Retraso mental moderado, severo o profundo
- Marcapasos cardíacos, implantes de cóclea, otras piezas metálicas en la cabeza fuera de la boca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: metilfenidato, no retardante
|
El medicamento (metilfenidato, sin retardo) se ajustará a la respuesta óptima dentro de las 6 semanas, con un máximo de 10 mg/día en la semana 1, 20 mg/día en la semana 2, 30 mg/día en la semana 3, 40 mg/día en la semana 4, 50 mg/día en la semana 5 y 60 mg/día en la semana 6, a menos que surgieran efectos adversos.
Después del ajuste exitoso, se mantendrá la medicación hasta la semana 6.
La dosificación se basará en evaluaciones por lo menos dos veces por semana realizadas por un psiquiatra, incluida una entrevista con una revisión de los síntomas y efectos secundarios, la finalización de la escala de impresión clínica global (CGI) y la finalización de una escala estandarizada de calificación de efectos secundarios para psicoestimulantes (SERS). ).
La dosis diaria máxima de MPH es de 60 mg.
Dentro de este estudio doble ciego se aplica el mismo procedimiento para la condición de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación cerebral
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Actividad cerebral funcional en la circunvolución frontal superior derecha (SFG) durante la tarea de memoria de trabajo posterior al tratamiento, medida por resonancia magnética funcional.
Para cada participante y condiciones, los parámetros estimados son métricos y pueden analizarse más a fondo con ANOVA o pruebas t.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neuropsicología
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Precisión para el paradigma de la memoria de trabajo en el puesto.
La precisión se definió como la relación entre las respuestas correctas (presionadas correctamente y no presionadas correctamente) con respecto al número total de estímulos.
Los valores más altos indican un mejor rendimiento. El rango teórico va de 0 a 1.
|
6 semanas
|
|
Síntomas principales del TDAH: medidos por las escalas de calificación del TDAH en adultos de Conners (CAARS), escala de falta de atención
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambios en la escala CAARS (valores T, 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10) desde antes hasta después. Los valores de T más altos indican síntomas más altos. Una puntuación T superior a 60 indica síntomas de TDAH clínicamente relevantes Los valores más negativos de la diferencia indican una mayor reducción de los síntomas y, por lo tanto, un mejor resultado. Rango de valores T para mediciones previas y posteriores entre 35 y 90, rango potencial para diferencias de -55 a +55 |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- W004PS0108_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .