Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk modulering af arbejdshukommelse ved opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (BEAS)

15. marts 2024 opdateret af: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital

Genetisk modulering af funktionel hjerneaktivitet af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser-relaterede arbejdshukommelsesprocesser

I denne undersøgelse vil efterforskerne måle den funktionelle hjerneaktivitet hos voksne patienter med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), genotypebestemt i henhold til COMT genotypen, under et arbejdshukommelsesparadigme, før og efter en placebokontrolleret behandling med MPH i 6 UGER. Inden for dette design vil efterforskerne være i stand til at evaluere MPH-behandlingens terapeutiske effekt på kognitive funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun deltagere vil blive inkluderet, som (1) opfylder de diagnostiske kriterier defineret i retningslinjer for diagnosticering af ADHD i barndom og voksenliv, og som (2) vil blive behandlet med MPH også for kliniske indikationer uden for undersøgelsen.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • En diagnose af ADHD (314.xx) af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV)
  • Hunner og mænd i alderen 18-50 år
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved indskrivning
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
  • Højrehåndet ifølge Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
  • Tysk som førstesprog
  • Kaukasisk etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning; kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal bruge en pålidelig præventionsmetode (Pearl-indeks < 1 %) (f.eks. hormonbehandling, intrauterin enhed, vasoligatur i partneren, seksuel abstinent)
  • Enhver aktuel DSM-IV-akse I-lidelse, der ikke er defineret i inklusionskriterierne, og som kræver aktuel yderligere behandling
  • Motoriske tics, søskende med tics eller positiv familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom
  • Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
  • Kendt intolerance eller manglende respons på methylphenidat, vurderet af investigator
  • Nuværende forbehandling med methylphenidat (inden for de sidste tre måneder forud for undersøgelsesbehandlingen)
  • Indtagelse af MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage før studiebehandling
  • Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. Kongestiv hjertesvigt/CHF, angina pectoris, hypertension, snævervinklet glaukom, hyperthyreoidisme, thyreotoksikose, hjertearytmi, hjerteinfarkt) som vurderet af investigator.
  • Epilepsi
  • Et absolut neutrofiltal (ANC) på mindre 1,5 x 10 exp 9 pr. liter
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  • Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse
  • Moderat, svær eller dyb mental retardering
  • Pacemakere, cochlea-implantater, andre metaldele i hovedet uden for munden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: methylphenidat, ikke-retard
Medicin: Methylphenidat, ikke-retard
Medicin (methylphenidat, non-retard) vil blive titreret til optimal respons inden for 6 uger, med et maksimum på 10 mg/dag i uge 1, 20 mg/dag i uge 2, 30 mg/dag i uge 3, 40 mg/dag i uge 4, 50 mg/dag i uge 5 og 60 mg/dag i uge 6, medmindre der opstod bivirkninger. Efter vellykket justering vil medicinen blive opretholdt indtil uge 6. Dosering vil være baseret på mindst to-ugers evalueringer af en psykiater, inklusive et interview med en gennemgang af symptomer og bivirkninger, færdiggørelse af Clinical Global Impression (CGI) skalaen og færdiggørelse af en standardiseret Side Effects Rating Scale for psykostimulanter (SERS) ). Den maksimale daglige dosis af MPH er 60 mg. Inden for denne dobbeltblinde undersøgelse anvendes den samme procedure for placebotilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering
Tidsramme: 6 uger
Funktionel hjerneaktivitet i højre Superior Frontal Gyrus (SFG) under arbejdshukommelsesopgaven efter behandling målt ved fMRI. For hver deltager og betingelser er de estimerede parametre metriske og kan analyseres yderligere med ANOVA'er eller t-tests.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologi
Tidsramme: 6 uger
Nøjagtighed for arbejdshukommelsesparadigmet på posten. Nøjagtighed blev defineret som forholdet mellem korrekte svar (korrekt trykket og korrekt ikke trykket) til det samlede antal stimuli. Højere værdier indikerer bedre ydeevne. Det teoretiske område går fra 0 til 1.
6 uger
ADHD kernesymptomer: Målt ved Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS), Uopmærksomhedsskala
Tidsramme: 6 uger

Ændringer i CAARS-skalaen (T-værdier, 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10) fra før til efter.

Højere T-værdier indikerer højere symptomer. T-score over 60 indikerer klinisk relevante ADHS-symptomer

Flere negative værdier af forskellen indikerer højere symptomreduktion, derfor et bedre resultat.

Interval af T-værdier for før- og eftermålinger mellem 35 og 90, potentiale for forskelle -55 til +55
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Anslået)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W004PS0108_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner